Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP) II. Цель



бет11/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP)
II. Цель: формирование знаний у обучающихся о принципах проведения клинических исследований ЛС, их организации, законодательной базе;
III. Задачи:

  • классифицировать фазы проведения клинических исследований;

  • составлять план проведения клинических исследований;

  • анализировать протокол клинического исследований;

  • идентифицировать основные этические принципы и проблемы проведения клинического исследования;

IV. Основные вопросы по теме:

  1. Основные принципы и цели GCP стандарта.

  2. Документация клинических исследований.

  3. Стороны, участвующие в клинических исследованиях. Их обязанности и права.

  4. Этические и правовые нормы GCP.

  5. Этапы клинического исследования.

V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН УРОКА:

Тестовые задания входного контроля
1) Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:
a) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет