1-билет Қр дсм реттеуші органдары мен фармакопеялық комитетінің жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары
жүктеу/скачать 182,18 Kb.
|
РК ответы
- Бұл бет үшін навигация:
- 2Қаптама материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау.
|
1-билет ҚР ДСМ реттеуші органдары мен фармакопеялық комитетінің жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары. Жақпа майларға қойылатынталаптар: Дәрілік заттың оңтайлы дисперстілігі, дәрілік заттыңжақпа май массасында біркелкі таралуы, біртектілігі,жұмсақ консистенттілік Қажетті фармакологиялық әсерді қамтамасыз ету,ұзақ уақыт қолданғанда уытты және аллергиялықреакциялардың болмауы Дәрілік заттар мен қосымша заттардың өзараәрекеттесуінің болмауы Микробтармен ластануының болмауы Сақтау кезіндегі тұрақтылық Жақсы тауарлық түр 2Қаптама материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау. Қаптау материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау. Тұрақтылық-бұл препараттардың нормативтік құжаттама талаптарында көзделген белгілі бір сақтау мерзімі ішінде физикохимиялық қасиеттері мен фармакологиялық белсенділігін сақтау қабілеті. Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы мыналарға байланысты: Сақтау температурасы; Жарықтандыру; Қоршаған орта құрамынына; Дайындау тәсіліне; Қосымша заттар; Дәрілік түріне (әсіресе агрегаттық жағдай); Қаптама Қаптама дәрілік препарат өндірісінің технологиялық процесінің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Заң реттеушісі сенімділік, тығыздық және ақпараттылық сияқты көрсеткіштерге көп көңіл бөледі. Дәрі-дәрмектерді орау кез-келген затты адсорбцияламауы керек, бұл олардың препараттағы құрамын азайтады. Дәрі-дәрмектерге арналған қаптама өткізбейтін болуы керек, бұл әсіресе Сұйықтықтар мен ұшпа заттар үшін өте маңызды. Фармацевтикаға арналған қаптама мазмұнмен өзара әрекеттескенде ажырауға немесе жарылуға берілмеуі тиіс. Материал жарықтан қорғалған болуы керек. Дәрілік заттардың қаптамасы тығыз бекітілуі тиіс. Беті жапсырмалар мен басып шығару үшін дайындалуы керек (таблетка орамасының атауы, құрамы, қарсы көрсетілімдері және т.б.). Ол тасымалдауға жарамдылық ережелеріне сәйкес келуі керек. Қаптама сапасының көрсеткіштері Қаптама сапасының деңгейі келесі көрсеткіштердің жиынтығымен бағаланады: функционалдық мақсаты; эргономикалық; эстетикалық; стандарттау және біріздендіру; патенттік-құқықтық; экономикалық. Функционалды индикаторларға тауарлардың сақталу дәрежесі және оларды Таңдалған орау материалындағы сыртқы факторлардың әсерінен қорғау кіреді. жүктеу/скачать 182,18 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|