Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) II. Цель



бет52/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)
II. Цель: Формирование и закрепление у обучающихся устойчивых умений и знаний в области лекарственного обращения во взаимосвязи с надлежащей дистрибьюторской практикой по соблюдению норм, правил и основных принципов фармацевтической деятельности.
III. Задачи: научить обучающихся применять нормативные правовые акты и логистические подходы в сфере обращения лекарственных средств.
IV. Основные вопросы темы:
1. Принципы и правила надлежащей дистрибьюторской практики
2. Виды складских помещений, требования к помещениям.
3. Надлежащая дистрибьюторская практика, требования к транспортировке ЛС.
4. Квалификационные и санитарно-эпидемиологические требования к персоналу.
V. Методы обучения и преподавания.
Наглядное пособие: презентация, учебное пособие.
Интерактивный: индивидуальная работа, работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

  • организационная часть

  • оценка исходного уровня знаний

  • самостоятельная работа студентов в малых группах

  • совместная работа студента с преподавателем

  • заключительный контроль:

  • общая оценка знаний

  • задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.

Тестовые задания входного контроля
1.
1. Какие виды нижеперечисленных деятельностей не подлежат лицензированию?
а) производство лекарственных средств;
б) производство медицинских изделий;
в) оптовая реализация лекарственных средств;
г) оптовая реализация медицинских изделий.
2. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям GDP?
а) 5 лет
б) первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
в) 3 года
г) бессрочно
3. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является…:
а) содействие безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных препаратов пациентам и медицинским работникам.;
б) обеспечение надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством;
в) соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки;
г) предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению.
4. Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает…:
а) 80 процентов площади помещений хранения;
б) 25 процентов площади помещений хранения;
в) 85 процентов площади помещений хранения;
г) 75 процентов площади помещений хранения.
5. В помещениях (зонах) хранения лекарственные средства и медицинские изделия хранятся в …:
а) первичной упаковке;
б) заводской или транспортной упаковке
в) вторичной упаковке;
г) без упаковки в стеллажах и шкафах.
6. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация подлежит хранению в течение срока, установленного законодательством Республики Казахстан, но не менее:
а) 5 лет;
б) 3 года;
в) до конца реализации партии ЛС;
г) до истечения срока хранения ЛС.
7. Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства:
а) зарегистрированные в соответствии с законодательством РК;
б) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством РК;
в) все ответы верны.
8. Основными задачами операции по приемке лекарственных средств являются следующие:
а) проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации;
б) проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика;
в) проверка отсутствия видимых повреждений, которые возникают в процессе транспортировки.
г) все ответы верны.
9. Лекарственные средства, которые ранее отгружались, возвращаются в категорию пригодных для поставки только в том случае, если…:
а) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отозвана из обращения;
б) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;
в) лекарственные средства проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;
в) дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства поставлялись данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы;
г) если выполнены все вышеуказанные условия.
10. В случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в фальсификации дистрибьютор незамедлительно информирует:
а) уполномоченный орган и держателя регистрационного удостверения;
б) уполномоченный орган;
в) держателя регистрационного удостоверения;
г) информация не оглашается и ЛС подлежат к уничтожению.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет