Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP II. Цель



бет25/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP
II. Цель: формирование у студентов комплексного представления о фармацевтической разработке лекарственных средств
III. Задачи:

  • изучить требования к помещениям и оборудованию согласно принципам GMP

  • сформировать умения разрабатывать схему получения технологического воздуха;

IV. Основные вопросы темы:

  1. Требования к помещениям согласно GMP.

  2. Требования к оборудованию.

  3. Требования к водоподготовке.

  4. Подготовка и очистка оборудования.

  5. Контроль загрязнений. Методы и методики очистки.

  6. Системы воздухоподготовки.

V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

  • организационная часть

  • оценка исходного уровня знаний

  • самостоятельная работа студентов в малых группах

  • совместная работа студента с преподавателем

  • заключительный контроль:

  • общая оценка знаний

  • задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.

Задания входного контроля
Дайте определения понятиям:
Контролируемая зона –
Чистая зона –
Изолированная зона
Чистое помещение –
Класс чистоты –
Воздушный шлюз –
Контаминация –
Калибровка –
Валидация –
Квалификация –
Изолирующее устройство –
Однонаправленный поток –
Не однонаправленный поток -


VI. Задания для самостоятельной работы
Задание 1. Заполните таблицу:
Комплексы чистых помещений (единые конструктивно-технологические модули)



Ограждающие конструкции

Система подготовки и распределения воздуха

Система управления

Другое инженерное оборудование

























































Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет