Q10 моделін қолдану нәтижесінде gmp аймақтық талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа қол жеткізіледі деп күтілуде
жүктеу/скачать 20,14 Kb.
|
жинақталған дхпи
- Бұл бет үшін навигация:
- Өнім шығару
- Бақылау жағдайын анықтау және қолдау
- Тұрақты жақсартуды (жетілдіруді) ұйымдастыру
- 2.1Басшылықтың жауапкершілігі
- 2.1Басшылықтың міндеттері
ICH Q10 мақсатыQ10 моделін қолдану нәтижесінде GMP аймақтық талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа қол жеткізіледі деп күтілуде.Өнім шығаруПациенттердің, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың, қадағалау органдарының (бекітілген талаптарға сәйкестікті қоса алғанда) және басқа да ішкі және сыртқы тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін қажетті сапа көрсеткіштері бар өнім шығаруға мүмкіндік беретін жүйені анықтау, енгізу және қолдау қажет.Бақылау жағдайын анықтау және қолдауПроцестің тұрақты сәйкестігі мен қажетті мүмкіндіктерін қамтамасыз ету үшін тиімді бақылау және реттеу жүйесін әзірлеу және қолдану қажет. Мұндай жүйені ұйымдастырған кезде тәуекелдерді талдау пайдалы болуы мүмкін.Тұрақты жақсартуды (жетілдіруді) ұйымдастыруӨнімнің сапасын жақсарту, процесті жетілдіру, өзгергіштікті азайту, инновацияларды енгізу және фармацевтикалық сапа жүйесін жетілдіру бойынша шараларды анықтап, іске асыру керек және осы негізде сапаның тұрақты өсуін қамтамасыз ету қажет. Тәуекелдерді талдау үнемі жақсарту және басымдықтарды таңдау үшін аймақтарды таңдауда пайдалы болуы мүмкін 2.1Басшылықтың жауапкершілігіБасшылық компанияның сапа саласындағы міндеттемелерін қалыптастыру мен орындауда және фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмысында маңызды рөл атқарады 2.1Басшылықтың міндеттеріЖоғары басшылық сапа мақсаттарына қол жеткізу мақсатында кәсіпорында фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігін қамтамасыз етуге және функцияларды, міндеттер мен жауапкершіліктерді бөлуге, бүкіл кәсіпорында өзара іс-қимылды ұйымдастыруға және енгізуге айрықша жауапты болады. Басшылар міндетті: Тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеуге, енгізуге, бақылауға және қолдауға қатысу; Фармацевтикалық сапа жүйесіне жігерлі және көрнекі қолдау көрсету және оны бүкіл кәсіпорында енгізуді қамтамасыз ету; Басқарудың тиісті деңгейінде сапаны арттыру үшін тиімді өзара іс-қимылды және қолданыстағы процестерді жақсартуды уақтылы ұйымдастыру; Фармацевтикалық сапа жүйесіне жататын ұйымдық құрылымның барлық элементтерінің жеке және ұжымдық міндеттерін, жауапкершілігі мен құқықтары мен өзара іс-қимылын анықтау. Ұйымның барлық деңгейлерінде осы өзара әрекеттесудің жұмысы мен түсінігін қамтамасыз етіңіз. Жергілікті жоғары органдар фармацевтикалық сапа жүйесінде белгілі бір міндеттерді орындау үшін сапаның тәуелсіз бөлімшесін (құрылымын) бөлуді талап етеді; Өнімнің процесі мен сапасын және фармацевтикалық сапа жүйесін қарастыру; Үздіксіз жақсартуға ықпал ету; Қажетті ресурстарды тарту. жүктеу/скачать 20,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|