Кклс тфп каз. Спецификация (портал). 2021-2022

«Дəрі-дəрмектердің сапасын бақылау» пəні бойынша емтихан сұрақтарының
спецификациясы
4 курс, «Фармацевтикалық өндірістің технологиясы» мамандығы.
1. Дəрі-дəрмектердің сапасын, əсерін жəне қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау
жүйесінде қолданылатын нормативтік құжаттар
2. Дəрі-дəрмектердің сапасын жалпы зерттеудің фармакопеялық физикалық əдістері.
3. Дəрі-дəрмектердің сапасын жалпы зерттеудің фармакопеялық химиялық əдістері.
4. Дəрі-дəрмектердің сапасын жалпы зерттеудің фармакопеялық физикалы-химиялық
əдістері.
5. Дəрі-дəрмектердің сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімі.
6. Дəрі-дəрмектердің тұрақтылығын жоғарылату амалдары.
7. Аналитикалық əдістің валидациясы. Оның негізгі көрсеткіштері.
8. Дəріханаішілік бақылаудың түрлері.
9. Дəрі-дəрмектердің сапасын дəріханаішілік бақылаудың превентивтік (ескертуші)
шаралары.
10. Дəрілік қоспалардың химиялық сарапталу амалдары.
11. Əртүрлі терминдер (дəрі-дəрмектер; дəрілік заттар; дəрілік препараттар; дəрілік
шикізаттар; дəрілік формалар жəне т.б.).
12. Дəрі-дəрмектердің қауіпсіздігі. Дəрі-дəрмектердің тұрақтылығы. Дəрі-дəрмектердің
жарамдылық мерзімі.
13.Дəріханаішілік бақылау;
Дайындалған дəрілік препараттардың дəріханаішілік бақылануын
орындау түрлері,Ережелер Қазақстан Республикасы ДСМ 28 мамыр
2015 ж. № 405 бұйрығымен бекітілген.
Дəріханаішілік бақылаудың түрлері
1.Алдын-ала ескерту іс-шаралары
.
2.Дəрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы
материалдарды (дəрілік субстанциялар) бақылау.
3.Жазбаша бақылау.
4. Іріктелген сауалнама бақылауы
.
5. Органолептикалық бақылау.
6. Іріктелген физикалық бақылау.
7. Химиялық бақылау
.
8.
Босату кезіндегі бақылау.
Алдын-ала ескертпе бақылау
- дəріханада санитарлық тəртіпті сақтау (дезинфекция, зертханалық
ыдыстың жуылу сапасын бақылау);
- өлшегіш құралдар мен аппараттардың қызметін жəне дəлдігін жүйелі
тексеру;
- дəрі дайындайтын қызметкерлердің жүйелік инстуктажы жəне
олардың жұмысын тексеру;

- ДЗ қажетті сақталу жағдайын жасау жəне олардың сақталу мерзімін
бақылау;
- дəрілердің дайындалу технологиясы ережелерінің орындалуын қатаң
бақылау;
- наркотикалық, улы жəне қатты əсер ететін дəрілердің сақталуы мен
босатылу ережелерін сақтау.
Сауалнама жолымен бақылау
•Провизор-технолог дəрінің құрамына кіретін бірінші ингредиентті
атайды, содан соң ассистент қалған ингредиентерді жəне олардың
санын атайды. Ауызша сауалнама бойынша бақылау дəрі
дайындалысымен жүргізіледі.
•Дыбыссыз (үнсіз) бақылау түрін пайдалануға болады – рецепт
жазбасының ассистенттің бақылау талонындағы жазбасына сəйкестігі.
Дəрі дайындалған соң рецептнің номері көрсетіліп, ассисенттің есте
қалған деректері бойынша талондар толтырылады.
14.Дəрі-дəрмектердің фармацевтикалық сараптамасы. Дəрі-дəрмектердің
фармакопеялық сараптамасы.
Дəріханаларда рецептерді қабылдау жəне рецептер бойынша
дəрілерді босату кезінде рецептерге фармацевтикалық сараптама
жүргізіледі. Рецептердің фармацевтикалық сараптамасының бірінші
сатысында фармацевтикалық қызметкер дəрілік жазбылым
рецептуралық бланкісінің жазылу тəртіптерімен бекітілген міндетті
жəне қосымша реквизиттерге сəйкестігін тексереді. Рецептің жазылған
дəрілік зпетардың төлену тəртібіне жəне құрамдық инкредиенттердің
сипатына қатыссыз келесі негізгі реквизиттері балды : · ЕПМ атауы,
мекен жайы жəне телефоны көрсетілген штампасы ; · рецептің
жазылған күні ; · науқастың аты, əкесінің аты, ужасы ; · дəрігердің аты,
əкесінің аты ; · дəрілік затың атауы, саны ; · дəрілік затың қолданылу
тəсілі ; · дəрігердің қолы жəне жеке мөрі.
Дəрілік зпетардың мамандандырылған фармацевтикалық
сараптамасы келесі дəрілік зпетардың химиялық қауіпсіздігі мен
сопасны, енкізілетін өзгерістердің дəрілік зпетардың қауіпсіздігіне,
тиімділігі мен сапасына əсерін ; дəрілік затың құрамын жəне оның
ұтымдылығы туралы қорытындыны жəне дəрілік субстанция мен
қосымща затрат сапасы ; дəрілік зат өндірісін ( өндірістік формула,
өндіріс технологиясы, өндіріс процесін бақылау, өндірістік процесстер
валидация ); дайын өнімді ( дайын өнімнің сапа сертификатында
көрсетілген параметрлердің дəрілік зпетардың запасы мен қауіпсіздігін
бақылау жөніндегі нормативік - техникалық құжатта сипатталған
сапаны бақылау əдістеріне сəйкестігін, сынақ зертханасы есебін

талдауды, сапаны бақылау əдістерін жаңарту мүмкіндігі мен
объективтілігін, дəрілік затрат құрамының адекватығы мен сапаны
бақылау əдістерін бағалауды );
Сараптамалық бағалау к елесі қ ұжаттар негізінде ж үзеге асыры лады
:
тіркеу дерекнамалары ; аккредиттелген сынақ зертханаларында
жасалынған талдамалық с араптау есептері ; кейінірек солардың
негізінде республика нарығына түсетін Д З сертификата жүргізілетін,
өндірушімен бекітілген Қ Р талдамалық нормативтік қ ұжаттары.
Дəрі-дəрмектердің фармакопеялық сараптамасы.
Дəріханалық дəрілік препараттар – дəрігерлердің рецептсі мен
медициналық ұйымдардың талабы бойынша орындалатын
фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дəріханалык үйымдардың
немесе дербес кəсіпкерлердің дайындайтын препараттары. Олар
мемлекеттік тіркеуден өтпейді.
Дəрілік препараттың құрамында бір немесе бірнеше əсер етуші заттар
(фармацевтикалық субстанциялар) жəне, ережеге сай , бір немесе
бірнеше көмекші зат немесе негізі болады. Кейде көмекші заттар
болмайды.
Көмекші заттар – ДП өндіру немесе дайындау барысында оларға
қажетті физикалы-химиялық қасиеттер беру үшін пайдаланылатын
əртүрлі текті заттар.
Комбинирленген немесе көп компонентті ДП – құрамында біреуден
артық əсер етуші заты болатын препараттар.
ДП сапасы – дəрілік препараттың фармакопеялық статьяның, егер ол
болмаса, нормативтік құжаттың талаптарына сəйкестігі.
Тектес қоспалар. Егер фармацевтикалық субстанцияның құрамында
тектес уытты заттардың болуы, əсер етуші заттың деградациясы
барысында қоспалардың (деструкция өнімдері) түзілуі жəне
жинақталуы немесе əсер етуші заттың көмекші заттармен немесе
біріншілік буу жəне тығындау құралдарымен əрекеттесуі мүмкін болса,
химиялық текті фармацевтикалық субстанциялар негізінде алынған
ДП сынақталады.
Сандық анықталуы. ДП құрамындағы əсер етуші заттың, жəне көмекші
заттың сандық анықталу əдісі ДП құрамы бойынша анықталады.
Əсер етуші зат/заттар, антимикробтық консерванттар,
антиоксиданттар мен көмекші заттар фармацевтикалық
субстанцияның табиғаты мен дəрілік форманың ерекшеліктеріне
сəйкес ФС немесе НҚ бойынша сандық анықталады.
Құрамында антимикробтық консерванттары жəне антиоксиданттары
болатын парентеральдық дəрілік препараттарда олардың сандық
анықталуы жоғары жəне төменгі шектеулі мөлшерлері көрсетіліп
орындалуы керек.

Сынақтау барысында физикалы-химиялық (спектрометриялық,
хроматографиялық, т.б.) жəне химиялық (титриметриялық) сараптау
əдістері қолданылады, басқа фармакопеялық сараптау əдістерін,
нақты əсер етуші заттың/заттардың сандық сарапталу əдістерін
пайдалану рұқсат етіледі.
ДП сандық анықталуы барысында қолданылатын кез келген əдіс
(əдістеме) ЖФС талаптарына сай валидациялануы керек.
Өндірілген/дайындалған ДП стерильденген немесе стерильденбеген
болуы мүмкін.
Шынайылық. ДП құрамындағы əсер етуші заттың, кейде көмекші
заттың шынайылығы ДП құрамы бойынша анықталады. Əсер етуші
заттың, антимикробтық консерванттың, антиоксиданттың немесе басқа
көмекші заттың идентификациясы фармацевтикалық субстанцияның
табиғатына жəне дəрілік форманың ерекшелігіне байланысты ФС
немесе НҚ бойынша орындалады.
Тазалық. ДП құрамында болуы қажетсіз, кез келген компоненттерден
тұратын қоспалардың жоқтығы немесе рұқсат етілген мөлшері
анықталады.
Органикалық қалдық еріткіштер. Егер ДП технологиялық өндірілуі
(алынуы, тазартылуы) барысында органикалық еріткіш қолданылған
болса, сынақ жүргізіледі.
15.Дəрі-дəрмектердің экспресс-сараптамасы. Дəрілік заттардың элементтік
сараптамасы.
Экспресс-сараптама
• Мұндай бақылау дəріханаішілік заттардан экстемпоральдық өнімді
периодты бөліп алудың көмегімен орындалады. Оған 1-2 жəне одан көп
ингредиенттерден тұратын медикаменттер, концентраттар,
жартылайфабрикаттар ұшырайды . Нəтижелері арнайы журналда күні
көрсетіліп, белгіленеді.
•
Сандық сараптаманың тиімді экспресс-əдісі – рефрактометрия – дəрілік
препараттың концентрациясы зерттелетін ерітінді мен еріткіштің бірдей
температурадағы дайындау мəні бойынша есептеледі.
ДЗ элементтік сараптамасы :
Органикалық қосылыстардың элеме́нттік сараптамасы – органикалық
қосылыстың құрамына енетін химиялық элементтердің сандық анықталу
жəне сапалық айқындалу əдістерінің жиынтығы.
Элементтік сараптама екі сатыдан тұрады:
органикалық заттың ыдырауы (оттегі тогында жануы немесе қатты
реагенттермен балқуы);
элементтердің түзілген бейорганикалық қосылыстарының сандық жəне
сапалық сараптамасы.
Элементтік сараптама бастапқыда тек қана сапалық болған.

Зерттеушілер сынамалардың химиялық инертті немесе белсенді
еріткіштердегі ерігіштігін, бөлінген газдың көлемі, қыздыру барысындағы
тұрақтылық, түсінің, жалынның бояуының, фазалық күйінің өзгерісі жəне т.
б. бойынша бағалаған.
Негізінде қосымша құралдың көмегінсіз сараптауға болатын физикалық
сезілетін параметрлер қолданылған.
Сандық элементтік сараптама зерттелетін материалдардың физикалық
қасиеттерін (сипатты спектр сызықтарының жиілігі, ядролы-физикалық
немесе электрліхимиялық сипаттамалардың шамасы жəне т. б.) олардың
құрамындағы анықталатын элементке байланысты өлшеуге негізделген.
Сандық элементтік сараптаманың қазіргі кезде де дəлдігі бойынша құралдық
əдістерден басым түсетін алғашқы амалдары – гравиметрия жəне
титриметрия. Дəлдігі жағынан олармен бəсекелесе алатын əдістер –
кулонометрия жəне электрогравиметрия.
Заттардың элементтік құрамын аныктау:
ОЗ элементтік құрамының анықталуы, ережеге сай, олардың ыдырауына
(термолиз, тотығу) байланысты.
Көміртегі (СО2) мен сутегі (Н2О) анықталады;
Гетероатомдар (оттегі, азот, күкірт, галогендер – фтор, бром, хлор, йод)
анықталады;
Металдар анықталады;
Азот бөлінген N2 көлемі немесе NН3 немесе КСN бойынша анықталады;
Галогендер – галогенид-иондар, күкірт – сульфид немесе сульфат-ион,
фосфор фосфат-ион түрінде анықталады;
16.Дəрі-дəрмектердің идентификациясы. Жеке жəне жалпы реакциялар.
В целях реализации правовых аспектов в сфере информатизации и контроля
передвижения ЛС на территории РФ используется система идентификации
лекарственных препаратов. Она представляет собой использование уникальных
идентификаторов, среди них можно выделить стандарт IDMP. Идентификационные
сведения содержат описания, достаточные для выделения объектов в конкретных
условиях.
Зашифрованные сведения содержат информацию о производителе, серии,
характеристике и другие данные. Наносятся идентификационные данные на
первичную, вторичную и третичную упаковку с целью надлежащего мониторинга
движения фармпрепаратов. Вначале вся
фармпродукция маркируется
, затем
сканируется в системе МДЛП, после все надзорные органы, включая потребителей и
других субъектов рынка могут проследить движение ЛП и удостовериться в его
качестве и безопасности.