Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері
GMP талаптары. GEP принциптеріне кіріспе
жүктеу/скачать 372,04 Kb.
|
Проектирования ответы
| GMP талаптары. GEP принциптеріне кіріспе.
GMP («Good Manufacturing Practice») – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды. Бұл жүйе бойынша мынадай фармацевтикалық заңдылықтарды қалыптастырады: шикізатты тіркеудің ережесі мен өндірістік мекемелерді лицензиялау, импорттау, көтерме және жекелей сауда саттық, зертханалық қызметтер (институттар, орталықтар, өндірістен тәуелсіз бақылау-аналитикалық зертханалар) инспекторат, дәрілердің жағымсыз рекациясын бақылау бағдарламалары. Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі мақсаты – GMP регламенттеріне сәйкес фармацевтика өндірістік концепсиясын құру. Заманауи өндірістердің дамуы күрделі технологиялық схемалардың болуы, энерготехнологиялық циклдің құрылуынан, күрделі конструкциялардың аппаратары мен машиналары, жұмысшының жоғарғы температуралы қысымды агрессивті ортада жұмыс істеуімен. Фармацевтикалық зауыттарды жобалаудың негізгі мақсаты – GMP регламенттеріне сәйкес фармацевтика өндірістік концепсиясын құру. Заманауи өндірістердің дамуы күрделі технологиялық схемалардың болуы, энерготехнологиялық циклдің құрылуынан, күрделі конструкциялардың аппаратары мен машиналары, жұмысшының жоғарғы температуралы қысымды агрессивті ортада жұмыс істеуімен. Осыған байланысты жобалаудағы мәселелерді шешу үшін қоршаған ортаны қорғау, жаңа материалдарды қолдану, технологиялық қондырғылардың сенімділігін қамтамассыз ету, қызмет етуші персоналдың өмір қауыпсіздігін қамтасссыз ету қажет. Бұның бәрі жобалау жұмыстарының іске асуымен, жобалық құжаттардың сапасының жоғарлығымен, жобаның стадиясы әрбір бөлімінің құжаттарының нормативті мәнділігін талап етеді Қазақстанда 2016 жылғы 1 қаңтардан бастап дәрілік заттардың тиісті фармацевтикалық тәжірибесі (GMP)стандарттарына сәйкес дәрілік заттардың жалпы нарығы қалыптасады. Бұл 2014 жылғы мамыр айында Мемлекет басшылары қол қойған Еуразиялық экономикалық одақ туралы келісімшартта айқындалған. Осы мерзімге дейін ЕАЭО аумағындағы дәрілік құралдар айналымына қойылатын бірегей талаптар және ортақ шарттар жасалады. Ол үшін нормативтік-құқықтық актілер, оның ішінде еуропалық талаптарға үйлестірілген тиісті фармацевтикалық тәжірибе ережелері әзірленіп, қабылдануы тиіс. «Тиісті өндірістік тәжірибе» (GMP) дайын өнімнің сапасын бақылау жүйесінен оның сапасын қамтамасыз ету мен халықты қауіпсіз әрі тиімді дәрілік заттармен қамтамасыз ету жүйесіне өтуге мүмкіндік береді. Тиісті зертханалық практика cтандарты (GMP) (Стандарт) дәрілік Заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінде қолданылады. Зерттеу мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады. (GMP) Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге көмек көрсету. Стандартты дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы зерттелетін заттың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолдану керек. Бұл сыналатын заттар көбіне синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Бұл сыналатын заттарды зерттеу мақсаты олардың қасиеті және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады. Осы Стандарттың принциптерін қолдану саудада техникалық кедергілер жасалуын жоюға және адамның денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды әріқарай жақсартуға көмегін тигізеді. Стандарт қолданылатын адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде зертханада және виварий жағдайларында жүргізілетін жұмыс қамтылады. Стандарт Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашасындағы № 736 (бұйрықтың тіркелу нөмірін көрсету керек) «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тіркеу дерекнамасындағы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және өзгерістер енгізудің қағидаларының бекітілгені туралы» бұйрығына сәйкес жүргізу талап етілетін адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулерінің барлығына қолданылады. Стандарт оның Қазақстан Республикасында қолданылу тәжірибесін ескере отырып, сондай-ақ 5 жылда 1 реттен сирек емес қажетті өзгерістер мен толықтырулардың енгізілуімен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудің халықаралық нормаларының ережелері өзгерген жағдайда жүйелі негізде қарастырылады. Стандарт басқа да заттарды және өнім түрлерін зерттеу мақсатында қолданылады. жүктеу/скачать 372,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|