1-билет Қр дсм реттеуші органдары мен фармакопеялық комитетінің жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары
билет Дәрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау
жүктеу/скачать 182,18 Kb.
|
РК ответы
| 2 билет
Дәрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін қойылатын көрсеткіштер: 1)Сипаттаматы 2)Тектес қоспалар 3)Сандық анықтау 4)pH 5)Бөлшектер өлшемі 6)Микробиологиялық тазалық Бұл көрсеткіштер бойынша дәрілік заттардың қалай сыналатындығына жекелей тоқталамыз. Сипаттама.Дәрілік заттың сыртқы түрі және органолептикалық қасиеттері бақыланады.Қалыпты жағдайдағы дәрілік заттың (жеке бапта басқа қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда) ашыған иісі және физикалық тұрақсыздық белгілері болмауы керек. Тектес қоспалар. Осы сынақ өндіріс технологиясына байланысты фармацевтикалық субстанция деструкциясы өнімдерін және технологиялық қоспаларды бақылайды. Қоспалар сәйкестендірілуі (белгіленген химиялық құрылымы бар қосылыстар) және сәйкестендірілмеуі (құрылысы анықталмаған қосылыстар) мүмкін. Фармацевтикалық субстанциялардағы ұқсас қоспалар құрамының шектері олардың қауіпсіздік параметрлерін ескере отырып келтіріледі. Сандық анықтау.Дәрілік қаттың құрамындағы барлық әсер етуші заттарға сандық анықтау жүргізіледі.Әсер етуші заттардың мөлшері бекітілген құрам мөлшерінен +-10 пайыздан кем болған жағдайда рұқсат етілген ауытқу 10 пайыз, 10 пайыздан артық болса +-5 пайыз болуцы тиіс.Егер жеке бапта нұсқаулар болмаса дәрілік заттың құрамындағы әсер етуші заттардың мөлшері граммен,милиграммен немесе әсер ету бірлігімен көрсетіледі.Консерванттар үшін мүмкін болатын мөлшердің жоғарғы және төменгі шектері көрсетілуі тиіс.Сонымен қатар, дәрілік заттың құрамындағы қосалқы заттар дірңлңк заттың биожеткіліктігіне әсер ететін болса,олардың мөлшерінің жоғарғы және төменгі шектерін белгілеу міндетті. pH.Сулы ерітіндідегі сутек иондарының концентрациясы анықталады.Барлық өлшеулер 20-25 С аралығындағы бірдей температурада жүргізіледі.Алдымен құралды буферлік ерітіндісімен (калий гидрафталаты) және pH мәні басқа буферлік ерітіндімен калибрлейді. pH мәні бекітілген кестедегі мәннен 0,05 бірліктен артық айырымда болмауын ескерген жөн.Электродтарды сыналатын ерітіндіге батырады да pH- ты өлшеуді( буферлік ерітінділердің pH өткізген жаңдайда) жүргізеді. Бөлшектер өлшемі. Егер биожеткіліктілігі,терапевтік тиімділігі және зиянсыздығы немесе бұл көрсеткіштер дәрі- дәрмектің арналуымен регламенттелетін болса,құрамында қатты немесе сұйық дисперстік фаза түріндегі компоненттері бар жұмсақ дәрі-дәрмектерден бөлшектердің өлшемін бақылайды. Сынақ оптикалық микроскопия әдісімен жүргізіледі. Жеке фармакопеялық бапта және/немесе сапа жөніндегі нормативтік құжатта басқа нұсқаулар болмаған кезде окуляр 15× және объектив 8×ұлғайған кезде окулярлық микрометрмен жабдықталған микроскопты пайдаланады Жеке фармакопеялық бапта және/немесе сапа жөніндегі нормативтік құжатта басқа нұсқаулар болмаған кезде гетерогенді және аралас типтегі жұмсақ дәрілік нысандар болып табылатын дәрілік препараттардағы бөлшектердің мөлшері 100 мкм-ден аспауы тиіс. Микробиологиялық тазалық. Аэробты бактериялар мен ашытқы және зең саңырауқұлақтарының жалпы саны (жиынтық) – 1 г (мл) препаратта немесе 1 пластырда (жабысқақ жағы мен негізін қоса алғанда)102 КОЕ артық емес болуы керек. жүктеу/скачать 182,18 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|