И его применение при заболеваниях легких
Организационные проблемы, затрудняющие проведение
жүктеу/скачать 142,06 Kb. Pdf көрінісі
|
1089-757-1-PB
Өкпенің ауамен
| Организационные проблемы, затрудняющие проведение
РКИ у больных в критических состояниях. Не вызывает сомне ния, что сведения об эффективности тех или иных препаратов или методов, полученные в РКИ в соответствии с принципами доказа тельной медицины, для очень многих заболеваний являются наи более убедительными. Однако организация РКИ у больных в кри тических состояниях сталкивается с определенными проблемами. Например, терапия больного в критическом состоянии должна на чинаться немедленно, а возможность получения информирован ного согласия отсутствует, так как сам больной без сознания, а близкие родственники и адвокат семьи недоступны. В этом случае должна действовать другая норма принятия решения — коллеги альная (три врача, из которых два — реаниматолога, вводят боль ного в РКИ). Однако это противоречит правилам FDA. Следует также отметить, что принципы доказательной ме дицины на уровне РКИ игнорируют индивидуальность тече ния заболевания, отсутствие одинакового ответа на метод или препарат, личный опыт врача, традиции данного отделения ре анимации в лечении больных с той или иной патологией и все чаще подвергаются критике [151—154]. Тем не менее, принци пы доказательной медицины не отвергают возможности ис пользования в клинике результатов исследований, характери зующихся степенью доказательности более низких уровней: экспертного, неконтролируемого и контролируемого нерандо мизированного исследования. Они лишь утверждают, что ре зультаты РКИ и метаанализа более доказательны [151]. Совсем недавно смертность при ОРДС достигала 60—70%, что позволяло отнести эти состояния к фатальным, при кото рых нельзя проводить контролируемые испытания методов ле чения или препаратов [151]. Требование проведения двойных слепых РКИ с использованием плацебо у больных ОРДС пред ставляется практически невыполнимым в случае проведения исследований препаратов ЛС. Введение плацебо, например, физиологического раствора в объеме 400—600 мл в дыхатель ные пути больному с тяжелой дыхательной недостаточностью, как это требуется по протоколу для РКИ препарата Surfaxin, настолько опасно, что вряд ли требует обсуждения. Полагают, что если в эксперименте или по данным физи ологии и биохимии имеются очевидные предпосылки к эффек тивности метода или препарата, испытания проводят без кон трольной группы. При анализе результатов сравнение проводится с историческим контролем, расчетными или лите ратурными данными и по анализу результатов в группах боль ных, ответивших и не ответивших на терапию [34, 119, 151]. Неоднозначной также является интерпретация результа тов РКИ препаратов при лечении СОПЛ и ОРДС, так как боль ные, включаемые в одну и ту же группу обследования, характе ризуются значительной гетерогенностью как по этиологии, так и по тяжести состояний. Анализ результатов проведения кли нических испытаний препаратов ЛС в гомогенных по этиоло гии ОРДС группах больных дает наиболее корректные резуль таты. Так, эффективность СурфактантаБЛ в группах пациентов с ОРДС при прямом повреждении легких (аспира ция желудочного содержимого, ожоги дыхательных путей, тя желая пневмония, контузия легких и т. д.) оказалась сущест венно выше [155—157] в сравнении с системным повреждением (ОРДС после операций на открытом сердце) [158, 159]. Еще одной важной причиной негативных результатов РКИ препаратов ЛС являются особенности планирования их проведения. Например, «распыление» включаемых в испыта ния больных по множеству клиник, чтобы ускорить проведе ние РКИ. Так, препарат Вентикут во время третьей фазы РКИ применялся у 448 пациентов ОРДС. Исследование было про ведено в 109 клиниках, т. е. в среднем по 4 больных в одном ОРИТ (2 получали препарат и 2 были в группе контроля), что делает невозможным накопление опыта использования препа рата и делает сами результаты не корректными [145]. жүктеу/скачать 142,06 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|