Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері

Әзірлеу бойынша жоспарлар. Әрбір фазадағы зерттеулерді жоспарлау жөніндегі құжаттама зерттеу түрлерін және дәрілік затты әзірлеу кезінде шешілуі қажет мәселелерді айқындайды. Егер дәрілік зат жаңа эксперименттік дәрілік затқа жататын болса, онда зерттеу хаттамасы дәрілік затты ерте клиникалық әзірлеу жоспарын ұстанатын болады. II және III фазалар үшін клиникалық зерттеуді жоспарлау кезінде деректерді басқару әдістері және статистикалық талдау жоспары көрсетілуі тиіс. III кезең үшін таңбалау жоспарлары (labeling), қаптамаға кірістіру (Package Insert/Pi) зерттеуді жоспарлауға байланысты көптеген шешімдер қабылдауды қажет етеді. Егер препарат қазірдің өзінде мақұлданса және нарықта таралса, онда препараттың даму жоспары жоспарлауды IV кезеңнің маркетингтік зерттеулеріне және нәтижелерді талдауға ауыстырады.

- зерттеу әдістері (сынау дизайны, қосу/Алып тастау өлшемдері, жоспарланған араласу, қатысушыларды рандомизациялау әдісі, рандомизация нәтижелерін жасыру, алғашқы және екінші "соңғы нүктелер", зерттелетін топтардың мөлшерін анықтау тәсілі);

- зерттеу нәтижелерін талдау (жоспарланған салыстырулар, қолданылатын статистикалық әдістер));

– зерттеу процедуралары (қатысушының ақпараттандырылған келісімін алу, қатысушыларды тіркеу, рандомизация процедурасы, қатысушыларды бақылау схемасы); - этикалық комитетті мақұлдау нысаны, зерттеу барысын бақылау жоспары, деректерді жинау нысандары және сауалнама парақтары, әкімшілік мәселелерді шешу).

Клиникалық хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау мынадай кезеңдерге сәйкес жүзеге асырылады:
1) хаттамаларды әзірлеуге және қайта қарауға өтінімдерді жинау;
2) хаттама тақырыптарының тізімін қалыптастыру;
3) хаттамалар тақырыптарының басымдықтары;
4) хаттамаларды әзірлеу және қайта қарау;
5) хаттамаларды рецензиялау;
6) хаттама жобаларын сараптамалық бағалау;
7) Кодекстің 15-бабына сәйкес құрылған Комиссия деңгейінде хаттамалардың жобаларын келісу;
8) Комиссия отырысында хаттаманы пайдалану бойынша мақұлдау және ұсыныстар беру.

Зерттеу хаттамасын әзірлеу

Зерттеуді жүргізудің мақсаттары, ұйымдастыру нысандары мен әдіснамасы, нәтижелерді өңдеудің статистикалық әдістері және дәрілік препаратты зерттеуге қатысатын жеке тұлғалардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар айқындалатын құжат. Бұдан басқа, хаттамада әдетте бұрын алынған деректер мен зерттеудің негіздемесі қамтылады, алайда бұл ақпарат зерттеу хаттамасы сілтеме жасайтын басқа құжаттарда да ұсынылуы мүмкін.
Хаттаманы әзірлеу екі кезеңде жүргізіледі: синопсис құру және хаттамаға "орналастыру". Хаттаманы жасау синопсиспен Тапсырыс берушімен келісілгеннен кейін жүргізіледі (келісу уақыты жұмыстарды орындаудың жалпы мерзіміне кірмейді).
Әзірлеу кезеңдері:

препараттың немесе аналогтардың клиникалық зерттеулерін әдеби іздеу және талдау;

оңтайлы бастапқы нүктені таңдау;

субъектілердің зерттеуден шығарылу жиілігін ескере отырып, іріктеме мөлшерін есептеу;

процедуралар кестесімен синопсис жазу;

синопсисті шектеусіз талқылау және Тапсырыс берушінің қалауына сәйкес оны пысықтау;

хаттаманы синопсистен өрістету;

қорытынды құжаттың сапасын медициналық, реттеуші және жалпы бақылау, құжаттың құрылымын талдау;

құжатты аяқтамас бұрын мәтінді оқу;

хаттамамен жұмыс істеу процесіндегі бастапқы, аралық және қорытынды телеконференциялар (қажет болған жағдайда);

құжаттың соңғы нұсқасын шектеусіз сақтау мерзімі.

Зерттеу хаттамасы-мақсаты мен міндеттерін, сондай-ақ зерттеу әдістерін сипаттайтын ресми құжат. Әдетте келесі бөлімдерді қамтиды– - негіздеме, гипотеза және зерттеудің мақсаты;

- зерттеу әдістері (сынау дизайны, қосу/Алып тастау өлшемдері, жоспарланған араласу, қатысушыларды рандомизациялау әдісі, рандомизация нәтижелерін жасыру, алғашқы және екінші "соңғы нүктелер", зерттелетін топтардың мөлшерін анықтау тәсілі);

- зерттеу нәтижелерін талдау (жоспарланған салыстырулар, қолданылатын статистикалық әдістер));

– зерттеу процедуралары (қатысушының ақпараттандырылған келісімін алу, қатысушыларды тіркеу, рандомизация процедурасы, қатысушыларды бақылау схемасы); - этикалық комитетті мақұлдау нысаны, зерттеу барысын бақылау жоспары, деректерді жинау нысандары және сауалнама парақтары, әкімшілік мәселелерді шешу).