Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді


Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар



бет6/32
Дата08.02.2022
өлшемі52,4 Kb.
#119576
түріСынақтар
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32
Байланысты:
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка

Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар:
1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 100С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі;
3) салыстырмалы ылғалдылық 75 % төмен болмайды;
7. Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер дәрілік препараттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, дәрілік заттардың бүлінуі мен физикалық-химиялық қасиеттерінің нашарлауы процестерінің жылдамдауына әкелінетін жағдайларда жүргізіледі.
Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер:
1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет