Утверждены



Pdf көрінісі
бет27/33
Дата23.11.2023
өлшемі1,33 Mb.
#193115
түріРешение
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   33
Байланысты:
ria 16122016 mdoc

У С Л О В И Я
проведения долгосрочных исследований стабильности 
в зависимости от климатических зон 
Таблица 1.1 – Рекомендуемые условия проведения долгосрочных 
исследований стабильности в зависимости от климатических 
зон 
Климатическая 
зона 
Описание 
Критерии (средняя 
годовая температура, 
измеренная на открытом 
воздухе/среднее 
парциальное давление 
водяного пара) 
Условия проведения 
долгосрочных 
исследований 
(температура/относи
тельная влажность) 

Умеренный климат 
Менее или равно 15 ºС / 
менее или равно 11 гПа 
21 °С / 45 %
II 
Субтропический 
или 
средиземноморский 
климат 
От более 15 °С до 22 °С / 
от более 11 гПа 
до 18 гПа 
25°С / 60 %
III 
Жаркий и сухой 
климат 
Более 22 °С / менее или 
равно 15 Па 
30 °С / 35 %
IV A 
Жаркий и влажный 
климат 
Более 22 °С / более 15 
гПа до 27 гПа 
30 °С / 65 %
IV B 
Жаркий и очень 
влажный климат 
Более 22 °С / более 27 
гПа 
30 °С / 75 %
Таблица 1.2 – Рекомендуемые условия проведения долгосрочных 
исследований стабильности для стран ВОЗ по регионам 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Африканский регион 
Алжир 
25 °С / 60 % 
Ангола 
30 °С / 65 % 
Бенин 
30 °С / 65 % 
Ботсвана 
25 °С / 60 % 
Буркина-Фасо 
30 °С / 65 % 


155 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Бурунди 
30 °С / 65 % 
Габон 
30 °С / 65 % 
Гамбия 
30 °С / 65 % 
Гана 
30 °С / 75 % 
Гвинея 
30 °С / 65 % 
Гвинея-Бисау 
30 °С / 65 % 
Демократическая Республика Конго 
30 °С / 65 % 
Замбия 
30 °С / 60 % или 30 °С / 65 % 
Зимбабве 
30 °С / 75 % 
Кабо-Верде 
30 °С / 65 % 
Камерун 
30 °С / 75 % 
Кения 
30 °С / 65 % 
Коморские острова 
30 °С / 65 % 
Конго 
30 °С / 65 % 
Кот-д´Ивуар 
30 °С / 65 % 
Лесото 
30 °С / 75 % 
Либерия 
30 °С / 65 % 
Мадагаскар 
30 °С / 65 % 
Маврикий 
30 °С / 65 % 
Мавритания 
30 °С / 65 % 
Малави 
30 °С / 60 % 
Мали 
30 °С / 65 % 
Мозамбик 
30 °С / 75 % 
Намибия 
30 °С / 65 % 
Нигер 
30 °С / 65 % 
Нигерия 
30 °С / 75 % 
Руанда 
30 °С / 65 % 
Свазиленд 
30 °С / 60 % 
Сейшельские острова 
30 °С / 65 %
Сан-Томе и Принсипи 
30 °С / 75 %
Сенегал 
30 °С / 65 %
Сьерра-Лионе 
30 °С / 75 %
Танзания 
30 °С / 75 %
Того 
30 °С / 75 %
Уганда 
30 °С / 65 %
Центральноафриканская Республика 
30 °С / 75 %
Чад 
30 °С / 65 %
Экваториальная Гвинея 
30 °С / 65 %
Эритрея 
30 °С / 65 %
Эфиопия 
30 °С / 65 %
Южно-Африканская Республика 
30 °С / 65 %
Американский регион 
Антигуа и Барбуда 
30 °С / 75 %
Аргентина 
25 °С / 60 %
Багамские острова 
30 °С / 65 %
Барбадос 
30 °С / 75 %
Белиз 
30 °С / 65 %
Боливия 
30 °С / 70 % или 30 °С / 75 %


156 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Бразилия 
30 °С / 75 %
Боливарианская Республика Венесуэла 
30 °С / 70 % или 30 °С / 75 %
Гаити 
30 °С / 65 %
Гайана 
30 °С / 70 % или 30 °С / 75 %
Гватемала 
30 °С / 65 %
Гондурас 
30 °С / 65 %
Гренада 
30 °С / 65 %
Доминиканская Республика 
30 °С / 65 %
Канада 
30 °С / 65 %
Колумбия 
30 °С / 75 %
Коста-Рика 
30 °С / 65 %
Куба 
30 °С / 75 %
Мексика 
25 °С / 60 %
Никарагуа 
30 °С / 65 %
Панама 
30 °С / 75 %
Парагвай 
30 °С / 65 %
Перу 
30 °С / 75 %
Сент-Винсент и Гренадины 
30 °С / 75 %
Сент-Люсия 
30 °С / 75 %
Сент-Китс и Невис 
30 °С / 65 %
Соединенные Штаты Америки 
30 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Содружество Доминики 
30 °С / 65 %
Суринам 
30 °С / 70 % или 30 °С / 75 %
Тринидат и Тобаго 
30 °С / 65 %
Чили 
30 °С / 65 %
Зль-Сальвадор 
30 °С / 65 %
Эквадор 
30 °С / 65 %
Уругвай 
30 °С / 60 %
Ямайка 
30 °С / 65 %
Регион восточного средиземноморья 
Афганистан 
30 °С / 65 %
Бахрейн 
30 °С / 65 %
Джибути 
30 °С / 65 %
Египет 
30 °С / 65 %
Йемен 
30 °С / 65 %
Иордания 
30 °С / 65 %
Ирак 
30 °С / 65 %
Иран (Исламская Республика) 
30 °С / 65 %
Катар 
30 °С / 65 %
Кувейт 
30 °С / 65 %
Ливан 
25 °С / 60 %
Ливийская Арабская Джамахирия 
25 °С / 60 %
Марокко 
25 °С / 60 %
Объединенные Арабские Эмираты 
30 °С / 65 %
Оман 
30 °С / 65 %
Пакистан 
30 °С / 65 %
Саудовская Аравия 
30 °С / 65 %
Сирийская Арабская Республика 
25°С / 60 %


157 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Сомали 
30 °С / 65 %
Судан 
30 °С / 65 %
Тунис 
25 °С / 60 %
Европейский регион 
Австрия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Азербайджан 
30 °С / 65 %
Албания 
25 °С / 60 %
Андорра 
25 °С / 60 %
Армения 
25 °С / 60 %
Беларусь 
25 °С / 60 %
Бельгия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Болгария 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Босния и Герцеговина 
25 °С / 60 %
Бывшая югославская Республика 
Македония 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Венгрия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Германия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Греция 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ 
Грузия 
25 °С / 60 %
Дания 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Израиль 
30 °С / 70 % или 30 °С / 75 %
Ирландия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Исландия 
25 °С / 60 %
Испания 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Италия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Иран (Исламская Республика) 
30 °С / 65 %
Катар 
30 °С / 65 %
Кувейт 
30 °С / 65 %
Ливан 
25 °С / 60 %
Ливийская Арабская Джамахирия 
25 °С / 60 %
Марокко 
25 °С / 60 %
Объединенные Арабские Эмираты 
30 °С / 65 %
Оман 
30 °С / 65 %
Пакистан 
30 °С / 65 %
Саудовская Аравия 
30 °С / 65 %
Сирийская Арабская Республика 
25°С / 60 %
Сомали 
30 °С / 65 %
Судан 
30 °С / 65 %
Тунис 
25 °С / 60 %
Австрия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Азербайджан 
30 °С / 65 %
Албания 
25 °С / 60 %
Андорра 
25 °С / 60 %
Армения 
25 °С / 60 %
Беларусь 
25 °С / 60 %
Бельгия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Болгария 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Босния и Герцеговина 
25 °С / 60 %


158 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Бывшая югославская Республика 
Македония 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Венгрия 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Германия 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Греция 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Грузия 
25 °С / 60 %
Дания 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ 
Израиль 
30 °С / 70 % ОВ или 30 °С / 75 % ОВ 
Ирландия 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 % ОВ 
Исландия 
25 °С / 60 %
Испания 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Италия 
25 °С / 60 % ОВ или 30 °С / 65 %
Казахстан 
25 °С / 60 %
Кипр 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Кыргызстан 
25 °С / 60 %
Латвия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Литва 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Люксембург 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Мальта 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Монако 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Нидерланды 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Норвегия 
25 °С / 60 %
Польша 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Португалия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Республика Молдова 
25 °С / 60 %
Российская Федерация 
25 °С / 60 %
Румыния 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Сан-Марино 
25 °С / 60 %
Сербия 
25 °С / 60 %
Словакия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Словения 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Соединенное Королевство 
Великобритании 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Таджикистан 
25 °С / 60 %
Туркменистан 
25 °С / 60 %
Турция 
25 °С / 60 %
Узбекистан 
25 °С / 60 %
Украина 
25 °С / 60 %
Финляндия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Франция 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Хорватия 
25 °С / 60 %
Черногория 
25 °С / 60 %
Чешская Республика 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Швейцария 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Швеция 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Эстония 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Юго-восточный азиатский регион 
Бангладеш 
30 °С / 65 %


159 
Название страны 
Условия проведения долгосрочных исследований 
(температура/относительная влажность) 
Бутан 
30 °С / 65 %
Индия 
30 °С / 70 %
Индонезия 
30 °С / 75 %
Корейская Народно-Демократическая 
Республика 
25 °С / 60 %
Мальдивские острова 
30 °С / 65 %
Мьянма 
30 °С / 75 %
Непал 
30 °С / 75 %
Таиланд 
30 °С / 75 %
Тимор-Лешти 
30 °С / 65 %
Шри-Ланка 
30 °С / 65 %
Регион западной части Тихого Океана 
Австралия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Бруней-Даруссалам 
30 °С / 75 %
Вануату 
30 °С / 65 %
Вьетнам 
30 °С / 75 %
Камбоджа 
30 °С / 75 %
Кирибати 
30 °С / 65 %
Китай 
30 °С / 65 %
Лаосская Народно-Демократическая 
Республика 
30 °С / 75 %
Малайзия 
30 °С / 75 %
Маршалловы Острова 
30 °С / 65 %
Микронезия 
30 °С / 65 %
Монголия 
25 °С / 60 %
Науру 
30 °С / 65 %
Ниуе 
25 °С / 65 %
Новая Зеландия 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Острова Кука 
30 °С / 65 %
Палау 
30 °С / 65 %
Папуа-Новая Гвинея 
30 °С / 65 %
Республика Корея 
25 °С / 60 % или 30 °С / 65 %
Самоа 
30 °С / 65 %
Сингапур 
30 °С / 75 %
Соломоновы Острова 
30 °С / 65 %
Тонга 
30 °С / 65 %
Тувалу 
30 °С / 65 %
Фиджи 
30 °С / 65 %
Филиппины 
30 °С / 75 %


160 
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 
к Требованиям к исследованию 
стабильности фармацевтических 
субстанций и лекарственных препаратов 
Евразийского экономического союза 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   33




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет