1. Основы национального и международного права в области научных исследований
Основные принципы Хельсинкской Декларации
жүктеу/скачать 17,7 Kb.
|
1-5
- Бұл бет үшін навигация:
- 4. Стандарт GCP РК.
| 3. Основные принципы Хельсинкской Декларации
Хельсинкская Декларация - это документ, который был принят Всемирной медицинской ассоциацией в 1964 году, и который устанавливает основные принципы и этические стандарты для медицинских исследований, проводимых на людях. Декларация была пересмотрена и дополнена в последующие годы, включая последнее обновление в 2013 году. Основными принципами Хельсинкской Декларации являются: 1. Защита прав и благополучия участников исследований. Исследования должны быть направлены на благо людей и должны быть проведены с соблюдением основных прав и свобод человека, включая право на защиту жизни, свободу от дискриминации и на выбор, а также право на конфиденциальность и безопасность. 2. Научная ценность. Исследования должны иметь научную ценность и должны быть основаны на достаточных знаниях и тщательном предварительном изучении. 3. Этика и нравственность. Исследования должны быть проведены с соблюдением высоких этических стандартов, включая уважение к людской жизни, личности и приватности участников исследований. 4. Протокол и дизайн исследования. Исследования должны быть проведены в соответствии с протоколом, который должен быть достаточно описан и основан на научных и этических принципах. 5. Риски и выгоды. Риски и выгоды исследования должны быть оценены, и исследования должны быть проведены только в случае, если выгоды превышают риски. 6. Свобода выбора и информированное согласие. Участники исследований должны добровольно соглашаться на участие в исследовании и должны быть информированы обо всех аспектах исследования. 7. Конфиденциальность и защита данных. Данные, полученные в ходе исследования, должны быть конфиденциальны и защищены. Соблюдение основных принципов Хельсинкской Декларации является обязательным при проведении любых медицинских исследований. 4. Стандарт GCP РК. Стандарт GCP РК (Good Clinical Practice of the Republic of Kazakhstan) - это система норм и правил, устанавливающая требования к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Стандарт GCP РК основан на международных принципах, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), адаптированных к местным условиям. Он содержит рекомендации по организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан, а также регулирует обязанности и права всех участников исследований, включая спонсоров, исследовательские центры и участников исследований. Согласно стандарту GCP РК, все клинические исследования, проводимые в Республике Казахстан, должны соответствовать следующим требованиям: 1. Исследование должно быть организовано и проведено в соответствии с принципами этики и научной достоверности. 2. Исследование должно быть одобрено соответствующими органами управления здравоохранением и прошло проверку на соответствие требованиям стандарта GCP РК. 3. Участники исследования должны добровольно дать свое согласие на участие в исследовании, после получения достаточной информации об исследовании и его целях. 4. Исследование должно быть проведено в соответствии с утвержденным протоколом исследования. 5. Результаты исследования должны быть достоверными и представлены в соответствии с установленными требованиями. 6. Участникам исследования должна быть оказана необходимая медицинская помощь и охрана их здоровья. Стандарт GCP РК является обязательным для всех организаций и участников, проводящих клинические исследования в Республике Казахстан. Его соблюдение обеспечивает высокий уровень этических и научных стандартов в клинических исследованиях и гарантирует безопасность и права участников исследований. жүктеу/скачать 17,7 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|