Жұмыс бағдарламасы дипломнан кейінгі және қосымша білім беру бббк мәжілісінде 2018 ж., хаттама № талқыланды
«Дәрілік препараттарды жасаудың фундаментальды негіздері» пәні бойынша сұрақтар тізімі
жүктеу/скачать 217,5 Kb.
|
Прог.вступ.доктор.ТФП-каз-1
| «Дәрілік препараттарды жасаудың фундаментальды негіздері» пәні бойынша сұрақтар тізімі
Фармацевтикалық технологияның заманауи жағдайы мен даму перспективалары. ҚР фармацевтикалық технлогияның дамуы. Фармацевтикалық технология ғылым ретінде және оның заманауи міндеттері. Дәрілер технологиясы мен биомедициналық технология дамуының негізгі этаптары. Дәрілер технологиясы мен биомедициналық технология дамуына ғалымдардың (отандық және шетелдік) қосқан үлесі. Дәрілік қалыптар технологиясы саласындағы ғылыми ақпарат. Фармацевтикалық ақпараттың теориялық негіздері. Мәліметтердің электрондық базасын қолдану. Фармакоинформатика. Фармацевтикалық ақпаратты алудығы негізгі көздері. Экстемпоральды дайындалатын, шағын сериялы және өнеркәсіптік өндірістегі дәрілік препараттардың салыстырмалы сипаттамалары. Аталған дәрік препараттардың өндірісін дамыту перспективалары. Дәрілік препараттар өндірісі мен сапасын бақылауды мемлекеттік регламентациясы. Дәрілік препараттарды өндірудің заңдылық негіздері. Халықаралық және мемлекеттік (ұлттық) талаптар мен нормативтер. Дәрілік препараттардың өндірісін GMP-дің заманауи талаптарына сай ұйымдастыру. Дәрілік қалыптар технологиясының заманауи жетістіктері. Оларды жетілдіру перспективалары. Дәрілік құралдарды нысанаға бағыттап жеткізудің заманауи жүйелері биологиялық белсенді заттардың тасмалдаушылары. Микротасымалдаушылар, нанотасымалдаушылар, терапевтикалық жүйелер. Терапевтикалық жүйелерді (интраокулярлы, трансдермальды, имплантационды және т.б.) жасау және құрастырудағы негізгі методологиялық тәсілдері. Биофармация — заманауи методология және жаңа дәрілік препараттарды жасаудың негізі. Биофармацияның пайда болу тарихының дамуы. Биофармация, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквиваленттілік, терапевтикалық неэквиваленттік, биологиялық жетімділік (абсолютті, салыстырмалы) ұғымдарына түсінік беру. Халықаралық жүйедегі GLP, GCP, GMP, GPP стандарттарына және ұлттық талаптарына сәйкес дәрілік препараттар өңдірісі, зерттеу және құрастыруы. Жаңа дәрілік қалыптардан рационалды дәрілік қалыптарды жасау және технологияны оптимизациялау және заманауи технологияның негізінде дәрілік препараттардың құрамын жетілдіру. Дәрілік препараттардың сапасын бақылауда және жасау технологиясында талаптарды регламенттейтін нормативті құжаттарды жасау. (ФСП, өңдірістік регламенттер және методологиялық нұсқаулар). Тұрақты препараттар жасаудың заманауи теориялары. Сақтау мерзімі, жарамдылық мерзімі және дәрілік заттарды қолдану кезеңі. Физика-химиялық және химиялық сыйымсыздығының негізгі түрлері. Сыйымсыздықтың әртүрлі дәрілік қалыптарда көрініс табуы. Бір шприцтегі ерітінділердің сыйымсыздық мәселелері. Сыйымсыздық мәслелерін шешудің жолдары. Әсерлесу процесстерін болдырмау әдістері. Фармацевтикалық технология негізінде жататын технологиялық процесстер. Механикалық (ұсақтау, классификация, араластыру), жылулық (қыздыру, буландыру және т.б.) массаалмасу (экстрагирлену, адсорбция, кристаллизация, дистилляция және т.