Утверждены



Pdf көрінісі
бет2/33
Дата23.11.2023
өлшемі1,33 Mb.
#193115
түріРешение
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   33
Байланысты:
ria 16122016 mdoc

 
(expiration date)
 
– дата, указанная 
в маркировке контейнера активной фармацевтической субстанции или 
лекарственного препарата, и обозначающая окончание периода 
времени, в течение которого, включительно, при хранении в 
установленных условиях они будут соответствовать утвержденным 
спецификациям и по истечении которого их нельзя использовать; 
«дата проведения повторных исследований
 
(re-test data)» – дата, 
после которой следует повторно провести исследования устойчивой 
активной фармацевтической субстанции для подтверждения ее 
соответствия спецификации и, соответственно, пригодности для 
производства определенного лекарственного препарата;
«дата производства серии» – дата выполнения первой операции, 
предусматривающей 
смешивание 
активной 
фармацевтической 
субстанции с другими ингредиентами лекарственного препарата.
Для фармацевтических субстанций датой производства серии 
считается начальная дата операции по фасовке и упаковке. Для 
лекарственных 
препаратов, 
состоящих 
из 
одной 
активной 
фармацевтической субстанции, находящейся в первичной упаковке, 
датой производства считается начальная дата наполнения первичной 
упаковки; 
«
долгосрочные исследования
 
(long term testing)» – исследования 
стабильности 
физических, 
химических, 
биологических, 
биофармацевтических и микробиологических характеристик активной 



фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в целях 
определения периода до проведения повторных исследований для 
подтверждения ранее установленного срока годности (срока хранения) 
и (или) условий хранения, предлагаемых (или утвержденных) в 
информации о препарате; 
«допустимые отклонения в условиях хранения (storage condition 
tolerances) – приемлемые колебания температуры и относительной 
влажности в технических средствах для хранения при формализованных 
исследованиях стабильности. 
При этом оборудование должно обладать способностью 
удерживать условия хранения в диапазоне, описанном в настоящих 
требованиях. При хранении в целях изучения стабильности необходимо 
наблюдать за фактической температурой и влажностью (если 
осуществляется их контроль). Кратковременные отклонения вследствие 
открывания дверей складского помещения считаются неизбежными. 
Необходимо рассмотреть последствия поломки оборудования и 
сообщить о них, если они влияют на результаты изучения стабильности. 
В отчете об исследовании необходимо описать выходящие за пределы 
отклонения, длившиеся более 24 часов, и описать их влияние на 
результаты;
«значимое изменение активной фармацевтической субстанции 
(significant change of the API)» – изменение, после которого активная 
фармацевтическая 
субстанция 
перестает 
соответствовать 
спецификации; 
«значимое изменение


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   33




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет