Фармакологиялық Қадағалау және жанама әсерлерді бақылау

Кез келген дәрі қажетсіз реакцияларды тудыруы мүмкін екені белгілі. Сондықтан дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі бірінші кезектегі міндет-дәрілік препаратты қолданудың пайдасы жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінен қаншалықты басым болатындығын үнемі бағалау.

Әлемдік тәжірибеде препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету саласында мол тәжірибе жинақталды, олардың бүкіл өмірлік циклі бойы қауіпсіздігін бағалаудың жекелеген реттеуші тәсілдері қалыптастырылды.

Бұл басылымның міндеті – дәрі-дәрмектердің айналымының қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі қолданыстағы тәсілдерді көрсету, бұл, сөзсіз, бүгінгі күнге дейін өзекті болып табылады.

Фармакологиялық қадағалау-дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарын анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі.

Фармакологиялық қадағалаудың мақсаты-айналымдағы дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың барлық кезеңінде пайда мен тәуекелдердің арақатынасын үздіксіз бағалау. Бұл құрал пациенттердің денсаулығын қорғауды және қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз етуге арналған. Сондай-ақ медицина және фармацевтика қызметкерлерінің дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды ұтымды қолдану туралы хабардар болуын арттыру және олардың жанама әсерлер мониторингіндегі белсенділігін арттыру.

Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жүйесінің негіздері "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 261-бабында белгіленген.

Қазақстандағы фармакологиялық қадағалау жүйесін регламенттейтін негізгі заңнамалық актілер:

"медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығы;

тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы;

"дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы.

Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жүйесі жұмысының негізгі бағыттары:

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлері туралы карта-хабарламаларды онлайн немесе факс арқылы немесе уәкілетті ұйымның электрондық поштасы арқылы жинау (қабылдау), есепке алу;

Уәкілетті органға, облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, медициналық фармацевтикалық ұйымдарға, жеке тұлғаларға өз интернет-ресурсына қол жеткізу;

Медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерден, тіркеу куәліктерін ұстаушылардан, тұтынушылардан келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлері туралы стихиялық хабарламаларды талдау, бағалау және верификациялау;

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлері туралы осы хабарламаларды дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингі жөніндегі электрондық дерекқорға енгізу;

Күдікті дәрілік затты қолдана отырып, жанама әсерлердің клиникалық көріністері арасындағы, сондай-ақ медициналық бұйымдардың оқиғалары мен түрлері, түрлері, үлгілері арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалау;

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының порталы арқылы онлайн режимде электрондық хабарлама форматында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының дәрілік заттардың қауіпсіздігі мониторингінің халықаралық орталығының дерекқорына дәрілік заттың, медициналық бұйымның жанама әсерлері туралы верификацияланған стихиялық хабарламаларды жіберу;

Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша деректер базасын талдау негізінде сигналды анықтау;

Тіркеу куәлігін ұстаушыдан алынатын дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді талдау, бағалау және сараптау (дәрілік заттардың жағымсыз реакциялары туралы хабарламалар, қауіпсіздік жөніндегі мерзімді есептер, тәуекелдерді басқару жоспарлары, қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеулердің хаттамалары мен есептері);

Басқа көздерден алынатын дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді мониторингілеу, талдау және бағалау (медициналық ғылыми басылымдарда Жарияланымдар, клиникалық зерттеулер, басқа елдердің реттеуші органдары, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ақпараты, дәлелді медицина жөніндегі халықаралық деректер базасы);

Уәкілетті органды дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлері туралы хабардар ету;

Уәкілетті органға тиісті реттеу шараларын қабылдау үшін ақпаратты уақтылы ұсыну және дәрілік заттың қауіпсіздігі мониторингінің нәтижелерін бағалау, сондай-ақ сигнал анықталған әрбір жағдайда дәрілік заттың қауіпсіздік бейінін бағалаудағы барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін мониторингтеу;

Тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясына қатысуын қамтамасыз ету;

Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингі "дәрілік заттар туралы"Заңға сәйкес 2005 жылдан бастап енгізілді. Қазіргі уақытта біздің республикада дәрілік препараттың жанама әсері туралы ақпаратты жинаудың стихиялық әдісі – "сары карталар"кеңінен енгізілді.

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау мен мониторингтеудің түпкі мақсаты дәрілік терапияның пайда/қауіп теңгерімін үздіксіз зерделеу, ауыр және күтпеген жағымсыз реакциялардың жиілігін уақтылы анықтау және анықтау арқылы пациенттің қауіпсіздігін қорғау болып табылады.

Фармакологиялық қадағалау жүйесі сондай-ақ, егер мұндай деректер пайда/қауіп арақатынасын бағалауға әсер етуі мүмкін болса, терапевтік әсердің болмауы, дұрыс емес, яғни дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеу, қолдану және оларды теріс пайдалану жағдайлары, басқа дәрілік препараттармен өзара іс-қимыл жасау немесе басқа өзара іс-қимыл жасау кезінде бекітілген шарттардың бұзылуы туралы деректерді зерделеуді және бағалауды қамтамасыз етуге тиіс.

Қазақстанда дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау және мониторингілеу жөніндегі қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық және медициналық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК (бұдан әрі – ұлттық орталық) жүргізеді.

Комитет Ұлттық орталықтың ұсынымдары негізінде мынадай реттеу шараларын қабылдайды:

дәрілік затты, медициналық бұйымды қолдануды шектеу;

Республикада дәрілік заттардың жанама әсерлерін фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүйесінің даму тарихын екі кезеңге бөлуге болады:

2005 жылдан 2008 жылға дейінгі кезең біздің елімізде ДЗ ПД мониторингі жүйесінің қалыптасу және даму кезеңі ретінде қарастырылады. Осы уақыт аралығында мемлекеттік фармакологиялық қадағалау жүйесі бойынша нормативтік база құрылды, ДЗ ПД туралы ақпарат жинаудың стихиялық әдісін енгізу мақсатында медицина және фармацевтика қызметкерлері арасында семинар-тренингтер өткізілді, 2008 жылы Қазақстан ДДҰ ПД мониторингі жөніндегі халықаралық бағдарламасының (WHO Programme Members) толыққанды мүшесі болып қабылданды.