1. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. Клиникалық сынақтардың 1 фазасы
жүктеу/скачать 87,95 Kb.
|
АлиАкжанМенеджмент
| 101. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. Клиникалық сынақтардың 1 фазасы. Фаза I[өңдеу | өңдеу коды]
I фазаны зерттеуге 20-дан 100-ге дейін сау еріктілер қатысады. Кейде препараттың жоғары уыттылығы (мысалы, онкологиялық ауруларды және ЖҚТБ-ны емдеу үшін) дені сау еріктілерде осындай зерттеулер жүргізуді әдетке айналдырады. Сонда олар тиісті аурудан зардап шегетін пациенттердің қатысуымен өткізіледі. Әдетте I фазаны зерттеу қажетті жабдықтар мен арнайы оқытылған персонал бар мамандандырылған мекемелерде жүргізіледі. I фазаны зерттеу ашық болуы мүмкін, оларда бастапқы жағдайды бақылау сияқты Бақылау әдісі де қолданылуы мүмкін. Сонымен қатар, олар рандомизацияланған және соқыр болуы мүмкін. I фазаның зерттеу мақсаты-төзімділікті, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық параметрлерін анықтау, ал кейде қауіпсіздікке алдын ала баға беру.[29] I фаза барысында абсорбция, таралу, метаболизм, экскреция сияқты көрсеткіштер, сондай-ақ қолданудың қолайлы нысаны және дозалаудың қауіпсіз деңгейі зерттеледі. I фазасы әдетте бірнеше аптадан 1 жылға дейін созылады. Зерттеуге қатысқаны үшін сыйақы төленеді. I фаза зерттеу түрлі түрлері бар: ● Бір реттік өсу дозаларын зерттеу (Single Ascending Dose studies, SAD)-емделушілердің аздаған санына зерттелетін препараттың бір-бірден бір дозасы енгізілетін зерттеулер. Егер ешқандай жағымсыз реакциялар байқалмаса және фармакокинетикалық деректер күтілетін қауіпсіздік деңгейіне сәйкес келсе, онда доза артады және осы ұлғайтылған дозаны келесі қатысушылар тобы алады. Дозалардың эскалациясы бар препаратты енгізу фармакокинетикалық қауіпсіздіктің алдын ала белгіленген деңгейіне қол жеткізгенге дейін немесе жол берілмейтін жағымсыз реакциялар анықталғанға дейін жалғасады (бұл ретте барынша рұқсат етілген дозаға қол жеткізілгендігін айтады). ● Бірнеше рет өсу дозаларын зерттеу (Multiple Ascending Dose studies, MAD) — препараттың фармакокинетикасын және фармакодинамикасын бірнеше рет енгізгенде жақсы түсіну үшін жүргізілетін зерттеулер. Мұндай зерттеулер барысында пациенттер тобы препараттың төмен дозасын бірнеше рет алады. Әрбір енгізуден кейін дәрі-дәрмектің адам ағзасында қалай болатынын бағалау үшін қан мен басқа да физиологиялық сұйықтықтарды алу жүргізіледі. Доза біртіндеп еріктілердің келесі топтарында — алдын ала белгіленген деңгейге дейін көтеріледі. 1. жүктеу/скачать 87,95 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|