б..) және гидромеханикалық (еру, гетерогенді жүйелерді бөлу) процесстеріжәне олардың соңғы өнімге әсері. Қатты, жасушалық құрылымды шикізатты ұсақтау, сұйық және тұтқыр ортада ұсақтау. Дәрілік препараттар технологиясы және оның сапасына ұсақталу дәрежесінің әсері. Микрогетерогенді қоспалардың алыну әдістері. Сұйық ортада диспергілеу. Фармацевтикалық технология еріткіштерді тазарту. Фильтрлеу. Механикалық қосылыстардың жоқтығын бақылайтын заманауи әдістер. Масса алмасу процесстері. Экстракция. Капиллярлы көріністер, ісіну, еру, десорбция, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярлы диффузия және конвекционды процесстер. Адсорбция және ион алмасу, кристаллизация. Сұйық-сұйық жүйесіндегі экстракция. Фармацевтикалық технологиядағы заманауи аспектілерідің қолданылуы. GMP аумағында технологиялық процесстерді реализациялау үшін қолданылатын технологиялық құрал-жабдықтарды таңдау принциптеріне жалпы түсініктеме. Барлық этаптағы өндіру, өңдеу, және сақтаудағы дәрілік препараттардың сапа бақылауы. Мемлекеттік регламентация. Нормативті құжаттар. Буып-түю және таңу материалдарының заманауи түрлері. Буып-түю материалдарын бақылау. Регламентациясы және олардың сапа көрсеткіштері. Дәрілік препараттарды қолдануда, сақтауда, тасымалдауда, тұрақтылығына әсері. Рационалды орамды таңдау мәселелері. Фармацевтикалық негіздеме құрлымы. Фармацевтикалық негіздеме құрлымы мен көлеміне қойылатын талаптар. Фармацевтикалық негіздеме сатысындағы субстанция синтезінің технологиясын құрастыру. Дәрілік препараттар сапасын бақылау әдісін таңдау негіздері. Дәрілік препараттар сапасын бақылау әдістерін құрастыру және оның валидациясы. Дайын дәрілік қалыптар өндірісі технологиясын құрастыру. Таблеткалар өндірісі технологиясын құрастыру. Суппозиторилер өндірісі технологиясын құрастыру. Липосомальды дәрілік препараттар өндірісі технологиясын құрастыру. Капсула дәрілік қалыпындағы дәрілік препараттар өндірісі технологиясын құрастыру. Жұмсақ дәрілік қалыптар түріндегі дәрілік препараттар өндірісі технологиясын құрастыру. Технологиялық процестер валидациясы. Дәрілік препараттарды құрастыру сатысындағы валидация. Фармацевтикалық негіздемедегі технологияны көшіру. Фармацевтикалық негіздемедегі технологиялық процесс сипаттамасы. Доклиникалық зерттеулер. Дәрілік құралдардың доклиникалық зерттеулерін жүргізу ерекшеліктері. Тіркеу бойынша жүргізілетін негізгі процедуралар. Дәрілік құралдардың биоэквивалентілігін бағалау ережелері. Дәрілік препараттар деструкциясының түрлері (химиялық, физика-химиялық, микробиологиялық және т.б.). Әртүрлі дәрілік қалыптардағы тұрақты препараттарды құастырудағы гидролитикалық, тотығу-тотықсыздану, термодинамикалық, ферментативтік және т.б. процестерді ескеру. Биологиялық белсенді заттарды бөліп алу және тазалау. Сығындыларды тазалау, заттар қосындысын бөлу, жеке заттарды бөліп алу әдістері мен қолданылатын аппаратуралар. Шағынсерия шартымен өндірілетін дәрілердің технологиялық процестерін механизациялау (приборлар, аппараттар және т.б.). Шағын механизация. Шағынсерия шартымен өндірілетін дәрілік препараттарды өндіру ерекшеліктері. Дәрілік қалыптардың сапасы. Өндірістік рецептураны талдауы. Өндірістік формула. Материалды баланс. Дәрілік қалыптар өндірісінде бастапқы материалдардың сапасын бақылау (фармацевтикалық субстанция). Жартылай өнімдердің сапасын бағалау және дәрілік препарат өндірісі сатыларындағы бақылау нүктелері. Түрлі дәрілік препараттарды сақтау шарттарының ғылыми түсініктемесі және тасымалдауы. Дәрілік құрал ретінде қолдану мақсатында әртүрлі шикізаттардан алынған биологиялық активті қосылыстардың скринингі. жүктеу/скачать 217,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|