Қазіргі әлемдік тәжірибеде фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі міндеті GMP (Good Manufacturing Practice – Дәрілік заттарды өндірудің тиісті ережелері) талаптары мен регламенттеріне сәйкес келетін өндіріс тұжырымдамасын жасау болып табылады.
GMP - дәрілік заттарды өндіруге және сапасын бақылауға қойылатын талаптарды анықтайтын маңызды құжаттардың бірі. Фармацевтикалық кәсіпорын GMP-дің мына стандарттары сәйкес келу керек:
Фармацевтикалық сапа жүйесі;
Персонал
Үй жайлар және құрал жабдықтар
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Шағымдар,сапа ақаулары және өнімге пікірлер
Өзін өзі инспекциялау
Кәсіпорын туралы ақпарат, тіркеу деректері, өндіріс және сату лицензиясы;
Дәрілік препараттар өндірісін ұйымдастыру үшін қажет құжаттамалар
Кәсіпорын туралы ақпарат, тіркеу деректері, өндіріс және сату лицензиясы;
Спецификация (материалдарға немесе өнімге қойылатын талаптарды қамтитын құжат)
Өнеркәсіптік регламент, технологиялық нұсқаулық, буып-түю жөніндегі нұсқаулық (нақты өнімді өндіру процестеріне қойылатын талаптарды белгілейтін құжаттар)
Нұсқаулық(өнімнің әртүрлі түрлерін өндіруге ортақ талаптарды белгілейтін құжат)
Серияға хаттама (өнімнің нақты сериясын өндіру туралы нақты деректерді көрсететін құжат)
Өндірісішілік затбелгі;
Технологиялық құжаттама кәсіпорын сапасын бақылау жүйесі құжаттамасының құрамдас бөлігі болуы тиіс. Сапаны бақылау жөніндегі құжаттамаға мыналар жатады:
Бастапқы шикізат пен дайын өнімге арналған ерекшеліктер;сынамаларды іріктеу әдістемелері;
сынақтар жүргізу әдістемелері мен хаттамалары (оның ішінде талдамалық операциялық парақтар немесе зертханалық журналдар);
аналитикалық есептер немесе төлқұжаттар;өндірістік үй-жайлардағы қоршаған ортаны бақылау нәтижелері;