Методические указания для практических занятий


Пример тестов, выполняемых при OQ лабораторного оборудования



бет16/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Пример тестов, выполняемых при OQ лабораторного оборудования
Газовый хроматограф:

ВЭЖХ:

  • Сходимость времени удерживания пика стандарта;

  • Сходимость площади пика;

  • Точность скорости потока;

  • Точность поддержания температуры;

  • Линейность детектора;

  • Точность градиента;

  • Шум и дрейф базовой линии;

  • Предел обнаружения и количественного определения по какому-либо веществу и т.д.

По сути квалификация функционирования (ОQ) – тест прибора в собранном состоянии, т.е. после сборки или замены какого-либо элемента (источник излучения, колонка,монохроматор, микросхема и т.д.).
Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification) - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.
В ходе эксплуатационной квалификации (PQ) лабораторного оборудования должны быть получены ответы на следующие вопросы:

  • может ли данное оборудование при осуществлении тестирования обеспечить получение необходимой информации;

  • позволяет ли оборудование получить точные результаты;

  • воспроизводимы ли получаемые результаты;

  • какова ожидаемая изменчивость результатов;

  • достаточна ли чувствительность оборудования для обеспечения уровня точности, требуемого аналитическими методиками и др.

Калибровка и поверка средств измерения лаборатории контроля качества являются критическими параметрами!
PQ может проводиться согласно рекомендациям методики поверки, рекомендациям и документам производителя или по иным критериям, установленным самим предприятием.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   24




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет