Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар жатады.
Құрамында әртүрлі активті заттары бар, бір атауы бар дәрілік заттарға сараптама жүргізілмейді. Экспорт үшін Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарға сараптама Қазақстан Республикасының өндірушілерінің шешімі бойынша жүргізіледі.
Сараптамаға өтініш бергенге дейін өтініш беруші өзінің бастамасы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымында дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізумен байланысты мәселелер бойынша шартты негізде ғылыми және тіркеу алды консультациясын алады.Қан және қан компоненттерінің дәрілік препараттарына сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласында қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардан мамандарды тартады. 1) биоаналогтық дәрілік препарат (биоаналог, биотектес дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық бірегей дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырып зерттеулердің негізінде ұқсастығы (тектестігі) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;биоқолжетімділік – белсенді әсер ететін зат дәрілік түрден сіңірілетін және әсер ету орнында қолжетімді болатын жылдамдық пен дәреже;
