История фармации


GxP халықаралық стандарттары



бет3/18
Дата01.10.2024
өлшемі5,35 Mb.
#205483
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18
Байланысты:
1 тақырып биоқауіпсіздік каз 3 курс (1) (2)

GxP халықаралық стандарттары
GLP-тиісті зертханалық тәжірибе стандарты GCP- тиісті клиникалық тәжірибе стандарты GMP- тиісті ӛндірістік тәжірибе стандарты GDP- тиісті логистикалық тәжірибе стандарты GPP-тиісті дәріхана тәжірибесінің стандарты
GVP-фармакологиялық қадағалаудың тиісті тәжірибесінің стандарты
  • GLP-ДЗ және (немесе) дәрілік препараттардағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады.
  • GCP-сапаны қамтамасыз ету жҥйесінің бӛлігі болып табылады және субъект ретінде адамның қатысуымен зерттеулер жҥргізу, сондай-ақ осындай зерттеулердің нәтижелерін қҧжаттамалық ресімдеу және ҧсыну қағидаларын белгілейді.
  • GMP-бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын дәрілік заттарды, белсенді фармацевтикалық субстанцияларды тиісінше ӛндіру талаптарын белгілейді.
  • GDP-жеткізудің барлық тізбегі бойынша дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың ену қаупін болдырмау ҥшін қажетті сақтаудың, тасымалдаудың және таратудың тиісті шарттарын сақтау.
  • GPP-халықты сапалы, қауіпсіз ДЗ және ММБ қамтамасыз ету, оған ДЗ туралы шынайы ақпарат беру, салауатты ӛмір салтын насихаттау және аурулардың алдын алу.
  • GVP-тіркелген ДЗ фармакологиялық қадағалауды жҥргізудің, ДЗ қауіпсіздігін мониторингтеу нәтижелерін Қҧжаттамалық ресімдеудің және ҧсынудың этикалық және ғылыми стандарты болып табылады.

ЕАЭО ортақ фармацевтикалық нарығын қалыптастыру

  • 23 желтоқсан 2014 жылғы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімі
  • 3 қараша 2016 ж. "Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті ӛндірістік практикасының қағидаларын бекіту туралы"Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің № 77 шешімі.
  • 3 қараша 2016 ж "медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау ережелері туралы"Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің № 78 шешімі.
  • 3 қараша 2016 ж «ЕАЭО тіркелген ДЗ бірыңғай тізілімін және дәрілік заттар айналымы саласындағы ақпараттық деректер базасын

  • қалыптастыру және жҥргізу тәртібі туралы» № 84 шешімі.
  • ЕАЭО фармакопеясы 1 бӛлім, I том 11.08.2020 ж.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет