Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
жүктеу/скачать 100,71 Kb.
|
ғылыми менеджмент2
| 4.ҚР GCP стандарты.
Адамның қатысуымен жүргізілетін КС жалпы ережесі Нюрнберг кодексі мен түпкілікті Бүкіләлемдік медициналық ассоциациясының Хельсинск декларациясынан туындаған. Кейіннен Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы клиникаға дейін және клиникалық зерттеулер жүргізуді реттеу үшін 1974 жылы «Адамдарда қолдануға берілген дәрі-дәрмектерді бағалау жөнінде әдістемелік нұсқау» дайындалған. Кейінірек осы құжаттың негізінде АҚШ-та 1977 жылы «Қатерсіз клиникалық тәжірибе ережесі» (Good clinical practice, GCP) атты КС жүргізудің ұлттық ережесі қабылданды. Содан кейін осыған ұқсас ережелер басқа да мемлекеттерде (Евроодақ, Япония, Канада, Австралия) қабылданды. Олардың үйлесімділігі мақсатында халықаралық конференциялар (ең бірінші 1991ж.,www.ich.org қара) өткізілді, яғни мұнда аса маңызды ролді дәрілік заттарды өндірушілер алды, сондықтан GCP Хельсинк декларациясының талаптарына мүлде сәйкес келмейді. Әрине бұл құжаттардың тілдік ерекшелігі бар Егер зерттеушілер медициналық араласуларды араласулардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға бағытталған зерттеу деп айтқан болса, ICH құжаттарында «зерттеу» деген жалпы термин қолданылады. 1998 жылы Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымы «Халықаралық стандарттарды Орталық және Шығыс Европа елдерінің тәжірибесіне клиникалық сынақтарды енгізу» жобасын жүзеге асырды. Осылайша зерттелушілерге КС мәліметтері мен нәтижелері нақты, құқығын қорғайтын, дербестік пен құпиялықты және сенімділікті қамтамасыз ету үшін GCP ережесі әзірленген. Эксперименталді эпидемиологиялық зерттеулердің жіктелуі. Рандомизирленген клиникалық зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Рандомизирленген түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Бірыңғай түздік (полевое) зерттеу: иммунобиологиялық заттардың және дәрі-дәрмектің шынайы әлеуетті тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау. Принциптері КС негізін қалаушы Хельсинк декларациясының этикалық принциптеріне, GCP стандартына және күшіне енген нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу керек. · КС басталмас бұрын зерттелуші мен қоғамға пайдасы мен жорамал қауіптің ара қатынасын бағалау қажет. Күтілетін пайда қауіптен басымырақ болған жағдайда КС басталуы мен аяқталуы болуы мүмкін. · Зерттелушінің құқық, қауіпсіздік мен денсаулық принциптері ғылым мен қоғам қызығушылығынан гөрі басымдырақ болады. · Жоспарланған КС зерттелетін дәрінің клиникаға дейінгі және клиникалық мәліметтері негіз болуы қажет. · КС ғылыми негізделген, зерттеу хаттамасында толық және анық сипатталған болу керек. · Эксперттік кеңеспен/Этика жөніндегі комитетпен уақытылы бекітілген/мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізіледі. · Зерттелушіге медициналық көмек көрсетуге жауапкершілікті тек қана білікті дәрігер алуы қажет. · КС жүргізуге қатысатын барлық тұлғалар қойылған мақсаттарға сай кәсіби білім мен тәжірибе алу қажет. · Зерттелушіні зерттеу материалдарымен түбегейлі таныстырағаннан кейін, тек ерікті ақпаратты келісім беру негізінде ғана қосу мүмкін. · КС барысында алынған ақпараттарды жинақтау, өңдеу және сақтау мәліметтерді нақты және дұрыс көрсететін түсініктемелер мен дәлелдерді қамтамасыз ету қажет. · Зерттелуші тұлғаны растайтын құжаттарды өкілетті емес тұлғалардан құпия түрінде сақтау қажет. · Зерттеліп жатқан дәріні дайындап шығару мен сақтау, сонымен қатар олармен жұмыс істеу ДЗ өндіру мен сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелеріне немесе Good Manufacturing Practice (GMP) сәйкес іске асырылуы қажет. Дәріні бекітілген зерттеу хаттамасына сәйкес қолданады. Сырқаттардың пайда болу себебі мен таралуын анықтау жетістіктері олардың диагностикасында, емдеу және алдын алуда жаңа әдістер ойластыруға негіз болды, көбісі ең алдымен жұқпалы аурулардың төмендеуін қамтамасыз етті. Осының барлығы медицинадағы эмпиритикалық әдісті нығайтуға мүмкіндік туғызды. Әдістің ерекшелігі – құбылысты тікелей бағдарлап меңгеру. Әдісті қолдану сапасында шынайы бағдарлау. Әдіс ретінде шынайы байқаулар қолданылады. Көптеген ғалымдардың пікірі бойынша, тек қана осындай әдіс аурулардың диагностикасында, емдеуінде және алдын алуда қолданылатын әдіс тиімді екеніне кепілдік береді Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice (GCP)) - адамның сыналушы ретінде қатысуымен клиникалық зерттеулер/сынақтар стандарты, ол жоспарлауды, жүргізуді, аяқтауды, тексеруді, нәтижелерді талдауды, есептер жасауды және құжаттама жүргізуді қамтиды. Бұл стандарт зерттеулердің/сынақтардың ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық қолайлылығын және зерттелетін дәрілік заттың клиникалық сипаттамаларының толық құжатталуын, алынған нәтижелерге деген сенімді, сондай-ақ оларды басқа елдердің уәкілетті органдарының тануын қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 100,71 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|