№2 билет дəрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Дəрілік заттардың
осы сериясы қоса алғандағы көрсетілген айдың соңғы
жүктеу/скачать 0,6 Mb. Pdf көрінісі
|
РК ОИСЛС
| осы сериясы қоса алғандағы көрсетілген айдың соңғы
күніне дейін қолданылады № 11 БИЛЕТ 1. Реттеуші органдардың жəне ҚР ДСМ фармакопеялық комитетінің сұйық дəрілік нысандарды сынауға қойылатын талаптары. Сұйық дəрілік қалыптарға ерітінділер, тамшылар, сироптар, суспензиялар, эмульсиялар, сұйықсығындылар, тұнбалар, эликсирлер, сусабындар, инфузиялар, қайнатпалар жəне т. б. жатады. Расшифровка: ЖФМ-ЖАЛПЫ ФАРМАКОПЕЯЛЫҚ МАҚАЛА Сұйық дəрілік қалыптарға сынақтар ретіндетөмендегі сынауларды жатқызған жөн: 1. Сипаттамасы. Дəрілік препараттың сыртқы түріне (сұйық күйі, нысаны, мөлшері жəне т.б.) жəне органолептикалыққасиеттеріне (түсі, иісі) қойылатын талаптардыбарынша толық сипаттайтын мəліметтерді келтіреді. 2. Микробиологиялық тазалық. Сынақ ЖФМ 5.1.4 талаптарына сəйкес барлық стерильді емес дəрілікпрепараттар үшін жүргізіледі. Дəрілік препараттыңəсер етуші затының/заттарының қасиеттерін жəне оныңжіктеу белгілері бар дəрілік түрдің түрін ескере отырыпсынақтар жүргізіледі. 3. Стерильділік 2.6.1. СынақЖФМ талаптарына сəйкес стерильділік талабықойылатын барлық дəрілік препараттар үшінжүргізіледі. 4. Доза жəне дозалау біркелкілігі. Сұйықішуге арналған тамшылар үшін ФМ талаптарынакөрсеткіші анықталады. 5. Қаптама ішіндегісініңмассасы (көлемі). Ішке арналған сұйық дəрілікформаларға қолданылады. 6. Алынатын көлем. Сынақ2.9.17 ЖФМ талаптарына сəйкес тамшылар, сироптар, эликсирлер, тұнбалар, сұйық сығындылар сияқтыдəрілік түрлерді қоспағанда, ішуге арналған сұйықдəрілік нысандар үшін жүргізіледі. 7. Парентеральдіқолдануға арналған дəрілік формалардың алынатынкөлемі. Сынақ 2.9.17 ЖФМ талаптарына сəйкеспарентеральді қолдануға арналған сұйық дəрілікнысандар үшін жүргізіледі. 2. жүктеу/скачать 0,6 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|