Дәрілік заттардың сапасын бақылау
I уровень. Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК)
жүктеу/скачать 1,06 Mb.
|
Стандартизация
- Бұл бет үшін навигация:
- Мемлекеттік және сапалық стандарттар
- Технологиялық регламент
- Өндірістік технолгиялық регламент
- GMP стандарты (
| I уровень. Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК)
II уровень. Европейская фармакопея (Ph. Eur.) Стандарт — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат. Мемлекеттік және сапалық стандарттар — дәрілік препараттарды дайындауға және жеткізіп беруге қажетті қосымша техникалық талаптар және топтық сипаттамаларға тағайындалады. Кейбір шикізат, көмекші эаттар, тара және орауыштар түрлері техникалық шарттармен немесе уақытша техникалық шарттармен нормаланады. Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды. Өндірістік технолгиялық регламент — өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат. GMP стандарты (Өндірістің тиісті тәжірибесі/ Надлежащая производственная практика) – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды. жүктеу/скачать 1,06 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|