1 Профессия фармацевт одна из древнейших профессий, известных


Регистрирующая документация



Pdf көрінісі
бет14/17
Дата18.09.2023
өлшемі0,57 Mb.
#181441
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17
Байланысты:
2 5445386419516222860

Регистрирующая документация
включает в себя следующие виды 
документов:
записи
— документы, фиксирующие выполнение различных действий 
для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, 
происшествий, расследований. 
документы, подтверждающие качество
(паспорта, аналитические 
листки, и иные аналогичные документы), — документы, содержащие резюме 
результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и 
упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной 
спецификации;
отчеты
— документы, сопровождающие выполнение конкретных 
заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и 
рекомендации.
Подготовка и контроль документации
Производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их 
соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей 
информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим 
образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее 
должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы 
(инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть 
документа может существовать в электронном виде, а другая часть — на 
бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении 
оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны 
быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по 
форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, 
определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие 
контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как 
шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться 


соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности 
записей в течение срока хранения.
Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, 
изъятия документов и внесения в них изменений. Документы должны 
соответствовать требованиям регистрационного досье, а также документам, 
подаваемым для получения лицензии на производство лекарственных средств. 
Воспроизведение оригинальных документов с целью получения учетных 
копий не должно приводить к возникновению каких-либо ошибок при 
копировании.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет