Программа государственной итоговой аттестации
Что такое технологический регламент?
жүктеу/скачать 0,68 Mb. Pdf көрінісі
|
ГИА .ФТ 20 ОДИНАТ. (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- В соответствии с каким документом предприятие — производитель лекарственных средств выпускает лекарственные средства
- Какое определение лекарственных средств можно считать наиболее точным
| Что такое технологический регламент?
A. Стандарт качества продукта под торговым названием, содержащий пе-речень показателей и методов контроля качества. Б. Производственный документ, содержащий подробное описание техно¬логии производства, обеспечивающей надлежащее качество лекарст¬венного средства. B. Нормативный документ, устанавливающий методы производства, тех-нологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтиче¬ской продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия, а также устанавливающий критерии безопасности ведения работ и достижение оптимальных технико- экономических по¬казателей конкретного производства. В соответствии с каким документом предприятие — производитель лекарственных средств выпускает лекарственные средства? A. Постановление Правительства Российской Федерации. Б. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». B. План производства. Г. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельно¬сти». Какое определение лекарственных средств можно считать наиболее точным? A. Вещества в определенной лекарственной форме, изготовляемые, продава¬емые, предлагаемые к продаже для использования в целях диагностики, лечения, облегчения, профилактики заболевания, ненормального физиче¬ского состояния или соответствующих симптомов, а также для восстанов¬ления, исправления или изменения органических функций у человека и животных. Б. Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения бо¬лезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. B. Вещества, прошедшие клинические испытания и рекомендованные Фармакологическим комитетом для медицинского применения. Г. Вещества определенного качества, используемые в производстве гото¬вых фармацевтических продуктов. Д. Вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом че¬ловека или животного, проникающие в органы, ткани организма чело¬века или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с орга-низмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и по¬лученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма чело¬века или животного, растений, минералов методами синтеза или с при¬менением биологических технологий. К лекарственным средствам от¬носятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. жүктеу/скачать 0,68 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|