5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.
• Назовите основные точки и параметры контроля технологического процесса, позволяющего получить качественный продукт.
Контроль осуществляется на стадиях: подготовительной, непосредственной на стадии изготовления и на конечном этапе получения готового продукта.
• Укажите методики проведения показателей качества данной лекарственной формы.
Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.
Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0,2—0,3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%.
Гранулы должны распадаться не более чем за 15 мин; покрытые оболочкой — не более чем за 30 мин. Определение распадаемости гранул проводят в навеске 0,5 г (приложение 3 к фармакопейной статье «Таблетки»). При необходимости проводят испытание на растворимость.
Для оценки растворения используют прибор типа "Вращающаяся корзинка" . Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин. Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр "Владипор" или "Миллипор" с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят
количественное определение действующего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.
Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не должны превышать ±10%.
Достарыңызбен бөлісу: |
