Стерильные и асептически


Изложение технологического процесса



Pdf көрінісі
бет219/268
Дата07.02.2022
өлшемі2,07 Mb.
#91123
1   ...   215   216   217   218   219   220   221   222   ...   268
Байланысты:
steriles

Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора натрия гидрокар-
боната для инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора; 
3. Фильтрование и фасовка раствора; 


206 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, 
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. 1-2% растворе мою-
щих средств, подогретом до 70-80ºС, моют, затем раствор сливают, а кол-
пачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
раствора натрия гидрокарбоната 
3%, 4%, 5%, 7% являются: 
- субстанция натрия гидрокарбоната, отвечающая требованиям соот-
ветствующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарст-
венных средств 
Брутто – формула NaHCO
3
. М.м. 84,01; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   215   216   217   218   219   220   221   222   ...   268




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет