65. Стерильді дәрілік заттарды дайындау кезеңінде қойылатын талаптар және микробиологиялық бақылау әдістері.
Дәріханада стерильді ертінділердің дайындалуы және сапасының бақылануы Мемлекеттік фармакопея, стерильді ертінділерді дайындаудың әдістемелік нұскаулары, бұйрықтар мен нұсқаулардың талаптарына сәйкес жүргізіледі. Дайындалған ерітінділердің сатылық бақылауларының нәтижелері сәйкесті журналға тіркеліп отырады.
Дәрілік формаларды асептикалық жағдайда дайындауға керекті ыдыстар, қосымша материалдар, мақталы тампондар т.б. алдын-ала стерилизацияланады.
Тазартылған су, инъекцияға арналған су, дәрілік заттар және қосымша материалдар нормативтік құжаттардың талабына сәйкес болуы керек.
Бір жұмыс орнында бір мезгілде құрамында әртүрлі дәрілік заттар бар бірнеше стерильді ертінділерді немесе құрамында бір дәрілік зат бар, бірақ әртүрлі концентрациядағы стерильді ертінділерді дайындауға тиым салынады. Ерітінділер дайындалғаннан кейін құйылған ыдыстар тығындалып, үстінен пергамент қағазымен жабылып, қағаздың шетінен 3×6 см көлемінде тілше қалдырылып байланады. Қалдырылған пергамент қағазының тілшесінде дәрінің құрамы, концентрациясы көрсетіліп, дайындаған фармацевт немесе фармацевт ассистент қолын қояды. Дайындалған ерітінділерді стерилизациялау дайындаудың басталуынан 3 сағат өткенге дейінгі мезгілде, фармацевтің немесе фармацевт ассистентінің бақылауымен жүргізіледі. Стерилизациялау параметрлері журналға арнайы тіркелінеді. Бумен стерилизациялау аппараттарымен жұмыс істеуге 18 жасқа толған тұлғалар жіберіледі. Стерилизациялау аппараттарымен жұмыс істеу үшін тұлғалар алдынала медициналық тексеруден, арнайы оқу курсынан, техника қауіпсіздігін сақтау инструктажынан өтеді.
Инъекцияға арналған ерітінділерді микробиологиялық бақылаудан өткізу және пирогендігін сынау МФ талаптарына сәйкес жүргізіледі. Стерильді ерітінділер құрамына кіретін заттардың физикалық-химиялық қасиеттерін сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда және бекітілген жарамды мерзімдер шегінде сақталынады. Стерильді ерітінділердің стерилизациялаиу тәртібі, жарамды мерзімі және сақталу жағдайлары ҚР ДСМ бұйрығымен анықталып бекітіледі.
Стерильді ерітінділердің нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес болмауы сыртқы түрі, рН өлшемі, құрамына кіретін заттардың сандық және сапалық көрсеткіштері, механикалық қосындылардың көрінуі, шекті мөлшерінің аздығы, тығынының осалдығы, басқа да безендірілу тәртібінің сақталмауы бойынша анықталады. Асептикалық жағдайда дайындалатын дәрілік формаларға қойылатын санитарлық талаптар ҚР ДСМ арнайы бұйрығымен анықталып бекітіледі. Асептикалық жағдайда дайындалатын дәрілік формаларды жасауда қолданылатын дәрілік заттар штангласдарда, шаң кірмейтін тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
