Дәрілік түрдегі микроорганизмдер белсенді және көмекші заттардың ыдырауына әкелуі мүмкін. Бұл препараттың емдік әсерінің жоғалуына, дәрілік түрдің сыртқы түрінің өзгеруіне, кейде улы өнімдердің пайда болуына әкеледі. Патогендік микроорганизмдерден айырмашылығы, көптеген сапрофиттер ферменттердің үлкен жиынтығына ие және әртүрлі заттарды, ақуыздарды, липидтердіжәне т. б. ыдырата алады.
Дәрілік формалар мен препараттардың микробиологиялық тазалығының төрт санаты бар:
1) Инъекциялық, инфузиялық, көзгеарналғандәрілікнысандар, дененіңстерильдіқуысына, ашықжараларға, күйіктергеенгізілетінпрепараттар, жаңатуғаннәрестелергеарналғанстерильдіпрепараттар;
2) Жергілікті, трансдермальді, интервагинальді, ингаляцияғаарналғанжәнеқұлақ, мұрынқуысынаенгізілетінпрепараттар;
* Ішугеарналғандәрілікнысандар;
* Ректальдіенгізугеарналғанпрепараттар.
3)Стерильденбеген дәрілік заттар (субстанциялар, препараттардың әртүрлі нысандары - таблеткалар, капсулалар, түйіршіктер, ерітінділер, суспензиялар, шәрбаттар, жақпамайлар, суппозиторийлержәнет.б.) микроорганизмдермен контаминациялануы мүмкін. Оларда адам денсаулығына қауіп төндіретін бактериялардың белгілі біртүрлері болмаған кезде микроорганизмдердің шектеулі санының болуына жол беріледі.
4)"Стерильділік" термині препарата кез келген түрдегі өміршең микроорганизмдердің болмауын білдіреді.
Стерильділік сынағы алғаш рет вакциналар, токсиндер, сарысулар, адреналин, инсулин үшін ұсынылды. 1930 жылдары стерильділік сынағы Ұлыбритания мен АҚШ фармакопеяларына енгізілді.
Инъекциялар мен инфузияларға арналған дәрілік заттар, көз тамшылары, жақпамайлар мен пленкалар және құжаттама да тиісті нұсқаулар бар басқа да препараттар мен субстанциялар стерильді болуы тиіс, яғни құрамында микроорганизмдер болмауы тиіс.
|
