Стерильные и асептически

140 
V. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОГО ПРЕПАРАТА 
1. Анализ документации: соответствие номера препарата, рецепта, 
паспорта и сигнатуры; компоненты прописи совместимы; дозы веществ 
списков А и / Б кроме препаратов, предназначенных для наружного при-
менения /и нормы отпуска наркотических веществ не завышены. В слу-
чае инъекционных растворов состав строго соответствует нормативной 
документации. Расчеты сделаны правильно, записаны на обратной сто-
роне, паспорт написан на латинском языке, разборчиво с указанием но-
мера рецепта, входящих компонентов и их количеств, общего объема и 
подписи приготовившего и химика-аналитика с указанием номера анали-
за, если он проводился. Если в состав прописи входят вещества списка А, 
то в верхней части паспорта ставится буква «А», а на детские лекарст-
венные формы – буква «Д». / Буквы проставляет провизор – технолог, 
осуществляющий контроль приготовленных лекарственных форм /. 
2. Оформление:
Инъекционные растворы 
Наклеена этикетка «Для инъекций». «Стерильно» или «Для инъек-
ций». «Приготовлено асептически» с указанием № аптеки, № рецепта по 
квитанционной книге, фамилия больного, состава прописи, способа вве-
дения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата и отдельно 
еще раз номер лекарства. При необходимости наклеены предупредитель-
ные надписи «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться ос-
торожно!» и выписана сигнатура. 
Глазные 
капли и растворы с 
антибиотиками 
Наклеена соответствующая этикетка: «Глазные капли», «Внутрен-
нее» или «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, фамилии боль-
ного, способа применения, даты изготовления и цены препарата; отдель-
но еще раз - № препарата. Наклеены при необходимости предупреди-
тельные надписи и выписана сигнатура на соответствующем бланке. 
Надписи разборчивы; этикетки наклеены аккуратно, симметрично 
между швами флакона; препарат имеет красивый товарный вид. 
3. Упаковка с укупоркой:
Величина флакона соответствует прописанному объему; цвет стек-
ла – физико-химическим свойствам ингредиентов; укупорка плотная: при 
переворачивании жидкость не подтекает под пробку. В случае инъекци-
онных растворов, кроме того, марка стекла и укупорочный материал 
строго соответствуют требованиям нормативной документации, а пробка 
обкатана металлическим колпачком либо плотно обвязана аккуратно об-
резанной пергаментной бумагой. Алюминиевой колпачок не должен про-
кручиваться при проверке вручную (то же требование и к пергаментной 
обвязке пробкой). 
4.Органолептический контроль:
– вкус, цвет и запах препарата соответствуют входящим ингреди-
ентам; 
– препарат однороден; 

141 
– препарат прозрачен, механические загрязнения отсутствуют; 
инъекционные растворы и глазные капли совершенно прозрачны, меха-
нические загрязнения не обнаруживаются при просматривании невоору-
женным глазом на белом или черном экране, освещенном электролам-
почкой матового стекла в 40 вт на расстоянии 25 см.
5. Отклонения в объеме не превышают допустимых норм по прика-
зу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. 
6. Химический контроль (для глазных капель производится до сте-
рилизации, для инъекционных растворов при серийном производстве – 
не только до, но и после стерилизации; анализируют специально выде-
ленные для этого один-два флакона с 5 – 10 мл раствора из каждой се-
рии).
Пробы на подлинность положительны. 
Отклонения в количественном содержании веществ не превышают 
± 3% от указанного на этикетке, если в соответствующей нормативной 
документации нет другого указания. 
7. Стерильность и апирогенность производится выборочно в СЭС 
или ЦККСЛС согласно специальным методикам. Препарат должен быть 
стерильным и апирогенным (последнее требование только для инъекци-
онных растворов). 
Заключение: препарат приготовлен удовлетворительно, если отве-
чает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, 
хотя бы одному из них. 

142 

жүктеу/скачать 2,07 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: