1. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Клиникалық зерттеуге енгізу критерийлері қандай?
жүктеу/скачать 87,95 Kb.
|
АлиАкжанМенеджмент
| 126.Клиникалық зерттеуге енгізу критерийлері қандай?
Енгізу критерийлері-бұл әлеуетті қатысушылар клиникалық сынақтарға қосу мүмкіндігін қарастыру үшін ие болуға тиіс сипаттамалар. Оларға пациенттер топтарының ерекшеліктері және оларды іріктеу критерийлері жатады. Қосу критерийлерінде пациенттерді диагностикалау тәсілдері, сондай-ақ аурудың өзінің ерекше сипаттамалары (мысалы, оның ауырлығы, тиімділігі немесе бұрынғы емдеудің тиімсіздігі, сондай-ақ жасы, жынысы немесе ұлты сияқты болжамға әсер ете алатын кез келген басқа факторлар) жазылуы тиіс. Пациенттерді зерттеуге қосу-ерікті. Қосудың міндетті шарты - пациентті зерттеуге қатысудан шығаруға болатын ықтимал тәуекелмен және пайдамен таныстыру, сондай-ақ оларға хабарланған келісімге қол қою. ICH GCP ережелері науқастарды зерттеуге қатысуға тарту үшін материалдық ынталандыруларды қолдануға жол бермейді (фармакокинетиканы немесе ДЗ биоэквиваленттілігін зерттеу үшін тартылатын дені сау еріктілерге ерекше жағдай жасайды). Науқас қосу/шығару өлшемдеріне сәйкес болуы тиіс. Әдетте зерттелетін препараттың фармакокинетикасы өзгертілуі мүмкін, алкоголизммен немесе нашақорлықпен ауыратын жүкті, бала емізетін аналардың, науқастардың зерттеулеріне қатысуына жол берілмейді. Қорғаншылардың, әскери қызметшілердің, қамаудағы адамдардың, зерттелетін препаратқа аллергиясы бар адамдардың немесе бір мезгілде басқа зерттеуге қатысатын науқастардың келісімінсіз әрекетке қабілетсіз пациенттерді зерттеуге енгізуге жол берілмейді. Науқас өзінің зерттеуге қатысуын кез келген уақытта себептерін түсіндірмей тоқтатуға құқылы жүктеу/скачать 87,95 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|