Азатбек Томирис тфп21-050

Азатбек Томирис ТФП21-050
Тапсырма 1. «GMP жəне ISO тұрақтылыққа қойылатынталаптарды» салыстыру
Шағын топтарда жұмыс жасаңыз. GMP жəне ISO тұрақтылыққа қойылатын
талаптардыңайырмашылықтарын салыстыру.
Кестені толтырыңыз: сол жақ бағанға GMP тұрақтылыққақойылатын талаптарды, ал оң
жақ бағанға ISO талаптарынжазыңыз.
GMP тұрақтылыққа қойылатын талаптар ISO тұрақтылыққақойылатын талаптар
GMP тұрақтылыққа қойылатын талаптар
ISO тұрақтылыққа қойылатын талаптар
Дəрі-дəрмектердің тұрақтылығы көбінесе
орауматериалының химиялық құрамы
мен қасиеттеріне байланысты. Алынған
сəттен бастап пациенттің
қабылдауынадейін бұл заттар
байланыста болады, сондықтан əртүрлі
өзара əрекеттесулерге енуімүмкін.
Қандай да бір қаптама материалын
пайдаланумүмкіндігін зерттеу кезінде
физикалық, химиялық жəне биологиялық
сынақтарды алдынала жүргізу қажет.
Инъекциялық ерітінділерді сақтауға
арналған орау материалдарына
ерекшежоғары талаптар қойылады.
Қаптама материалының тұрақтылығы
ғана емес, соныменқатар
дəрі-дəрмектерді температура, жарық,
қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау
қабілеті де маңызды. Сондықтан қаптама
материалының
тұрақтылығынзерттегеннен кейін сол
қаптамаға орналастырылған дəрілік
заттар немесе дəрілік нысанүлгілерінің
тұрақтылығын зерттейді.Сондай-ақ, олар
буып-түю материалындағы заттардың
əсерінен дəрілік заттармен
туындауымүмкін процестерді зерттейді.
Осының негізінде тиістіқаптамадағы
дəрілік заттардың жарамдылық мерзімі
белгіленеді.
• Дəрілік заттардың тұрақтылығын
жоғалтуының басты себептері :
1. Тиімділіктің төмендеуі
2. Биожетімділіктің төмендеуі
ISO 13485 стандарты - бұл медициналық
мақсаттағы бұйымдарды жобалау мен
өндіругеарналған кешенді сапа
менеджменті жүйесіне қойылатын
талаптарды сипаттайтын ISO стандарты.
Бұл стандарт үшін өндіруші болу қажет
емес. ISO 13485 стандарты медициналық
мақсаттағы бұйымдарды жобалау,
əзірлеу, өндіру, монтаждау жəне
қызметкөрсету саласында жұмыс істейтін
барлық кəсіпорындарға қолданылады.
Шын мəнінде, сəйкестік - бұл бизнестің
тұтынушы мен заңды талаптарға жауап
беру қабілетінің өлшемі.
ISO 13485 стандартының негізгі мақсаты
- сапа менеджменті жүйелеріне
арналғанмедициналық мақсаттағы
үйлесімді талаптарды жеңілдету. Алайда
медициналықмақсаттағы бұйымдарға
арналған кейбір ерекше талаптарды
қамтитын бұл стандарт медициналық
бұйымдарға арналған ISO 9001
стандартының кейбір талаптарын
жоққашығарады. Сондықтан сапа
менеджменті жүйелері осы стандартқа
сəйкес келетінұйымдар, егер олар ISO
9001 стандартының барлық талаптарына
сəйкес келмесе, сапа менеджменті
жүйесіне сəйкестігін талап ете алмайды.
Қысқаша айтқанда, ISO 13485
стандартының барлық талаптарында,
өлшемдерінде жəнеəрекеттеріндеn
медициналық құрылғыларды дербес
жеткізетін барлық компанияларғатəн.

3. Микроорганизмдердің контаминациясы
4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі
5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі
• Буып-түю материалы үшін дəрілік
заттарды, əдетте, қызмет етеді
металл, шыны, полимер, резеңке,
оның ішінде дайындайды, əр
түрлі ыдыстар мен орау.
Бұлзаттардың əрқайсысы
бірқатар қасиеттермен
сипатталады.
• Дəрілік заттарға арналған орау
материалдары ретінде
қолданылатын
полимерлергеқойылатын
талаптар Тиісті ГОСТ-та
көрсетілген. Буып-түю
үшінпайдаланылатын Полимерлі
материалдар сыртқы ортадағы
оттегі, көмірқышқылгазы, су буы,
сондай-ақ микроорганизмдер
үшін өткізбейтін болуы керек.
Олардың полимерлі қаптамаға
өтуі, мысалы, антибиотиктердің
(пенициллин, стрептомицин жəне
т.б.) өте тез инактивациясына
əкеледі.
• Қаптаманың дəрілік зат
тұрақтылығына əсерін зерттеу
келесі аспектілердежүргізіледі:
✓
қаптама материалының əсер
етуі;
✓
қаптама көлемінің əсер етуі;
✓
қаптама жағдайының əсер етуі.
• Барлық дəрілік заттар
тұрақтылығының зерттеулері:
1) дəрілік зат компоненттерінің қаптама
материалының үстіңгі қабатымен
адсорбциясы(жұтылу);
2) дəрілік зат компоненттерінің қаптама
элементтерімен химиялық өзара əсері;
3) қаптама элементтерінен химиялық
заттарды алу мүмкіндігін анықтау
мақсатындажүргізіледі.
• Егер дəрілік зат əртүрлі
материалдардан жасалған
(шыны, полипропилен,
ISO 13485 медициналық құрылғылары -
сапа менеджменті жүйесі сертификаты
бар кəсіпорындар сенімділік береді жəне
бəсекеге қабілеттілікке ие, əсіресе орта
жəне жоғарықауіпті медициналық
құрылғыларды жасау мен өндіруде. ISO
13485 медициналықбұйымдарының
сертификаты медициналық мақсаттағы
бұйымдарды реттеуді
үйлестіругемаңызды үлес қосады.
Біздің ұйым сонымен қатар ISO 13485
медициналық құрылғылары - сапа
менеджментіжүйесін сертификаттау
бойынша қызметтерді бизнеске
инспекциялау жəне жүйенісертификаттау
қызметтері шеңберінде ұсынады.

тығыздығы төмен немесе жоғары
полиэтилен) тұтыну
қаптамаларындаорналастырылса
, онда барлық жағдайларда
тұрақтылықты
салыстырмалызерттеулер
жүргізіледі.
• Белгілі бір дəрілік нысан
тұрақтылығын зерттеу көлемі ең
кіші жəне ең үлкентұтыну
қаптамаларында жүргізіледі.