36. Медицинада қолдануға арналған биологиялық (оның ішінде иммундық-биологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды және дәрілік препараттарды өндіру
Биологиялық өндіріс технологиясы (оның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен медициналық қолдануға арналған биологиялық дәрілік препараттар
сыни фактор болып табылады, реттеушілік бақылауды анықтайтын бақылау. Сондықтан белсенді фармацевтикалық субстанциялар және дәрілік препараттар негізінде биологиялық ретінде анықталуы мүмкін.
Оларды өндіру технологиялары. Бұл қосымша нұсқаулық ретінде қызмет етеді биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен биологиялық дәрілік препараттар.
Бұл қосымша екі негізгі бөлікке бөлінген:
a) А бөлігі қосымша өндіріс ережелерін қамтиды биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар, егіс дақылдарын бақылаудан бастап және соңғы операциялармен аяқталатын және сынақтар жүргізу арқылы;
b) B бөлігінде жеке типтерге арналған қосымша нұсқаулық бар биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар.
Бұл қосымша басқа қолданбалармен қатар осы Қағиданың I және II бөлімдерін толықтыратын нұсқауларды қамтиды осы Қағиданың. Бұл қосымшаның көлемі екі
аспект:
a) өндіріс кезеңі: биологиялық белсенді болғанға дейін фармацевтикалық субстанциялар стерильді болмайды, негізгі олар үшін құжат осы Қағидалардың II бөлігі болып табылады. Үшін ережелер биологиялық дәрілік заттарды өндірудің кейінгі сатылары
препараттар осы Қағидалардың I бөлігінде болады;
b) өнім түрі: осы қосымша басшылық болып табылады биологиялық дәрілік заттардың барлық спектрі үшін препараттар.
37. Құрылғылар мен лабораториялық ыдыстарды, персоналдың қолы мен арнайы киімдерін санитарлық – микробиологиялық зерттеу. Фармацевтивтикалық өндірістер мен дәріханалардың санитарлы-микробиологиялық бақылау объектілері.
Бактериялық ластану микрофлораны зерттеу арқылы анықталады
зерттелетін объектілердің қолдары мен беттерінен жасалған шайындылар.
Зерттеу мақсаттарына байланысты шайындыларда:
1) 1 см2-ге қайта есептелген жалпы бактериялық тұқымдану
зерттелетін алаң;
2) БГКП болуы;
3) алтын түстес стафилококктың, көк іріңді таяқшаның және басқалардың болуы
патогендік микробтар.
Микробиологиялық тазалыққа қойылатын талаптар: BGKP болуы,
көк іріңді таяқшаның, протейлердің, стафилококктың шайындыларда болуына жол берілмейді.
Дәріханалардағы микробиологиялық бақылау объектілері:
Тазартылған су.
Инъек-стерилизацияға дейінгі пайдалы ерітінділер.
Стерилизациядан кейінгі инъекциялық ерітінділер.
Көз қақпақтары.
Асептиде дайындалған көз тамшылары.
Құрғақ дәрілік заттар.
Дәріхана ыдыстары, тығындар, төсемдер, өзге де қосалқы заттар.
Дәріхана үй-жайларының ауа ортасы.
Достарыңызбен бөлісу: |
