Локальді этикалық комиссия в нысаны. Зертхана жануарлары қатысуымен өтетін ғзж өтініші
жүктеу/скачать 66,73 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- (ғылыми зерттеудің/бағдарламаның/жобаның атауы)
В НЫСАНЫ. ЗЕРТХАНА ЖАНУАРЛАРЫ ҚАТЫСУЫМЕН ӨТЕТІН ҒЗЖ-на ӨТІНІШ ЗЕРТХАНА ЖАНУАРЛАРЫ ҚАТЫСУЫМЕН ӨТЕТІН ҒЗЖ-на АРНАЛҒАН ҚҰЖАТТАРДЫҢ ТІЗІМІ МЕН ҮЛГІЛЕРІ. Құжаттар құжаттамалар бөлікшелері бар папкаларда ұсынылуы тиіс. Құжатамаға құжаттардың толық тізімі тіркеледі (күні мен нөмірлері) қағаз түрінде (1 дана) және электрондық түрінде (дискте немесе электрондық пошта арқылы lec.kaznmu@mail.ru). ЛЭК төрағасының атына өтініш (Қосымша 1); Бас зерттеушінің және оның ғылыми жетекшісінің кәсіби өмірбаяны (диссертациялық зерттеу жағдайында); ҒЗЖ аннотациясы (Қосымша 2); Өтініш, жоспарланып отырған эксперименттердің хаттамасымен (Қосымша 3); Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін өндіріс бөлмелерінің жағдайы туралы анықтама (Қосымша 4); Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін ұйымның иелігіндегі жабдықтар мен аппараттар туралы мәліметтер (Қосымша 5); Зертханалық жануарлар туралы мәліметтер және оларды күтіп-баптау туралы мәліметтер - 1 экземпляр (Қосымша 6); Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу кезінде қолданатын әдіс-тәсілдердің тізімі (Қосымша 7); Стандартты операциялық рәсімдердің тізімі (Қосымша 8); Кепілдікті міндеттеме (Қосымша 9); 1 ҚОСЫМША. Өтініш формасы РМК «С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ-ң» Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы
____________________________ (аты-жөні) ____________________________________ ____________________________________
Сізді, жоспарланып отырылған эксперименталды зерттеуге этикалық сараптама жүргізуіңізді сұраймын (клиникаға дейінгі зерттеу) ___________________________________________________________________________ (зерттеудің түрі) «____________________________________________________________________» тақырыбында (зерттеудің тақырыбы) _____________________________________________________________________________ (диссертациялық жұмыс, университетішілік гранттар және т.б.). аясында орындалуға жоспарланған.
1. 2. 3. Клиникаға дейінгі зерттеулердің түрі (емдік құралдар үшін) 1. Токсикологиялық: өткір/өткірасты/субхроникалық/ созылмалы улағыштық; кумулятивтік іс-әрекет; жергілікті қоздырғыш іс-әрекет; аллергендік; иммундық улағыштық; тератогендік; мутагендік; эмбрилық улағыштық; гонадолық улағыштық; канцерогендік; пирогендік. 2. Жалпы фармакологиялық; 3. Айрықшалықты фармакологиялық (клиникалық-фармакологиялық тобын көрсету қажет); 4. Фармакокинетикалық; 5. Химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық және басқа клиникаға дейінгі зерттеулер. Негізгі зерттеуші «____» _______________ 2014 ж Хабарласатын тұлға: Тел.:
E-mail: 2 ҚОСЫМША. ҒЗЖ АННОТАЦИЯСЫ Ғылыми-зерттеу жұмысының атауы; Берілген тақырып бойынша әдебиеттердің кеңейтілген шолуымен кіріспе; Мәселенің көкейтестілігі; Ғылыми-зерттеу жұмысының мақсаты; Ғылыми-зерттеу жұмысының міндеттері; Зерттеудің жоспарланған басталу уақыты және ұзақтылығы; Ғылыми жаңашылдығы; Теориялық және практикалық маңыздылығы; Эксперименталдық үлгінің таңдап алуының дәлелдемесі; Жануарлардың қатысуынсыз зерттеуді өткізу мүмкін еместігінің дәлелдемесі; Зерттеу нысанын таңдау (түрі, жынысы, жасы, жануарлардың саны) күтіп-баптау шарттары сипатымен, тамақтандыру, ауруды сезінушілік процедурасын жүргізу, эвтаназия мен ауруды басатын әдістер, материалдарды жинау тәсілі; Биоматерилдардың түрі (патологоанатомиялық немесе сот және медициналық аутопсиялық, биопсиялық, операциялық (сондай-ақ мұрағаттық), объектілер, мөлшері, алып тастау тәсілі; Зерттеу әдістері, эксперименттің ұзақтылығы; Күтілетін нәтижелер; Статистикалық анализдің әдістері. Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы) "___" _______________20___ж.
С.Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ ЛЭК-на эксперименталды (клиникаға дейінгі) зерттеудің сараптамасына ТАПСЫРЫС « _______________________________________________________________»(ғылыми зерттеудің/бағдарламаның/жобаның атауы)
* Сараптама қорытындысы негізгі зерттеушіге ұсынылады НЕГІЗГІ ЗЕРТТЕУШІНІҢ ДЕКЛАРАЦИЯСЫ Өтініште көрсетілген ақпарат, менің пайымдауым мен білімімен ұйқаса отырып, нақты көрсетілген деп санаймын. Аталған зерттеу жұмысын өткізу бойынша жауапкершілікті өз мойныма аламын және Университет ұсынған этикалық міндеттері мен зерттеу жұмысында Локальдық этикалық комиссиямен ұсынылған адамдарға жүргізілетін зерттеу тәртіптері мен құжаттарға қатысты ережелерді ескере отырып зерттеу жүргіземін. Зерттеу мәліметтері Университет талаптарына сәйкес жинастырылады, әрі сақталатындығына кепілдік беремін. Мен, өзіммен бірге жұмыс атқаратын зерттеу тобында және техникалық қызметкерлерде, зерттеу жұмысын өткізу үшін, ұсынылған құжатта сипатталғандай, сәйкесінше жеткілікті тәжірибе мен мүліктік-техникалық заттарға ие болуға мүмкіндік бар екендігін хабарлаймын. Зерттеу барысында немесе нәтижесінде туындайтын кез-келген төтенше жағдайларды және күтпеген оқиғаларды шешуге шамам келетіндігін айқындаймын. ___________________________________ (Негізгі зерттеушінің қолы) «_________»___________________2014 ж. ЗЕРТТЕУ ХАТТАМАСЫ I. Жалпы ақпарат: Зерттеудің тақырыбы: Орындаушының (магистрант, докторант, ізденуші) аты-жөні, бас зерттеушінің қызметі және лауазымы; мекеменің аты және адресі: Жоспарланған зерттеуді жетекші ететін ғылыми жетекшінің (кеңесшінің) аты-жөні және лауазымы: Зерттеуді бастамашылық ететін мекеме: Зерттеудің өткізетін орны: Зерттеудің ұзақтылығы: ______________дан __________________дейін Беріліп отрыған зерттеу жұмысы, осыдан бұрын басқа этикалық комитеттер арқылы сараптамадан өтті ме, нәтижелері қандай? II. ҒЗЖ туралы ақпарат: Зерттеудің мақсаты мен міндеттері: Зерттеудің түрлері: Зерттеудің сипаты (өткір немесе созылмалы эксперимент); Таңдап алынған зерттеу моделін толық жете суреттеу (мысалы, жүректің ишемиялық ауруын, бронхикалық астманы модельдеу, және т.б..); Күтіп-бағу шарттары және жануарлардың сипаты: түрі, сызығы, жынысы, жасы, салмағы, деректер алу, оларды таңбалау тәсілі, оларды күті туралы мәлімет, қоршаған орта туралы, жемшөп рационы және деректер алу. Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), шарттың мазмұны жануардың түріне қарай және зерттеудің ұзақтығына тәуелді. Бактериальды контаминация қауіп-қатерін төмендету мақсатында кедергілік жүйені ұстану қажет: барлық материалдарды жеткізу, «таза» және «лас» дәліз бойынша жануарларды күту және қызметкерлерді көшіру кедергі арқылы жүзеге асырылады. Репродукция (егер қарастырылған болса). Төлдің алдағы уақыттағы тағдырын көрсету, оның экспериментке қатысуы. Жануарға егжей-тегжейлі және қадамдық әсердің сипаттамасы. Эксперимент үрдісінде қолданылатын әдістер: А) дайындық кезеңінде: Химиялық заттарды, азықтық үстемелер, физикалық-механикалық әсердерді енгізу. Б) негізгі кезеңде: Эксперментальды материалдар жинау тәсілі, алынған материалдар тізімі, жануарларды жансыздандыру қарастырылды ма, егер қарастырылған болса, қандай тәсілмен. Қолданылған препаратар, түрлері, жүргізілген жансызданудың сипаттамасын міндетті үрде ұсыну керек. В) қорытынды кезеңде (эксперименттен соң жануарды пайдалану, жануардың биологиялық материалдарын пайдаға асыру әдісінің сипаттамасы) Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес қалдықтарды кәдеге жаратуды іске асыру (2014 жылдың 13 қаңтары, №19) «медициналық қалдықтарды жинауға, зарарсыздандыруға, сақтауға, тасымалдауға және көмуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар» нормативтік-құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде N 2674. Алынған ақпараттарды өңдеу және зерттеудің басқа да тәсілдердің, қолданылған морфологиялық, фзиологиялық, жасушалы-молекулярлық, гистохимиялық, гистологиялық, иммунологиялық, биохимиялық сипаттамасы. Бұрын осы зерттеулерге ұқсас зерттулер жүргізілді ме: (әлде жүргізіліп жатыр ма?) егер иә – қандай нәтижемен? Деректер талдауы; Қосымша. АКАДЕМИЯЛЫҚ ЕРКІНДІК Университет Қазақстан Ресубликасының заңдарына сәйкес пайымдама, пікірлер және жарияланымдарын, академиялық ізденістің еркіндік ұстанымдарына, биомедициналық зерттеулер жүргізуге этикалық ұстанымдар, зерттеушілер ретінде адамдардың қатысуымен халықаралық және ұлттық жетекшілікпен этикалық зерттеулер жүргізуге, коммерциялық құпиялылықты келісім міндеттерінің және экспериментальды жануарлар зерттеуіне ұмтылады.
4 ҚОСЫМША. ЗЕРТХАНАДАҒЫ ЖАНУАРЛАРҒА ЗЕРТТЕУ ЖҮРГІЗУГЕ АРНАЛҒАН ӨНДІРІСТІК БӨЛМЕНІҢ ЖАЙ-КҮЙІ ТУРАЛЫ АНЫҚТАМА
Бас зерттеуші _________________________________________(қолы) "___" _______________20_ж.
Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы) "___" _______________20_ж.
Түрі______________________________________________ Тұқымы____________________________________________ Жынысы_______________________________________________ Дене салмағы___________________________________ Жалпы саны__________________________________ Алу деректері ________________________________ Акклиматизация кезеңі_____________________________ Идентификация_____________________________________ Рандомизация______________________________________ Тордағы жануарлардың саны______________________ Тордың көлемі (размері)____________________________________ Тор материалы ___________________________________ Рацион____________________________________________ Ауа температурасы_______________________________ Ауаның ылғалдылығы_________________________________ Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы) "___" _______________200_ж.
Бас зерттеуші _________________________________________(қолы) "___" _______________20_ж.
ҚР Мемлекеттік стандарының талаптарына сәйкес «Тиісті зертханалық тәжірбие. Негізгі ережелері» (ҚРСТ 1613-2006) зерттеу зертханаларында болуы керек: стандартты операциялық рәсімдер барлық жұмыстың сипаттамасымен, жануарлардың отасы мен кезеңдері, сонымен қатар жануарларды күтіп-баптауға байланысты (тамақтандыру, бағып-қағып асырау, төсемелерін ауыстыру, көшіру, торды жуу, жануарларды асырайтын бөлмені тазалау) жатады. СОР-дер (стандартты операциялық рәсімдер) барлық өндірістік оталарды әзірлейді: түсімді, сәйкестендіруді, маркетингті, өңдеуді, сынаманың сұрыпын, зерттелетін және стандартты заттарды қолдануға және сақтауға; қоршаған ортаны бақылау үшін жабдықтар және өлшеу құралдарын колибрлеу және қызмет көрсету; реактивтерді даярлау, нәрлі орталарды, жемшөптерді; жазбаларды, есептерді жүргізу және сақтау; тест-жүйелер ұстайтын бөлмелерді күту; қабылдау, тасу, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру және тест-жүйелерін күту; тест-жүйелеріне назар аудару, тест-жүйелерін пайдаға асыру немесе зиянсыздандыру;сапамен қамтамасыз ету бойынша бағдарламаны жүзеге асыру. СОР-ды қабылдамау зерттеу жетекшісімен келісіліп және құжатталады Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы) "___" _______________20_ж.
Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы м.ғ.д., профессор Б. А. Рамазановаға ____________________________ (аты-жөні) ____________________________________ ____________________________________
Мен, _____________________________________________________________________ (бас зерттеушінің ТАӘ) Эксперименттегі жануардың жағдайын бақылау процедурасын іске асыруға, бағып-күтудің тиісті шартын қамтамасыз етуге, тамақтандыруға және дұрыс күтім жасауға міндеттенемін. Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы) "___" _______________20_ж Страница из жүктеу/скачать 66,73 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
