Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
| Список аббревиатур и сокращений
ГЛС — готовое лекарственное средство ЛП — лекарственный препарат ЛС — лекарственное средство МТО — медицинское тарное обесцвеченное АБ — ампульное безборное НС — нейтральное стекло ОС — оранжевое тарное стекло СНС — светозащитное нейтральное стекло ПЭ — полиэтилен ПП — полипропилен ПВХ — поливинилхлорид ПЭГ — полиэтиленгликоль ЖНЛП — жидкие нестерильные лекарственные препараты КЯУ — контурная ячейковая упаковка КБЯУ — контурная безъячейковая упаковка 5 Введение Одним из важных показателей при сертификации лекарствен- ных средств является показатель «Упаковка». Упаковка для лекарственных средств должна гарантировать сохранность их количества и качества в пределах, установлен- ных нормативными документами (НД) на лекарственные средства в течение установленных сроков их годности на всем пути их об- ращения, в условиях производства, транспортирования, хранения и использования. Многообразие лекарственных форм, сложный состав препа- ратов, защитные свойства упаковочных материалов, укупорочных средств, условия производства, транспортирования и хранения в течение всего процесса обращения ЛС требуют комплексного, системного подхода при выборе упаковки (ее конструкции и мате- риала). Процессы упаковки и маркировки готовых лекарственных средств являются одними из наиболее мобильных, быстро разви- вающихся процессов: расширяются функции упаковки, появляют- ся новые упаковочные материалы, новые нормативные документы, ужесточаются требования к упаковке. Вопросы качества упаковки и упаковочных материалов неотде- лимы от требований GMP. Требования GMP к упаковке в широком понимании этого термина сформулированы в «Руководстве Всемир- ной организации здравоохранения. Надлежащая производственная практика для фармацевтических продуктов», в нормативном доку- менте Конвенции фармацевтических инспекций PLC/S — «Руко- водстве по надлежащей производственной практике лекарственных средств», «Европейском Руководстве по надлежащей производствен- ной практике» — нормативном документе для фирм-производителей лекарственных средств стран ЕС, ГОСТ Р 52249-2009 — отраслевом стандарте РФ. Кроме этого, существует большое количество отрас- левых стандартов, методических указаний, руководящих докумен- тов, касающихся вопросов организации производства упаковки, упаковочных материалов, маркировки продукции. Настоящее учебное пособие имеет целью способствовать усвоению курса технологии готовых лекарственных средств, самостоятельному изучению вопросов, касающихся упаковки лекарственных средств, а также лучше ориентироваться среди боль- шого количества информации, посвященной этим проблемам. Учебное пособие содержит главы, раскрывающие основные понятия и определения, современные требования к упаковке. Дана классификация упаковочных материалов, рассмотрены примеры наиболее употребляемых материалов, требования к внешнему оформлению упаковки. Приведена основная информация об организации процесса упаковки, применяемом современном упаковочном оборудовании для различных видов лекарственных форм. В конце пособия приведены контрольные вопросы и тесты с правильными ответами к ним, дающие возможность проверить усвоение студентом изложенного материла. Освоение материала, изложенного в методическом пособии, позволит использовать полученные знания в выполнении курсо- вых и дипломных проектов, а также в дальнейшей профессиональ- ной работе. |