Введение в биостатистику
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
жүктеу/скачать 1,74 Mb. Pdf көрінісі
|
ОСНОВЫ БИОСТАТИСТИКИ
| ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Экспериментальные исследования в медицинской лите- ратуре встречаются гораздо чаще обсервационных. Экспериментальное исследование (Experimental study) – это исследование, условия проведения которого находятся под прямым контролем исследователя. Экспериментальные исследования с участием людей на- зываются клиническими испытаниями (Clinical trials ). Их целью является исследование эффективности и безопасно- сти медицинского вмешательства (применения новых ле- карств, медицинской техники, методов лечения или профи- лактики). Клинические испытания делятся на две группы: с кон- трольной группой и без нее. Испытания с контрольной группой, или контролируемые клинические испытания (con- trolled clinical trials) – это исследования, в которых проводят сравнение одной и более групп вмешательства (экспери- ментальной группы) с одной и более группами сравнения (контрольной группой). Иными словами, испытуемый ле- карственный препарат или, допустим, диагнoстическая про- цедура сравнивается с другим ранее использующимся пре- 48 паратом или процедурой (параллельный контроль различ- ных препаратов), с отсутствием вмешательства (контроль с отсутствием лечения) или с плацебо (плацебо-контроль). Таким образом, экспериментальные группы подвергаются определенным вмешательствам или разным режимам одно- го вмешательства. Контрольные группы находятся точно в таких же условиях, как и первые, за исключением того, что составляющие их пациенты не подвергаются изучаемому вмешательству. Во всех группах наблюдают клиническое течение заболевания, и любые отличия в исходах приписы- вают изучаемому вмешательству. В клинических испытаниях без контрольной группы, или неконтролируемых клинических испытаниях (uncontrolled clinical trials), исследователь лишь описывает результаты применения экспериментального вмешательства без срав- нения с контрольной группой. Так как целью клинических испытаний является опреде- ление большей эффективности испытуемого средства, по сравнению с другими средствами, клинические испытания с контрольными группами, по сравнению с испытаниями без контрольных групп, позволяют с большей точностью опре- делить, является ли большая эффективность результатом применения экспериментального средства или результатом воздействия другого фактора. Именно поэтому клинические испытания с применением контрольных групп считаются в медицине имеющими большую валидность, по сравнению с испытаниями без контрольных групп. При планировании клинических испытаний в зависимо- сти от конкретных условий и целей может быть выбран раз- личный порядок их проведения. Для каждого дизайна ис- следования сегодня сформировались определенные требо- вания к его подготовке, специфические стандарты качества проведения, обработки и представления данных. Чаще всего из контролируемых испытаний применяют два варианта ди- зайна: 49 1 ) клиническое исследование в параллельных группах (pa- rallel , оr concurrent, group design); 2) клиническое исследование в «перекрестной модели» (crossover group design). Клиническое исследование в параллельных группах – это способ клинического исследования, при котором контроль- ная группа набирается одновременно по тем же правилам, что и экспериментальная группа. В этом случае каждый па- циент попадает под одну из схем лечения, проходящих ис- пытания. Каждой схеме лечения соответствует своя тера- певтическая группа, и все пациенты, отнесенные к той или иной терапевтической группе, получают одинаковое лече- ние. Несмотря на то, что клинические исследования в ди- зайне параллельных групп дорогостоящие, продолжитель- ные и требуют большого количества испытуемых, они при- меняются широко, поскольку являются наиболее объектив- ными в определении эффективности лечения и точными в формулировании выводов, а также позволяют избежать не- которых видов систематических ошибок, которые неизбеж- ны при исследованиях с историческим контролем. жүктеу/скачать 1,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|