9. Контроль качества. Условия хранения суппозиториев
Контроль качества суппозиториев осуществляется в соответствии с ГФУ, действующими приказами, инструкциями Минздрава Украины, методически-ми рекомендациями, информационными письмами.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и твердость, что обеспечивает удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе разрешается наличие воздушного стержня или воронкообразной углубления.
Отклонение в массе отдельных суппозиториев не должно превышать ± 5%.
Суппозитории хранят в сухом прохладном месте. Суппозитории, изготовленные экстемпорально, сохраняют 10 суток или в течение срока, определенного экспериментальными исследованиями и указанного в технологической инструкции на конкретную пропись.
Приведите определение и характеристику суппозиториев как лекарственной формы.
Какие способы классификации суппозиториев Вы знаете?
Перечислите способы прописывания суппозиториев.
Укажите преимущества суппозиториев как лекарственной формы.
Приведите классификацию и характеристику суппозиторных основ.
Каковы правила введения лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами в масло какао?
Каковы правила введения лекарственных веществ с различными физико-химическими свойствами в гидрофобные и гидрофильные основы при приготовлении суппозиториев методом выливания?
Перечислите технологические стадии приготовления суппозиториев методом выкатывания.
Перечислите технологические стадии приготовления суппозиториев методом выливания.
Каковы особенности проведения расчетов количества гидрофобной/гидрофильной суппозиторной основы при использовании метода выливания?
Дайте определения коэффициента замещения, обратного коэффициента замещения и коэффициента перехода.
Укажите основные особенности и отличия разных методов приготовления суппозиториев.
Перечислите методы контроля качества суппозиториев.
Каковы требования к упаковке, оформлению суппозиториев к отпуску и правилам их хранения?
Назовите основные направления совершенствования технологии суппозиториев как лекарственной формы.
10. Перечень вопросов для самоконтроля
Allen, Jr., Loyd V. Suppositories. – 1st ed. – Pharmaceutical Press, 2007. – 256 p.
European Pharmacopeia. – 7th ed. – Strasbourg: EDQM, 2011. – 3310 p.
Pharmaceutical compounding and dispensing / J.F. Marriott, K.A. Wilson, C.A. Langley, D. Belcher / Pharmaceutical Press, 2010. – 288 p.
United State Pharmacopeia. – XXIV ed. – Rockville: The United State Pharmacopeial, 2000. – 2569 p.
USP Pharmacists’ Pharmacopeia. – II ed. – Rockville : The United State Pharmacopeial, 2008. – 1519 p.
Аптечна технологія ліків [Текст] : [нац. підруч. для фармац. ВНЗ (фармац. ф-тів) мед. ВНЗ IV рівня акредитації] / О. І. Тихонов, Т. Г. Ярних ; за ред. О. І. Тихонова ; НФаУ. - Вид. 4-те, випр. та доп. - Вінниця : Нова Книга, 2016. - 536 с.
Державна Фармакопея України : в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. — Т. 1-3.
Електронний навчальний посібник з аптечної технології ліків для самостійної позааудиторної роботи студентів: навчальний посібник для студентів вищих навчальних закладів / Т. Г. Ярних, О. І. Тихонов, В. В. Ковальов та ін. — Х.: НФаУ, 2015. — 2 Гб.
Приготування двошарових супозитиріїв: метод.рек. для викладачів / Т.Г. Ярних, В.М. Чушенко, Ю.В. Левачкова; за ред. проф. Т. Г. Ярних. – Х.: НФаУ, 2014. – 16 с.
СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек. – Київ: Міністерство охорони здоров’я України, 2015. – 109 с.
Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.pharmencyclopedia.com.ua/article/702/supozitorii
Электронный ресурс. Режим доступа: http://pharmlabs.unc.edu/labs/suppository/molds.htm
Ярных Т. Г. Изучение ассортимента суппозиторных основ (обзор) / Т. Г. Ярных, Е. В. Семченко, В. Н. Чушенко // Хим.-фармац. журн. – 2010. – № 10 (44). – С. 21–26.
