№2 билет дəрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Дəрілік заттардың

Сақтау мерзімі - дəрілік зат регламенттелген жағдайларда оны тауарлық орамада сақтау
кезіндегі ерекшелік талаптарына сəйкес келуі тиіс кезең. Жарамдылық мерзімі
тұрақтылықты зерттеу нəтижелері негізінде эксперименталды түрде белгіленеді.
Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе
растау мақсатында нормативтік құжаттамада мəлімделген дəрілік затты сақтау
шарттарына сəйкес жүргізілетін сынақтар. Ұзақ мерзімді сынақтар барлық мəлімделген
жарамдылық мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғары (неғұрлым
жоғары) температурасы кезінде осы дəрілік зат үшін ұсынылған бастапқы жəне
қайталама орамада жүргізілуге тиіс Тұрақтылықты зерттеудегі дəрілік заттардың
үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай
мерзімдерде тексерілуге жатады: -сақтаудың бірінші жылы ішінде-əрбір 3 ай сайын;
сақтаудың екінші жəне үшінші жылы ішінде-əрбір 6 ай сайын; - сақтаудың үшінші
жылынан кейін-əр 12 ай сайын. Сақтау температурасы (tхр) кезіндегі жарамдылық
мерзімі (С) эксперименттік сақтаудың (tэ) жоғары температурасы кезіндегі
эксперименттік жарамдылық мерзімімен (СЭ) келесі тəуелділікпен байланысты:
Сəйкестік коэффициенті: С=К*Сэ Химиялық реакцияның температуралық
коэффициенті (А) қабылданған 2,5 жылдамдығына ие.
2. Аэрозольдерді сынау кезінде қолданылатын көрсеткіштер. ДЗ
жарамдылық мерзімін анықтау жəне есептеу.
Аэрозольдер-белсенді жəне қосымша заттар аэрозольдық баллондағы пропеллент
қысымында болатын дəрілік түр, бұл ретте препаратты енгізу жолына сəйкес келетін
бөлшектердің мөлшерімен газдағы қатты немесе сұйық бөлшектердің дисперсиясы
түрінде алу қамтамасыз етіледі. Сыналатын көрсеткіштер: Контейнердің
герметикалығын тексеру. Қақпағы мен бүріккіші немесе саптамасы жоқ контейнер (45
± 5)°C температурада пластикалық жабынмен жабылған шыны баллондар үшін кемінде
15 мин жəне 30 мин артық емес жəне металл баллондар үшін кемінде 10 мин кем емес
жəне 20 мин артық емес су моншасына толық батырылады. Клапанның өзегінің
үстіндегі су қабатының қалыңдығы кемінде 1 см болуы тиіс; газ көпіршіктерінің
бөлінуі байқалмауы тиіс. Контейнер ішіндегі қысымды өлшеу. Пропеллент ретінде
сығылған газдары бар жəне қысымда болатын дəрілік заттар үшін жүргізеді. Сақтау
мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дəрілік зат пен медициналық бұйым Дəрілік
заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік құжат талаптарына сəйкес келетін уақыт кезеңі. Анықтау формуласы:
C=K*Cэ, мұндағы С-сақтау мерзімі, К-сəйкестік коэффициенті(K=A^(tэ-txp)/10), Сэ-
эксперименттік сақтау мерзімі, te-эксперименттік сақтау температурасы, txp-сақтау
температурасы
№ 5 БИЛЕТ

1. Стерильді ДЗ (инъекцияға жəне инфузияға арналған ерітінділер,
стерильді ұнтақтар) тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді
таңдау.
Стерильді дəрілік заттар
– «Стерилділік» жалпы фармакопея монографиясының
талаптарына
сəйкес
ластануды
болдырмайтын
жəне
олардың стерильділігін
қамтамасыз ететін материалдар мен əдістерді пайдалана отырып жасалған дəрілік
заттар.

жүктеу/скачать 0,6 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: