№1 сұрақ. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқықтың негіздері
жүктеу/скачать 103,77 Kb.
|
Менеджмент 515А
|
№1 сұрақ. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқықтың негіздері. Ғылыми зерттеулер еркіндігі принципі өзінің заңдық күші бойынша белгілі бір салаларға - ғарыш, теңіз, экологиялық, ақпараттық салаларға қатысты халықаралық құқықтың әртүрлі көздерінде расталды. Ғылыми зерттеулер еркіндігін халықаралық-құқықтық бекіту қарастырылып отырған қағидатқа әмбебап мән береді. Бостандық ғылыми зерттеулердің негізгі константасы ретінде әртүрлі өлшемдерге ие - құқықтық және этикалық, субъективті және объективті. Ғылым мен технологияның ілгерілеуі ғылыми зерттеулер мен техникалық әзірлемелерді жүзеге асыруды білдіретін қызмет еркіндігіндегі прогресті болжайды. Еркіндік жағдайында зерттеушілердің жоспарларын жүзеге асыруға, сондай-ақ жаңа білімді дамытуға болады. №2 сұрақ. Субъект ретінде адамның қатысуымен медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық принциптері. Алты негізгі қағида: 1.Науқастың таңдау құқығы (Autonomy) – науқас емдеуді таңдауға немесе одан бас тартуға құқылы. 2.Науқасқа пайдасы (Beneficence) – дәрігер науқастың мүддесі үшін ғана әрекет етеді. 3.Негізгі қағида-зиян келтірмеу (maleficence емес) 4.Медициналық ресурстарды әділ бөлу 5.Науқастың қадір-қасиетін сақтау 6.Шыншылдық пен адалдық (Truthfulness and honesty) – ақпараттандыру науқастың келісімі. Этикалық принциптердің қайшылықтары: Бұл принциптерді іс жүзінде жүзеге асыру әрдайым мүмкін емес. Осы принциптердің қайшылықты жағдайлары бар Мысалы, "пациенттің таңдау құқығы" мен "науқас үшін пайдасы" арасындағы қақтығыс, мұнда діни сенімдерге байланысты пациент немесе оның туыстары тіпті өмірді сақтау үшін қан құюдан бас тартады. Науқастың емдеу әдісін, емдеуден бас тартуды, емдеу орнын, дәрігерді таңдау құқығы. Таңдау құқығы-бұл қоғамның медицинаның "патерналистік" дәстүрлеріне реакциясы. Бұл құқықтың пайдалылығы даусыз емес. Дәрігердің хабардарлығы науқастың хабардарлығынан жоғары. Науқас әрқашан дұрыс таңдау жасай алмайды. Науқас үшін пайдасы Ең дұрысы, бұл қағида науқастың мүдделеріне сәйкес келетін әрекеттер жасалатынын білдіреді. Іс жүзінде науқастың мүдделерін анықтауға қатысты түсініксіздік бар. Мысалы, косметологиялық операциялардың пайдасы туралы нақты айту мүмкін емес. Бірқатар авторлардың пікірінше, науқас үшін пайда принципі косметологиялық хирургия, контрацепция, автоназия және т. б. сияқты медицина салаларына емес, медицина салаларына ғана қатысты.Зиян келтірмеу Көптеген медициналық этика мамандары "зиян келтірмеу" принципі "науқас үшін пайда"принципінен басым деп санайды. Іс жүзінде емдеудің кез-келген түрі зиян келтіру қаупіне ие. Емдеуден бас тарту да зиян келтіруі мүмкін. Яғни, "зиян келтірмеу" принципі әрқашан "науқас үшін пайда"принципімен қайшы келеді. Жаңа әдістердің клиникалық сынақтарын жүргізу кезінде осы принциптердің қақтығысы айқын көрінеді. Шешім қабылдаудың қатаң ережелері жоқ. Қос эффект. Қос эффект ұғымы бір әрекеттен екі нәтиже алу қаупінің жағдайларын білдіреді. Мысалы, шокқа қарсы терапия ретінде дәрігер морфинді қолданады, бұл оның тыныс алуды тоқтатуы мүмкін екенін түсінеді. Жалпы тенденция көптеген елдерде психикалық тұрғыдан толыққанды пациенттің пікірі дәрігердің пікірінен басым болады. Ақпараттандырылған келісім. Медициналық этикада бұл науқастың толық хабардар болуы және осы емнің пайдасы мен ықтимал қауіптерін түсінуі керек деген идея. Науқастар өз бетінше шешім қабылдай алады және бұл құқықты туыстарына немесе басқаларға бере алады. Ақпараттандырылған келісімнің болуы медицина қызметкерлерін өз әрекеттерінің салдары үшін заңды жауапкершіліктен босатпайды Ақпараттандырылған бас тарту Пациент ұсынылған емдеуден бас тартқан жағдайда, одан немесе сенім білдірілген адамдардан ақпараттандырылған бас тартудың жазбаша құжатын алған жөн. Мұндай құжат медицина қызметкерлерінің салдары үшін заңды жауапкершілікті алып тастайды. Құпиялылық. Дәрігер мен пациенттің барлық қарым-қатынастарына қатысты. Алайда, көптеген елдердің заңнамасында ерекшеліктер бар. Дәрігерлер полицияға жарақаттың барлық түрлері, кәмелетке толмағандардағы түсік түсіру және т.б. туралы хабарлауы керек. Медициналық зерттеулер кезінде пациенттердің ақпараттандырылған келісімінде құпиялылық туралы бөлім болады. 3.Дүниежүзілік медициналық Ассамблея 1964 жылы Хельсинкиде қабылдады. Негізгі принциптер: 1.Объектісі адам болып табылатын биомедициналық зерттеулер жалпы қабылданған Ғылыми принциптерге сәйкес келуі және жануарларға зертханалық зерттеулер мен тәжірибелердің жеткілікті көлеміне, сондай-ақ ғылыми әдебиеттерді жан-жақты білуге негізделуі тиіс. 2.Адам объектісі болып табылатын әрбір эксперименттің дизайны мен тәртібі нақты тұжырымдалуы керек. Эксперимент ХАТТАМАСЫ зерттеуші мен демеушіден тәуелсіз арнайы тағайындалған Комитетке қарау, бағалау және түзету үшін берілуі керек, егер бұл тәуелсіз Комитет зерттеу эксперименті жүргізілетін елдің заңдары мен заң актілеріне сәйкес әрекет етсе. 3.Объектісі адам болып табылатын биомедициналық зерттеулерді тек білікті ғылыми қызметкерлер және құзыретті клиниктің басшылығымен жүргізу керек. Зерттеу объектілері үшін жауапкершілік әрдайым дәрігерге жүктелуі керек және соңғысынан алынған ақпараттандырылған келісімге қарамастан ешқашан зерттеу объектілеріне жүктелмеуі керек. 4.Зерттеу мақсатының маңыздылығы зерттеуші үшін біріктірілген тәуекел дәрежесіне пропорционалды болмаса, объектісі адам болып табылатын биомедициналық зерттеулерді орындау мүмкін емес. 5.Зерттелушінің оны зиянды әсерлерден қорғау құқығы әрқашан сақталуы керек. Жеке бостандықтар мен сезімдерді құрметтеуге және зерттеудің зерттелушінің физикалық және психикалық тұтастығына және оның жеке басына әсерін азайтуға бағытталған барлық сақтық шаралары қабылдануы керек. 6.Дәрігерлер зерттеу бағдарламаларын жүргізуден бас тартуы керек, егер олар қауіп-қатерді болжауға болатындығына сенімді болмаса. Дәрігер кез-келген зерттеуді тоқтатуы керек, егер оның барысында қауіп қолайлы нәтижелерден асып түсетіні анықталса.7.Зерттеу нәтижелерін жариялау кезінде дәрігер алынған мәліметтердің дұрыстығын сақтауға міндетті. Осы Декларацияның қағидаттарына сәйкес келмейтін эксперименттер туралы есептер басып шығаруға қабылданбауы тиіс. 8.Адамның кез-келген зерттеуінде әлеуетті субъект алдын-ала мақсаттар, әдістер, күтілетін оң нәтижелер және зерттеудің ықтимал қаупі және онымен байланысты болуы мүмкін қолайсыздықтар туралы жеткілікті түрде хабардар болуы керек. Оған(а) зерттеуден бас тартуға, сондай-ақ кез келген уақытта қатысуға келісімін жоюға еркін екендігі туралы хабарлануы тиіс. Осыдан кейін дәрігер зерттелушінің ақпараттандырылған келісімін, жақсырақ жазбаша түрде алуы керек. 9.Зерттеу бағдарламасына қатысуға келісім алған кезде дәрігер, егер зерттелуші оған тәуелді болса немесе мәжбүрлеп келісім бере алса, әсіресе ұстамды және сақ болуы керек. Бұл жағдайда келісімді зерттеуге қатыспайтын және зерттеуге байланысты ресми қатынастарға мүлдем тәуелсіз дәрігер алуы керек. 10.Зерттелуші әрекетке қабілетсіз болған жағдайда, келісім ұлттық заңнамаға сәйкес заңды қамқоршыдан алынуға тиіс. Егер зерттелушінің физикалық немесе ақыл-ой қабілетсіздігі келісім алуға мүмкіндік бермесе немесе зерттеліп жатқан кәмелетке толмаған болса, онда зерттелушінің рұқсаты ұлттық заңнамаға сәйкес жауапты туысының рұқсатымен ауыстырылуы мүмкін. 11.Зерттеу хаттамасы әрқашан зерттеудің этикалық аспектілері туралы мәлімдемені қамтуы керек және Хаттама осы Декларацияда жарияланған принциптерге сәйкес келетінін көрсетуі керек.Медициналық зерттеулерді кәсіби қызметпен үйлестіру (клиникалық зерттеулер): 1.Науқас адамды емдеу кезінде дәрігер жаңа диагностикалық және емдік әдісті қолдана білуі керек, егер оның пікірі бойынша ол өмірді сақтап қалуға, денсаулығын қалпына келтіруге немесе азапты жеңілдетуге үміт берсе. 2.Жаңа әдістің ықтимал пайдалы әсері, қаупі немесе ыңғайсыздығы ең жақсы қабылданған диагностикалық немесе емдік әдістердің артықшылықтарымен салыстырылуы керек. 3.Кез келген медициналық зерттеудің алдында әрбір зерттелуші, соның ішінде бақылау тобының адамдары – тексерілетін диагностикалық және емдік әдістердің ең жақсысы туралы хабардар болуы керек. 4.Зерттелушінің экспериментке қатысудан бас тартуы ешқашан дәрігердің зерттелушіге деген көзқарасына әсер етпеуі керек. 5.Егер дәрігер келісім алу процедурасынан аулақ болу керек деп санаса, мұндай болжамның ерекше себептері Комитетке тапсыру үшін эксперимент хаттамасында айтылуы керек. 6.Дәрігер медициналық зерттеуді медициналық көмек көрсетумен біріктіре алады, жаңа медициналық білім алуды мақсат етеді, бірақ медициналық зерттеу зерттелуші үшін ықтимал диагностикалық немесе емдік құндылықпен негізделген дәрежеде ғана. №4 сұрақ. ҚР GCP стандарты. Клиникалық сынақтарды жүргізу кезінде бүкіл әлемдегі зерттеушілер GCP (Good Clinical Practice, сапалы клиникалық практика) негізгі ережелерін басшылыққа алады. Бұл зерттеулердің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық қолайлылығын және зерттелетін араласудың (атап айтқанда, дәрілік препаратты тағайындау) клиникалық сипаттамаларының толық құжатталуын қамтамасыз ететін жоспарлауды, жүргізуді, аяқтауды, тексеруді, нәтижелерді талдауды, есептерді құрастыруды және құжаттаманы жүргізуді қамтитын клиникалық зерттеулер сапасының халықаралық этикалық және ғылыми стандарты. Осы стандарттың сақталуы қоғам үшін зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқатының қорғалуын, Дүниежүзілік медициналық қауымдастықтың (ЖМА) Хельсинки декларациясында белгіленген қағидаттарға сәйкес келуін және клиникалық зерттеу барысында алынған деректердің сенімді болуын қамтамасыз етеді. Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген. GCP стандарты дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер (1-IV фаза) және биоэквиваленттік зерттеулер, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізуге қойылатын негізгі талаптарды қамтиды. Бұл адамдардың қатысуымен дәрі-дәрмектерді клиникалық зерттеуді жоспарлау және жүргізу, сондай-ақ олардың нәтижелерін құжаттау және ұсыну сапасының халықаралық этикалық және ғылыми стандарты. GCP сәйкестігі зерттеуге қатысушылардың құқықтары, қауіпсіздігі және әл-ауқаты қорғалғанына, сондай-ақ клиникалық зерттеулер арқылы алынған деректердің сенімді екеніне сенімділікті қамтамасыз етеді."Жақсы клиникалық тәжірибенің" (GCP)негізгі принциптері: 1.клиникалық зерттеулер Хельсинки ЖМА декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және нормативтік-құқықтық талаптарға сәйкес жүргізілуі керек; 2.клиникалық сынақтар басталғанға дейін субъект пен қоғам үшін болжамды тәуекел мен пайда арақатынасын бағалау жүргізілуі керек; 3.клиникалық сынақтар олардан күтілетін пайда тәуекелді ақтаған жағдайда ғана басталуы және жалғасуы мүмкін; 4.препараттың алдыңғы клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің деректері GCP ережелеріне сәйкес зерттеулер жүргізуді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс 5.пациенттердің (еріктілердің, еріктілердің) құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ғылым мен қоғамның мүдделерінен жоғары қойылады; 6.клиникалық зерттеулер ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және зерттеу хаттамасында нақты сипатталған болуы керек; 7.клиникалық зерттеулер ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және зерттеу хаттамасында нақты сипатталған болуы керек; 8.медициналық көмек қажет болған жағдайда субъектілерге жауапкершілік жүктей алатын білікті дәрігер ғана, сондай-ақ медициналық сипаттағы басқа шешімдер қабылдай алады; 9.ерікті ақпараттандырылған келісім әрбір субъектіден клиникалық зерттеуге енгізілгенге дейін алынуы тиіс;10.клиникалық сынақтарға қатысатын барлық зерттеушілердің білімі, кәсіби дайындығы және орындалатын функцияларға сәйкес тәжірибесі болуы керек 11.зерттеу барысында алынған ақпаратты тіркеу, өңдеу және сақтау деректерді дұрыс ұсынуды, түсіндіруді және тексеруді қамтамасыз етуі керек; 12.пациенттің жеке басын сәйкестендіруге мүмкіндік беретін жазбалардың құпиялылығы қолданыстағы заңнама шеңберінде жеке өмірге қол сұғылмаушылық және оның құпиялылығы құқығын сақтай отырып қамтамасыз етілуге тиіс; 13.зерттелетін өнімдерді өндіру және сақтау, сондай-ақ олармен жұмыс істеу тиісті өндірістік практика (GMP) ережелеріне сәйкес жүзеге асырылады. Зерттелетін өнімдер тек бекітілген клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес қолданылуы керек; 14.клиникалық зерттеудің сапасы бақылау және тексеру рәсімдерінің тиісті жүйесімен қамтамасыз етілуі тиіс. №6 сұрақ. Денсаулық сақтау саласында ғылыми зерттеулер жүргізу кезіндегі халықаралық стандарттар (GLP); тиісті зертханалық практика. Жақсы зертханалық тәжірибе (GLP) ережелері ресми түрде клиникалық емес зерттеулердің сапа жүйесі ретінде анықталады. Олар биологиялық бейіндегі фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да зертханалардың жұмысына қолданылады және жаңа дәрілік препараттарды эксперименттік зерттеу кезеңінде ғылыми зерттеулер нәтижелерінің қолайлылығын қамтамасыз етуге бағытталған. Бұл жағдайда қолайлылық деректердің дәлелі мен сенімділігін де, зертханалық жануарларға адамгершілікпен қарау принциптерін сақтауды да білдіреді. Бақылау-рұқсат беру жүйесі дамыған елдерде аталған ережелерді сақтамай орындалған зерттеулердің нәтижелері жаңа дәрі-дәрмектерді тіркеуге өтінім беру кезінде қарауға қабылданбайды. Бірге GMP және GCP, бұл ережелер дәрілік заттарды зерттеуді, бағалауды және өндіруді реттейтін негізгі стандарттар немесе кәсіби тәжірибе кодекстерінің кешенін құрайды. Барлық үш стандарт Бір уақытта екі мақсатты көздейді: дәрі-дәрмектерді тұтынушылардың мүдделерін қорғау және басқа елдердің бір елде жүргізілген жұмыстардың нәтижелерін мойындауы арқылы олардың халықаралық саудасына ықпал ету. GLP ережелерін әзірлеу кезінде бұрын GMP талаптарына енгізілген сапаны қамтамасыз ету принциптері қолданылды. Сонымен қатар, оларға зертханалық жануарларға адамгершілікпен қарау қажеттілігі туралы ереже енгізілді. GLP ережелеріндегі бірнеше негізгі талаптарды бөліп көрсетуге болады: * барлық кезеңдер үшін сынақ жүргізудің стандартты әдістемесін немесе стандартты операциялық процедураны (СОП) алдын ала әзірлеу; * басшыны және әрбір сынақ түріне жауаптыларды тағайындау; * барлық операциялардың нәтижелері хаттамалануы, күні және қол қойылуы керек;* күрделі операциялар орындалған жағдайда қателерді болдырмау үшін екі рет тексеруге жүгіну ұсынылады; * нақты деректер, жазбалар және препараттар (заттар) әрқашан қажетті (қажетті)табуға болатындай етіп толық тәртіпте сақталуы керек; * міндеттеріне ішкі тексерулер (аудиттер) жүргізу және сынақтар жүргізу процестерін жетілдіруге бағытталған ұсынымдар беру кіретін зерттеу ұйымының басшылығына тікелей есеп беретін сапаны қамтамасыз етудің тәуелсіз қызметі құрылуы және жұмыс істеуі тиіс. №7 сұрақ. Денсаулық сақтау саласында ғылыми зерттеулер жүргізу кезіндегі халықаралық стандарттар (GMP); тиісті өндірістік практика. GMP (Good Manufacturing Practice – тиісті өндірістік практика) бұл – фармацевтикалық, азық-түлік және жоғары технологиялық кәсіпорындарда, сондай-ақ медициналық жабдықтар мен шығын материалдарын өндіру кезінде өндіріске және сапаны бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін халықаралық стандарт. Өндірушілерден басқа, олар өңдеушілер мен қаптаушыларға да қатысты. Шын мәнінде, GMP - бұл өндіріс процесінің сапасын сақтауға, өнімнің сапасын сақтауға және бақылауға арналған нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. Осы нормаларды сақтау өндірісті жабдықтауға, персоналды даярлауға, шикізатты таңдауға және күнделікті өндірістік қызметті ұйымдастыруға біртұтас көзқарасты білдіреді. GMP ережелері мыналарға қойылатын талаптарды қамтиды: * сапаны бақылауды және қамтамасыз етуді ұйымдастыру; * өндірістік персоналға; * өндірістік персоналдың жеке гигиенасы; * қызметкерлерді оқыту; * өндірістік үй-жайларға; * технологиялық жабдықтар; * сыртқы және ішкі коммуникациялар; * сынақ жабдықтары; * құжаттама; * валидация жүргізу; * өнім өндіруге арналған келісімшарттар бойынша жұмыс; * шағымдар мен жарнамалармен жұмыс; * өнімді қайтарып алу; * өзін-өзі тексеру.Дәрі-дәрмектің тиімді және пациенттер үшін қауіпті емес екеніне көз жеткізу өте маңызды. Бұл қауіпсіздік пен сенім мәселесі. GMP ережелері жоғары сапалы өнім стандарттарын белгілеу арқылы тұтынушыларды қорғайды. Бұл стандарттар өндірілген және сатылатын өнімдердің ластанбағанына, қауіпсіз және тиімді екендігіне кепілдік береді. Өндіріс процесінің барлық кезеңдерінде жоғары стандарттарды сақтау инновацияларды, өндірістік қуаттарды жаңартуды және персоналды даярлаудың жоғары сапасын ынталандырады. Стандарттарға сәйкестік қоршаған ортаны және экологияны қорғауға, қалдықтарды азайтуға және оларды ұқыпты өңдеуге ықпал етеді. Жалпы стандарттардың болуы халықаралық сауданы, ынтымақтастықты және жаһандануды дамытудың маңызды драйвері болып табылады. №8 сұрақ. Этика мәселелері жөніндегі Комиссия. Құрамы. Функциялар. Жергілікті этикалық комиссия консультативтік-кеңесші орган болып табылады, субъектілер мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігін қорғау, медициналық-биологиялық эксперименттерде зертханалық жануарларды пайдалану ережелерінің сақталуын бақылау, оларға адамгершілікпен қарау қағидаттары, сондай-ақ клиникаға дейінгі және клиникалық сынақтардың материалдарын этикалық және моральдық-құқықтық бағалау мақсатында құрылған. Комиссия жергілікті деңгейде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде гуманизмнің, адамгершіліктің және биомедициналық этиканың жалпы қағидаттарын сақтауға байланысты барлық мәселелерді қарайды. Әдеп комиссиясы өз қызметінде "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексін басшылыққа алады. Этикалық комиссияның мақсаттары: 1.Сапалы клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулер (сынақтар) жүргізуді қамтамасыз ету. 2.Зерттеуге қатысқан субъектілер мен зерттеушілердің құқықтары мен мүдделерін қорғау. 3.Клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулерді әділ этикалық бағалау. 4. Этикалық қағидаттарға кепілдік берілетініне және сақталатынына сенімділікті қамтамасыз ету.Этикалық комитеттің міндеттері: 1.Жоспарлау сатысында да, зерттеу (сынақ) жүргізу сатысында да субъектілер мен эксперименталды жануарларға қатысты гуманистік, этикалық принциптер мен құқықтық нормаларды сақтай отырып, зерттеудің қауіпсіздігін бағалау. 2. Зерттеу жүргізудің орындылығын бағалау. 3. Зерттеушілердің, техникалық құралдардың, зерттеу жүргізу хаттамасының (бағдарламасының), зерттеу субъектілерін іріктеудің сапалы клиникалық сынақтар жүргізу қағидаларына сәйкестігін бағалау. 4. Сапалы клиникалық сынақтар қағидалары негізінде деректердің дұрыстығы мен толықтығын қамтамасыз ету үшін клиникалық зерттеулерді жоспарлау және жүргізу сапасының стандарттарының орындалуын бақылауды жүзеге асыру. 5. Клиникалық және эксперименттік зерттеулердің нәтижелерін құжаттау мен ұсынуға талдау жүргізу. Этикалық Комитеттің функциялары: 1.Өтініш берушілер белгіленген тәртіппен ұсынған клиникалық және эксперименттік зерттеулер материалдарының этикалық сараптамасы. 2.Ұсынылған жоспарланған зерттеулердің құжаттарын сараптамалық бағалау комитеті мүшелерінің ағымдағы отырыстарын өткізу. 3. Клиникалық зерттеушілердің қызметі мен құжаттамасын, зерттеу процесінің этикалық комитет мақұлдаған хаттамаға және хаттамаға түзетулерге сәйкестігін жүйелі тексеру үшін тәуелсіз комиссиялар құру. Этикалық Комитет оны жазбаша мақұлдағанға дейін зерттеуді бастау мүмкін емес деген ережені анықтау.5. Зерттеу субъектілері үшін ықтимал тәуекелді болдырмау қажет болған жағдайларды қоспағанда, зерттеу процесінде хаттамадан ауытқуларға және оған қабылданған түзетулерге тыйым салу туралы ережені айқындау не Хаттамадағы өзгерістер тек материалдық-техникалық қамтамасыз етуге немесе әкімшілік мәселелерге қатысты болғанда. 6. Зерттеудің объективті көрінісін және алынған нәтижелерді көрсететін зерттеушілердің есеп беру формаларын анықтау. 7. Өз қызметі мен отырыстарының жазбаша хаттамаларын жүргізу. Этикалық Комитеттің құрылымы: (біздің БҚМУ университетіне негізделген мысал) А) әдеп комитетінің қызметін оның төрағасы ұйымдастырады, оны университеттің Ғылыми кеңесі бекітеді. Б) Әдеп комитетінің құрамы пәнаралық негізде қалыптастырылады. Әдеп комитеті мүшелерінің құрамына медициналық емес кәсіптер өкілдерінің міндетті қатысуымен кемінде 7 адам (кемінде бір адам) кіруге тиіс. В) әдеп комитетінің мүшелері университет ректорының бұйрығымен тағайындалады. Г) этикалық комитет төрағасының орынбасары және жауапты хатшы этикалық комитеттің бірінші отырысында мүшелер арасынан қарапайым көпшілік дауыспен сайланады. Д) комитет этикалық сараптама жүргізуге және клиникалық және эксперименттік зерттеулер мәселелері бойынша консультациялар жүргізуге қатысу үшін тәуелсіз сарапшыларды тартуға құқылы. Е) этикалық комитет отырыстарына қатысушылардың кворумы мүшелердің кемінде 2/3 құрайды. №9 сұрақ. Клиникалық зерттеулер: зерттеу тобының рөлі мен міндеттері. Зерттеу тобын даярлау зерттеуде жұмыс істейтін қызметкерлерді жалдау мен оқытуды қамтиды. Команда құрамына зерттеуші, модератор, рекрутер және көмекшілер кіреді. Зерттеуші зерттеудің ғылыми, әдістемелік және әдістемелік мәселелерімен айналысады, оның жоспарын әзірлейді, команда жинайды, нәтижелерді талдайды және есеп дайындайды. Үлкен жұмыс көлемімен зерттеуші өз функцияларының бір бөлігін көмекшіге бере алады. Модератор әңгіме жүргізеді, оның міндеті — қатысушыларды фокус-топтарды өткізу мақсаттарымен таныстыру және талқылауды үнемі дұрыс бағытқа бағыттау. Егер респондент өзінің қатысуының мақсатын дұрыс түсінбесе, бұл оның пікірін тұжырымдауды қиындатады, пікірді бұрмалауға итермелейді, көзқарастарды өзара үйлестіруге итермелейді. Кейбір зерттеушілер топты құру кезінде модератордың жынысын ескеруді ұсынады, әйелдерге әйелдер топтарында, ал еркектерге ерлер топтарында пікірталастар өткізуді тапсырады. Модератордың көмекшісі тікелей зерттеумен байланысты емес іс-шараларға шоғырланады: талқылауға арналған үй-жайларды, қатысушылардың аты-жөні жазылған тақтайшаларды, қажетті жабдықтарды дайындау, алкогольсіз сусындармен қамтамасыз ету, жарнамалық материалдарды дайындау, респонденттерді орналастыру, кассеталарды ауыстыру, кәдесыйлар немесе ақшалай сыйақылар тапсыру және т. б. Рекрутер зерттеуші берген критерийлерге сәйкес пікірталасқа қатысу үшін респонденттерді жалдаумен айналысады. Команданы дайындау барысында зерттелетін нысаналы нарықтың ерекшелігін ескере отырып, оның тренингі өткізіледі. Сұрақтарды тұжырымдау талқылауды ұйымдастырудың нақты міндеттерін; сұрақтардың тиісті топтарын көрсетуі тиіс:1 . Таныстыру респонденттерге өздерін таныстыруға және олардың талқылау тақырыбы туралы хабардар болуы туралы алдын ала ақпарат алуға көмектеседі. 2. Кіріспе қатысушыларға талқыланатын тақырыпқа кеңірек қарауға, қатысушылардың осы тақырыпқа қатынасын анықтауға мүмкіндік береді. 3. Негізгілері адамдардың мінез-құлқына, мотивациясына қатысты және талдау тақырыбы болып табылады. 4. Нақтылау сізге талқыланатын тақырыпқа оралуға, мәлімдеменің дұрыстығын тексеруге, фактілер арқылы мәлімдемелерді нақтылауға мүмкіндік береді (мысалы, сұрақтар-естеліктер респондентті белгілі бір оқиғаларға, тәжірибеге қайтаруға көмектеседі). 5. Қорытынды пікірталас тақырыбы, талқылау сипаты және мәселенің әсер етпейтін аспектілері туралы пікірлерді қорытындылайды. Сұрақтардың тұжырымдары оларды есту арқылы қабылдау критерийлері бойынша тексеріледі: * сөздердің ұзындығы, саны; * әр түрлі қатысушылардың сөздерді қабылдауының бірегейлігі. Сұрақтардың тұжырымдамаларында оларға жауаптар немесе мінез-құлықты алдын-ала бағалау болмауы керек. №10 сұрақ. Ақпараттандырылған келісім алу рәсімі. 1. Зерттеу субъектілерінің ақпараттандырылған келісімін жеткілікті кәсіби тәжірибесі, зерттеу субъектілерінің ақпараттандырылған келісімінің мазмұнын нақты білімі бар және зерттеуді жүргізу жоспары мен оның мақсаттары туралы жақсы хабардар болған зерттеуші немесе оның қызметкері алуға тиіс. 2. Зерттеуші немесе оның қызметкері зерттеу субъектісін толық көлемде хабардар етуге немесе егер зерттеу субъектісі ақпараттандырылған келісімді дербес бере алмаса, оның заңды өкілін зерттеудің барлық аспектілері туралы хабардар етуге, оның ішінде оны зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісімінде ұсынылған ақпараттық материалдармен таныстыруға тиіс. 3. Ақпараттандырылған келісімге қол қоймас бұрын зерттеуші немесе оның қызметкері зерттеу субъектісіне немесе оның заңды өкіліне зерттеуге қатысу туралы шешім қабылдауға жеткілікті уақыт беріп, сынақтың егжей-тегжейлері туралы ақпарат сұрауға мүмкіндік беруі керек. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі зерттеу туралы барлық сұрақтарға толық жауап алуы керек. 4.Зерттеу субъектісі зерттеуге енгізілгенге дейін оның өзі немесе оның заңды өкілі және түсіндіру әңгімесін жүргізген адам зерттеу субъектілерінің ақпараттандырылған келісіміне қол қоюы және күнін белгілеуі тиіс.. Егер зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі оқи алмаса немесе оқи алмаса, барлық түсіндірме әңгіме барысында мүдделі емес куәгер қатысуға тиіс. Зерттеу субъектісіне немесе оның заңды өкіліне жазбаша келісім нысанын және/немесе зерттеу субъектілеріне ұсынылатын басқа да материалдарды оқып, түсіндіргеннен кейін зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі зерттеу субъектісінің зерттеуге қатысуына ауызша келісім береді және егер қабілетті болса, ақпараттандырылған келісімге қол қояды және күнін белгілейді. Осыдан кейін Куәгер жеке өзі қол қойып, келісім нысанын белгілеуі керек, бұл зерттеуге қатысуға келісімді зерттеу субъектілеріне немесе оның заңды өкіліне өз еркімен беретіндігін және оқылған форма қол қойылған келісіммен бірдей болатындығын растайды. 6. Зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі ақпараттандырылған келісім нысанының қол қойылған және күні көрсетілген данасын, зерттеу субъектілерінің ақпараттандырылған келісім нысанының әрбір жаңа редакциясының қол қойылған және күні көрсетілген данасын (егер бар болса) және зерттеу субъектісі ұсынатын басқа да ақпараттық материалдардың данасын (егер бар болса) алуға тиіс. 7. Егер зерттеу субъектісі 14-17 жастағы кәмелетке толмаған бала болса, онда міндетті түрде оның ата-анасының (асырап алушыларының) зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімін алумен қатар, жасөспірімнің зерттеу субъектісінің жеке ақпараттандырылған келісімін алу қажет. 8. Егер зерттеудің тақырыбы 14 жасқа толмаған кәмелетке толмаған бала болса, ол не болып жатқанының мағынасын түсіне алатын дәрежеде зерттеуге қатысуға келісімін беруі керек. Бұл жағдайда, оның ата-анасы (асырап алушысы) қойған қолтаңба мен күннен басқа, 14 жасқа толмаған бала, егер ол мұны істей алса, зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісіміне жеке қол қоя алады және даталай алады.9. Зерттеу субъектісі үшін тікелей емдік пайдасын көздемейтін клиникалық зерттеуде зерттеу субъектілері әрқашан зерттеуге қатысуға өз келісімін беруі және зерттеу субъектісінің ақпараттандырылған келісіміне жеке қол қоюы және күнін белгілеуі тиіс. 10. Зерттеуге енгізілгенге дейін зерттеу субъектісінің келісімін алу мүмкін болмаған жағдайларда, комиссияға ұсынылған зерттеу хаттамасы бұл келісімді алудың қажеті жоқ (немесе мүмкін емес) және егер ол қатысып отырса, зерттеу субъектісінің заңды өкілінің келісімін алу жеткілікті болатынын ерекше атап өтуге тиіс. Зерттеу субъектісінің заңды өкілінің болмауы бүкіл рәсімнің қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін хаттамада сипатталған басқа әрекеттерді талап етеді. 11. Халықтың осал топтарының құқықтарын қорғау. №11 сұрақ. Халықтың осал топтарының құқықтарын қорғау. Халықтың осал топтары: * балалар * жастар * әйелдер * байырғы халықтар және халықтың ең кедей топтары * қарттар * мүгедектер 1) нәрестелер мен балалар. Әлем халқының шамамен үштен бірін 15 жасқа дейінгі балалар құрайды. Бұл балалардың кем дегенде 15 миллионы жыл сайын алдын алуға болатын факторлардан қайтыс болады, мысалы, еңбек жарақаты, босану асфиксиясы, жедел респираторлық аурулар, дұрыс тамақтанбау, жұқпалы аурулар және диарея. Балалар басқа популяцияларға қарағанда дұрыс тамақтанбау мен жағымсыз экологиялық факторларға көбірек ұшырайды; сонымен қатар, көптеген балалар оларды арзан жұмыс күші ретінде немесе жезөкшелік ретінде пайдалану қаупіне ұшырайды. 2) Жастар. Барлық елдердің даму тарихы халықтың барлық топтарының ішінен жастар экономикалық дамуға байланысты проблемаларға ең осал болып табылатындығын көрсетеді, бұл көбінесе жас ұрпақтың салауатты дамуы үшін қажетті әлеуметтік қорғаудың дәстүрлі түрлерін әлсіретеді. Урбанизация және моральдық өзгерістер нашақорлық пен нашақорлық, жоспарланбаған жүктілік және жыныстық жолмен берілетін ЖҚТБ-ны қоса алғанда, аурулардың көбеюіне әкелді. Қазіргі уақытта әлем халқының жартысынан көбі 25 жасқа дейінгі адамдар, әр бесеуінің төртеуі дамушы елдерде тұрады. Осыған байланысты дамушы елдер үшін дамыған елдердің тарихи тәжірибесінен тиісті сабақ алу маңызды. 3) әйелдер. Дамушы елдердегі әйелдердің көпшілігінде денсаулығын нығайту, репродуктивті функцияны бақылау және әлеуметтік - экономикалық жағдайын жақсарту үшін негізгі білім мен қаражат алуға жеткілікті мүмкіндіктер жоқ. Дені сау балалардың туылуын қамтамасыз ету үшін пренатальды күтімді қамтамасыз етуге ерекше назар аудару керек. 4) жергілікті халықтар және олардың қауымдастықтары. Жергілікті халықтар мен олардың қауымдастықтары әлем халқының едәуір бөлігін құрайды. Олардың барлығы шамамен бірдей тағдырға тап болды: олардың дәстүрлі тіршілік ету ортасымен қарым-қатынасының негіздері түбегейлі өзгеріске ұшырады. Жұмыс таба алмайтындар немесе баспана таба алмайтындар, кедейлікте өмір сүретіндер немесе денсаулығы нашар адамдар арасында байырғы халықтың үлесі пропорционалды емес. Көптеген елдерде жергілікті халық жалпы халыққа қарағанда әлдеқайда жылдам өсуде. Осыған байланысты денсаулық сақтау саласындағы бастамаларды жергілікті тұрғындарға бағыттау маңызды. Мақсаттар: 1. Халықтың осал топтарын қорғаудың жалпы мақсаты-мұндай топтың әрбір мүшесінің өз мүмкіндіктерін толық дамыту мүмкіндігіне ие болуы( соның ішінде салауатты физикалық, психикалық және рухани даму); жастардың салауатты өмір салтын ұстануын қамтамасыз ету; әйелдерге қоғамда шешуші рөл атқаруға және жергілікті халықтарға қолдау көрсетуге мүмкіндік беру, оларға осы салада мүмкіндіктер беру білім беру және экономикалық және техникалық даму. 2. Үкіметтер әйелдерге бағытталған, әйелдер басқаратын, ұрпақты болу денсаулығын сақтау саласында қауіпсіз және тиімді және мүмкіндігінше арзан және қолжетімді қызметтер көрсететін, отбасы мөлшерін жоспарлауға жауапты тәсілді қамтамасыз ететін аурулардың алдын алу және емдеумен айналысатын мекемелерді құруға және нығайтуға бағытталған бағдарламаларды жүзеге асыру үшін белсенді шаралар қабылдауы керек, олардың қызметі бостандықты, қадір-қасиетті және жеке құндылықтарды құрметтеу жағдайында және этикалық және мәдени ойларды ескере отырып жүзеге асырылатын еді. Бағдарламалар босанғанға дейінгі күтімді, Денсаулық сақтау туралы білім беруді және хабардар етуді және ата-ана міндеттерін орындауға жауапкершілікпен қарауды қоса алғанда, Кешенді медициналық көмек көрсетуге, сондай-ақ барлық әйелдерге бала туылғаннан кейінгі алғашқы төрт айда емшек сүтімен емізуге мүмкіндік беруге бағытталған болуы керек. Бұл бағдарламалар әйелдердің өнімді және репродуктивті рөліне толық қолдау көрсетуге және олардың әл-ауқатына ықпал етуге бағытталуы керек, барлық балаларға бірдей немесе одан да жақсы медициналық көмек көрсету қажеттілігіне, сондай-ақ ана мен бала өлімі мен сырқаттанушылық қаупін азайтуға ерекше назар аудару қажет. 12. Жануарларды зерттеуге қойылатыныналаптарс. Шамадан тыс азаптың алдын алу үшін жануарларды зерттеуде этикалық ойлар маңызды. Әдетте, жануарларға эксперимент жасамас бұрын зерттеу хаттамасын жануарлармен жұмыс істеу этикасы комитеттері қарауы керек. Бұл комитеттер әдетте үш ережені басшылыққа алады: 1. жануарларға арналған эксперименттерді мүмкіндігінше математикалық модельдеу немесе in vitro биологиялық жүйе сияқты басқа әдістермен ауыстыру керек. 2. пайдаланылатын жануарлардың санын азайту керек. Эксперимент сенімді деректерді алу үшін қажетті мөлшерді ғана пайдалануы керек. Эксперименттердің қайталануын болдырмау үшін әдебиеттерді алдын-ала мұқият іздеу керек. 3. зерттеу оның жануарларға жалпы әсерін азайту үшін оңтайландырылуы керек. Сондай-ақ, жергілікті жерлерде жануарларды тиісті үй-жайларда орналастыруды қамтамасыз ететін жануарлармен жұмыс жөніндегі комиссия болуы керек. Комиссия сонымен қатар жануарлардың аталған гипотезаларды тексеру үшін қажет екенін анықтайды. Олай болса, жануарларды басқару жөніндегі комиссия экспериментте қолданылатын үлгі өлшемдері мен процедураларын да анықтайды. Жануарлар ветеринарлық көмекке қол жеткізуі керек. Жануарлармен жұмыс істейтін барлық қызметкерлер эксперименттік процедураға да, жануарларға этикалық көзқарасқа да жеткілікті түрде дайындалуы керек. Жануарларға арналған эксперименттер туралы заңнама бұл эксперименттерді белгілі бір жағдайларда жүргізу моральдық тұрғыдан қолайлы деген идеяға негізделген. Бұл жануарларға қалай қарау керектігін анықтайтын зерттеу этикасының маңыздылығын көрсетеді. Бұл гипотезаны жануарлардың көмегімен неге тексеру керек екендігі туралы нақты негіздемені қамтиды. Эксперимент нәтижесінде пайдалы мәліметтер алынады деген негізделген үміт болуы керек. Зерттеу жоспары сонымен қатар экспериментте қолданылатын жануарлардың санын азайтуға тырысуы керек, бірақ статистикалық тұрғыдан қолайлы болуы керек. Эксперименттер үшін пайдаланылатын жануарлармен айналысатын барлық зерттеушілер зерттеуде белгілі бір түрлермен жұмыс істеуге үйретілуі керек. Жануарлардың ауыруы немесе ыңғайсыздығы барынша азайтылуы керек. Қажет болса, анестезияны қолдану керек және мүмкіндігінше бір жануарға қайталанатын хирургиялық араласудан аулақ болу керек. Сыналған жануарларға адамгершілікпен қарау зерттеу хаттамаларына енгізілуі керек және мүмкіндігінше асептикалық әдістер қолданылуы керек. Зерттеуде жануарларды хирургиялық процедуралар мен ауырсынуды тек білікті қызметкерлер жүргізуі керек. №13 сұрақ. Клиникалық зерттеулердің жіктелуі. Адамдардағы барлық зерттеулер бақылау және эксперименттік зерттеулермен бөліседі. Эксперименттік зерттеу-бір немесе бірнеше медициналық араласулардың әсерін зерттейтін алдын ала жоспарланған зерттеу Эксперименттік зерттеуде зерттеушінің өзі топтар құрады және өзі белгілі бір әсер етеді. Салыстыру екі немесе одан да көп топтар арасында немесе араласу тағайындалғанға дейін және одан кейін бір топ ішінде жүргізілуі мүмкін. Бақылау зерттеуі-әдейі араласусыз зерттеу. Бақылау зерттеуінде зерттеуші деректерді пациенттерді алдын-ала топтарға бөлмей, олардың табиғи ағымындағы оқиғаларды белсенді түрде араласпай-ақ бақылау арқылы жинайды. Бақылау сипаттамалық және аналитикалық болып бөлінеді. Сипаттама: 1. Іс туралы хабарлама-сипаттамалық шолулар-белгілі бір мәселе бойынша автордың ұстанымын көрсететін ең көп оқылатын ғылыми жарияланымдар. Көбінесе бір науқастың медициналық тарихы ұсынылады. 2. Бірқатар жағдайлар-бақылау топтары жоқ жекелеген дәйекті енгізілген науқастарда бірдей араласуды зерттеу 3. Бір сәттік (көлденең) – белгілі бір уақытта белгілі бір популяциядағы аурулар (немесе денсаулыққа қатысты басқа белгілер) мен басқа айнымалылар арасындағы қатынастарды зерттеу. Аурудың болуы немесе болмауы және басқа белгілердің болуы немесе болмауы (немесе егер олар сандық болса, олардың ауырлық дәрежесі) популяцияның әрбір мүшесінде немесе өкілдік үлгіде бір уақытта анықталады. Аналитикалық: 1. Жағдайды бақылау-қандай да бір қауіп факторы мен клиникалық нәтиже арасындағы байланысты анықтау үшін ұйымдастырылған зерттеу. Мұндай зерттеу зиянды әсерді бастан өткерген қатысушылардың үлесін екі топта салыстырады, олардың біреуі дамыған, ал екіншісінде зерттелген клиникалық нәтиже байқалмаған. 2. Когорт-белгілі бір аурудың дамуына себеп болуы мүмкін факторларды перспективалық зерттеу. Когорттық зерттеу барысында зерттелетін клиникалық нәтижесі жоқ адамдардан екі топ құрылады, олардың біреуінде қатысушылар зиянды факторға ұшырайды, ал екіншісінде болмайды. Эксперименттік бақыланатын және бақыланбайтын болып бөлінеді. Бақыланатын: 1. Рандомизацияланған-диагностика мен емдеудің кез келген әдісінің алтын стандарты. Бұл зерттеуде қатысушылар кездейсоқ түрде екі топқа бөлінеді – негізгі (зерттелетін араласу қолданылатын жерде) және бақылау (плацебо немесе басқа араласу қолданылатын жерде). Ашық-бәрі біледі Қарапайым соқыр-науқас білмейді Қос соқыр – науқас пен зерттеуші дәрігер білмейді Үш соқыр – науқас та, зерттеуші дәрігер де, қосымша да білмейді. Көп орталықты-бұл бір уақытта бірнеше емдеу мекемелерінде бірыңғай әдістеме мен бағдарлама бойынша жүргізілетін зерттеулер, бұл қажетті ақпарат көлемін жинау мерзімін қысқартуға мүмкіндік береді. Бұл жағдайда пациенттердің саны пропорционалды түрде өспейді, өйткені қызығушылық параметрлерінің орталықаралық вариациясын ескеру қажет. 2. Рандомизацияланбаған-зерттеуге қатысушылардың бақылау және араласу топтарына таралуы кездейсоқ іріктеу әдісіне негізделмеген араласуларды салыстыратын зерттеу. Бақыланбайтын - (салыстырмалы емес) зерттеу бақылау / салыстыру тобы (салыстыру препаратын қабылдайтын субъектілер тобы) пайдаланылмайды. 14. Зерттеу әділдігі. Медициналық білім саласы зерттеулері. - Әдістеме-бұл зерттеудің мақсаты мен тақырыбын, оны жүргізудегі тәсілдер мен бағдарларды анықтаудан, ең жақсы нәтижені анықтайтын құралдар мен әдістерді таңдаудан тұратын адам қызметінің логикалық ұйымы. Адамның кез-келген іс-әрекеті әдіснамамен сипатталады. Бірақ зерттеу қызметінде әдістеме табыста шешуші рөл атқарады. - Зерттеудің мақсаты басқару жүйесі құрылымының және оның жұмыс істеуі мен дамуын ұйымдастырудың ең тиімді нұсқаларын іздеу болып табылады. Медициналық білім берудегі зерттеулер соңғы жылдары қолданыстағы білім беру бағдарламаларының кемшіліктерін анықтауға, тиімдірек модельдер мен тәсілдерді табуға, негізделген шешімдер қабылдауға және денсаулық сақтаудың өзгеріп отыратын қажеттіліктеріне ұлттық және халықаралық деңгейде жауап беруге мүмкіндік беретін медициналық кадрларды даярлаудың ұлттық жүйелерінің ажырамас бөлігіне айналды. Мұның бәрі отандық медициналық білім беру ұйымдарында тұрақты зерттеулер жүргізу тәжірибесін енгізу қажеттілігін талап етеді. Қазақстан Республикасының Медициналық және фармацевтикалық білім беруді дамытудың 2011-2015 жылдарға арналған тұжырымдамасында негізгі міндеттердің бірі ретінде медициналық білім беру саласындағы зерттеулерді дамыту айқындалды, ол Медициналық және фармацевтикалық білім беру ұйымдарының құрылымында медициналық білім беру саласында зерттеулер жүргізу бойынша бөлімшелер - медициналық білім беру орталықтарын құруға, медициналық білім беру саласында зерттеулер жүргізу әдіснамасы оқытушыларын оқытуға, медициналық білім беру медициналық білім беру саласындағы зерттеушілер (магистрлер, PhD докторлары). 15. Зерттеу әділдігі. Сипаттамалық зерттеуші. №15 сұрақ. Зерттеу әдістемесі. Сипаттамалық зерттеулер. Сипаттамалық зерттеулер олардың популяциядағы таралуын (преваленс) бағалау үшін жағдайларды, әсерлерді немесе басқа белгілерді зерттеуге арналған. Бір жағдайдың сипаттамасы. КИ-нің бұл түрі екі себеп бойынша эпидемиологиялық әдістер санатына жатпайды: бұл зерттеулер жоспарланбаған, бірақ өздігінен пайда болады .Олар негізінен сапалы, ал эпидемиология үшін клиникалық оқиғаларды білдіруде сандық тәсіл ғана қолайлы. Дегенмен, эпидемиологтар КИ-нің бұл түрі медициналық жұртшылықты сирек кездесетін клиникалық оқиғалар туралы хабардар ету үшін жалғыз қолайлы деп санайды. Мұндай клиникалық ақпарат гипотезалардың бай көзі болып табылады, бұл дәлелдеме деңгейі жоғары КИ-ны одан әрі жоспарлауға мүмкіндік береді. Сондай-ақ, бұл әдіс аурулардың кейбір механизмдерін зерттеуге мүмкіндік береді, өйткені клиникалық жағдайды мұқият сипаттау дененің функционалды күйі туралы тұтас көрініс алуға мүмкіндік береді. Бірқатар жағдайларды зерттеу Пирамиданың ең төменгі "қабаты" зерттеулермен ұсынылған жеке жағдайлардың сипаттамасы және бірқатар жағдайлардың сипаттамасы Бірқатар жағдайларды зерттеу бұл адамдардың шағын тобын сипаттайтын зерттеу. Әдетте, ол клиникалық жағдайды сипаттауға қосымша немесе қосымша ретінде қызмет етеді. Клиникалық жағдайдың сипаттамасы-бұл бір науқастың белгілері, белгілері, диагнозы, леч және сүйемелдеуі туралы егжей-тегжейлі есеп. Жағдайлар сериясын зерттеу зерттеу нәтижелеріне статистикалық құралдарды қолдануға және белгілі бір клиникалық заңдылықтың ықтималдығын сандық түрде көрсетуге мүмкіндік береді. Салыстыру топтарының болмауы, сондай-ақ жүйелі және кездейсоқ қателіктердің жоғары ықтималдығы мұндай зерттеулердің маңызды кемшіліктері болып табылады. Зерттеу жағдайлар сериясының сипаттамасы-қандай да бір белгілер бойынша таңдалған пациенттер тобының зерттеу нәтижелеріне статистиканы қолдануға және белгілі бір заңдылықтың ықтималдығын көрсетуге болатын зерттеу Көлденең зерттеулер деп аталады, онда әр пациент бір рет тексеріледі. Нәтижесінде бір науқаста немесе науқастар жиынтығында аурудың көрінісін сипаттауға, симптомдарды нақтылауға, жеке белгілерді негізгі диагнозбен және аурудың ауырлығымен байланыстыруға болады, яғни.көптеген маңызды мәселелерді шешу. Бұл зерттеулер клиникалық эпидемиологияда кеңінен қолданылады. Қарапайым жағдайда-бұл аурудың сипаттамасы, бірақ оның дамуында емес, нұсқалар жиынтығында, ағымның ауырлығы. Неғұрлым күрделі жағдайда, бұл кейбір белгілердің ауру ағымының нұсқасымен байланысын зерттеу (аналитикалық). Таза көлденең зерттеулер сирек кездеседі, өйткені дәрігерлер аурудың құбылыстары мен кезеңдерінің уақытша қатарын құруға тырысады. Өкінішке орай, аурудың жекелеген жағдайларын қысқаша бақылауға негізделген аурудың дамуын қалпына келтіру әрдайым дұрыс бола бермейді. Қателіктердің басты себебі-әсерлерге, жағдайлардың арақатынасына негізделген себеп-салдарлық қатынастарды құру. Нәтижесінде аурудың кезеңдері туралы идеялар іс жүзінде кезеңдерді емес, аурудың барысын немесе аурудың болу ықтималдығын көрсете алады. №16 сұрақ. Зерттеу әдістемесі. Аналитикалық зерттеулер. Аналитикалық эпидемиологиялық зерттеулер аурулар мен әртүрлі қауіп факторлары (кәсіби, әлеуметтік-тұрмыстық, қоршаған орта, генетикалық және т.б.) арасындағы себептік байланыстарды орнату, сондай-ақ профилактикалық және емдік араласулардың тиімділігін бағалау үшін қолданылады. Айрықша ерекшеліктері: Эксперименттермен салыстырғанда: зерттеуші зерттеу субъектісі қандай әсер етуі керек екенін анықтамайды. Сипаттамамен салыстырғанда: ауру ғана емес, сау адамдар да зерттеледі. Нәтижелердің ықтимал әсер ететін факторлармен байланысы зерттелуде. Жағдайды бақылау. ЖҚА алдымен ауру жағдайларын анықтайды (зерттелетін аурумен ауыратын науқастарды таңдау) Рас ықтимал қауіп факторы туралы ретроспективті гипотеза жасайды ЖТҚ басқа белгілері бойынша зерттелетін топқа ұқсас осы ауруы жоқ адамдардың бақылау тобын таңдайды Осы екі топта тәуекел факторының болуын немесе болмауын анықтаңыз. Сирек кездесетін оқиғаларды зерттеуге, сондай-ақ зерттеуде жылдам нәтиже алу қажет болған жағдайда ең қолайлы Этиология туралы сұраққа жауап беру үшін жақсы. Когортты зерттеу. Дезин когорт-бастапқыда қандай да бір жалпы белгімен біріктірілген адамдар тобы (мысалы, сау немесе аурудың белгілі бір сатысындағы адамдар) Тәуекел факторына ұшыраған адамдардың нәтижесін перспективалық түрде бақылайды Эксперимент мүмкін емес жағдайларда клиникалық зерттеулердің ең жақсы түрі Зерттеу басталған кездегі нәтиже әлі белгісіз Үздіксіз бақылау процесінде аурудың (немесе басқа нәтиженің)байқалғандардың қандай үлесі дамығандығы байқалады 17. Зерттеу әділдігі. Эксперименттік зерттеу. №17 сұрақ. Зерттеу әдістемесі. Эксперименттік зерттеулер. Эксперименттік зерттеу-эпидемиологиялық аналитикалық динамикалық (перспективалық) зерттеу. Оның әртүрлі бақылау зерттеулерінен басты айырмашылығы-зерттеу авторы оны қызықтыратын құбылыстардың пассивті бақылаушысы емес, кейінгі өзгерістерді бағалау үшін зерттелетін объектілерге әсер етеді. Сонымен қатар, автор объектіні және әсер ету сипаттамаларын өз бетінше таңдай алады. Эксперименттік зерттеулер ғылыми гипотезаларды, ең алдымен факторлық және нәтижелі белгілер арасындағы байланыстың болуы немесе болмауы туралы тексеруге арналғандықтан, медицина саласында олар көбінесе жүргізілетін емдік және профилактикалық шаралардың тиімділігін бағалау үшін қолданылады. Бұл дәлелді медицина доктринасына сәйкес дәлелдеу қабілетінің ең жоғары дәрежесі бар эксперименттік зерттеу (оны дұрыс жүргізген кезде). Эксперименттік зерттеулерді жоспарлаудың әртүрлі нұсқалары бар, олар келесі факторлармен анықталады: Бақылаудың болуы көбінесе жүргізілетін әсердің тікелей әсерін бағалауға көмектеседі. Егер зерттеуде салыстыру тобы болмаса, емдеуден кейінгі араласу тобындағы пациенттердің жағдайы олардың бастапқы жағдайымен байланысты. Бұл жағдайда нәтижені дұрыс бағаламау қаупі жоғары, Ол зерттелетін араласудың ғана емес, кез-келген есепке алынбаған факторлардың әсерінен де туындауы мүмкін. Салыстыру тобының болуы бұған жол бермейді. 1. Зерттелетін әсерді салыстыру жүргізілуі мүмкін: а) емделмеген бақылау тобында; б) плацебо – құрамында әсер ететін фармакологиялық зат жоқ дәрілік препараттың сырттай ұқсас нысаны бар; в) терапияны зерттеу кезінде стандартты немесе ең жақсы тағайындауды бақылау (егер зерттеу кезінде клиникалық практикада зерттелетін патологияны емдеудің ресми танылған әдістері болса); г) зерттелетін препараттың әртүрлі дозаларын тағайындаумен қосымша бақылау. Плацебо, стандартты немесе бақылау емінің болуы зерттелетін әсердің әсеріне жатқызуға болатын жағымсыз нәтижелердің даму жиілігін дұрыс бағалауға мүмкіндік береді. Жеке нұсқа-екі топқа қатысушылар алдымен бір препаратты алған кезде, ал препаратты жою кезеңінен кейін басқа топтағы препаратты қабылдай бастағанда, кросс-эксперименттік зерттеу жүргізу. 2. Қатысушылардың әсер ету топтары мен бақылау топтарына кездейсоқ бөлінуі (рандомизация) сонымен қатар топтардың қалыптасуындағы жүйелі қателіктерді жоюға әкеледі. 3. Маскировка (соқырлық) процедуралары қатысушының да, зерттеу қызметкерлерінің де бақылау немесе емдеу тобына жататындығына субъективті реакция ықтималдығын азайтуға мүмкіндік береді. Зерттеу ашық болуы мүмкін (дәрігер де, қатысушы да қандай ем алатынын білсе), қарапайым соқыр (қатысушы қандай терапия тағайындалғанын білмесе, ал оның емдеуші дәрігері бұл ақпаратқа ие болса), қос соқыр (қатысушы да, дәрігер де емдеу түрін білмеген кезде), үш соқыр (қатысушы, дәрігер және зерттеуді ұйымдастырушы, оның ішінде ақпаратты статистикалық өңдеуді жүргізетін адам қолданылатын терапия туралы түсінікке ие болмаған кезде) Осы факторларға сүйене отырып, эксперименттік зерттеулердің келесі жіктелуін келтіруге болады: 1) алдын-ала эксперимент (бақылау тобы жоқ және сәйкесінше рандомизация); 2) квази-эксперимент (бақылау бар, бірақ рандомизация жоқ); 3) шынайы эксперимент (бақылау және рандомизация бар), мысалы, рандомизацияланған бақыланатын сынақ. 18. Медициналық зерттеу түрлері. Медицина және денсаулық сақтау саласы панельдік зерттеулер. №18 сұрақ. Медицинадағы зерттеу түрлері. Медициналық және қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы панельдік зерттеулер. Панельдік зерттеу-бұл эпидемиологиялық бақылау бойлық аналитикалық зерттеу. Панельдік зерттеудің мәні мынада: белгілі бір адамдар тобы белгілі бір уақыт аралығында бірнеше рет тексеріледі, ал емтихандар белгілі бір уақыт аралығында сол әзірленген хаттамаға сәйкес жүргізіледі. Көбінесе уақыт кезеңі жеткілікті ұзақ (бірнеше ай, бірақ көбінесе жылдар), зерттелушілерде осы кезеңде пайда болған зерттеушіні қызықтыратын параметрлердің өзгеруін анықтауға мүмкіндік береді. Белгілі бір уақыттағы әрбір зерттеу "толқын" деп аталады. Яғни, панельдік зерттеу-бұл бір үлгідегі бірнеше бір мезгілде жүргізілген зерттеулердің деректер жиынтығы. Зерттеудің уақыт кезеңі мен саны зерттеу мақсатына байланысты және автормен анықталады. Зерттеуші қатысушылары тұрақты негізде ақпарат беретін панельдің үздіксіз бақылауын немесе панельдің интервалды бақылауын қолдана алады, соңғысының қатысушылары емтиханның жаңа "толқыны" басталған кезде ғана тексеруден өтуге келіседі. Зерттеудің бұл түрінің негізгі мақсаты-зерттелетін үлгідегі кез-келген процестер мен құбылыстардың уақытындағы өзгерістерді анықтау және нәтижелерді бүкіл популяцияға беру арқылы олардың себептерін анықтау. Зерттеудің бұл түрі қысқа мерзімде болған өзгерістерді (мысалы, қандай да бір оқиғадан кейін) және ұзақ мерзімді өзгерістерді және оларға белгілі бір факторлардың әсерін зерттеуге мүмкіндік береді. Панельдік зерттеудің когортты зерттеумен көптеген ұқсастықтары бар. Алайда, зерттеудің негізгі мақсатынан басқа, олардың басты айырмашылығы-когорттың барлық өкілдері зерттеудің басында нәтижесіз болады, ал панельдік зерттеуде бұл міндетті емес, өйткені негізгі мақсат уақыт бойынша көрсеткіштердің өзгеруін бағалау болып табылады (мысалы, зерттеудің басында және соңында аурудың таралуы). Сондай-ақ, айырмашылық мынада: панельдік зерттеудегі үлгі мөлшері оның өкілдігін сақтай отырып, когортқа қарағанда төмен болуы мүмкін. Панельдік зерттеу трендті зерттеуден ерекшеленеді, өйткені деректер бір қатысушыларда әртүрлі уақыт нүктелерінде жиналады, бұл жеке деңгейдегі өзгерістерді анықтауға мүмкіндік береді және тәуелсіз үлгілерді зерттеуге қарағанда жоғары статистикалық қуат береді. Панельдік зерттеулердің деректерін статистикалық талдау кезінде көбінесе мәліметтердің жұптық сипатын ескеру үшін Математикалық талдау әдістері қолданылады. Панельдік зерттеулердің артықшылықтары: 1. Уақыт бойынша қандай да бір көрсеткіштің динамикасын бағалау мүмкіндігі, ал өзгерістерді анықтаудың сенімділігі трендті зерттеумен салыстырғанда жоғары. 2. Жеке деңгейде де, популяциядағы шынайы тенденцияларда да өзгерістерді анықтау мүмкіндігі. 3. Себеп-салдарлық байланыстар туралы гипотезаларды тұжырымдау мүмкіндігі. 4. Көптеген қауіп факторларын зерттеу мүмкіндігі. 5. Сирек себептердің (қауіп факторларының) әсерін зерттеу мүмкіндігі. 6. Уақыт бойынша өзгеретін қауіп факторларын зерттеу мүмкіндігі. 7. Көптеген нәтижелерді зерттеу мүмкіндігі. 8. Кез-келген әсер ету мен нәтиженің пайда болуы арасындағы уақыт кезеңін зерттеу мүмкіндігі. 9. Ұзақ мерзімді өзгерістерді және жинақтау әсерін анықтау мүмкіндігі. 10. Оның өкілдігін сақтай отырып, үлгінің шағын өлшеміне қажеттілік. 11. Белгілі бір қатысушылардың тарихы, топтағы әсерлер және популяцияда өзгерістер болған кездегі уақыт әсерлері арасындағы байланыстарды зерттеу мүмкіндігі. 12. Зерттеуді сауатты орындау кезінде жеткілікті жоғары дәлелді қабілет. Панельдік зерттеулердің кемшіліктері: 1. Жоғары қаржылық шығындар. 2. Қатысушыларды бақылаудың ұзақ кезеңі, зерттеу нәтижелері бойынша қорытынды бақылау кезеңі аяқталғаннан кейін ғана жасалуы мүмкін. 3. Зерттеудің статистикалық қуатын төмендететін бақылау кезеңіндегі үлгінің сарқылуы. 4. Өте үлкен үлгі өлшемдерін қажет ететін сирек жағдайларды зерттеу мүмкін емес. 5. Ауру сәтінен бастап шешілгенге/ нәтижеге дейін (созылмалы аурулар) ұзақ аралықпен ауруларды зерттеудің мүмкін невозможстігі. 6. Егер қандай да бір конфаундерлердің (зерттелетін нәтиженің даму қаупі факторларының) әсері ескерілмесе, нәтижелерді "ауыстыру" мүмкіндігі. 19. Экологиялық зерттеулердің медицинасы және денсаулық сақтауы. №19 сұрақ. Медицинада және қоғамдық денсаулық сақтауда экологиялық зерттеулерді қолдану. Экологиялық зерттеу-бұл эпидемиологиялық бақылау зерттеуі. Экологиялық зерттеулер сипаттамалық немесе аналитикалық болуы мүмкін. Оның классикалық нұсқасында экологиялық зерттеулер бір сәтте. Егер сіз динамиканы бағалағыңыз келсе, онда бұл трендті экологиялық зерттеу болады. Егер авторлардың мақсаты популяциядағы әсердің немесе нәтиженің таралуын параллель сипаттау болса, экологиялық Зерттеу сипаттамалық болады. Егер авторлар әсер ету мен нәтиже арасындағы байланысты зерттейтін болса, онда зерттеу аналитикалық болады. Экологиялық зерттеулер эпидемиологиялық зерттеулердің біршама оқшауланған түрі болып табылады, бұл олардың бірқатар белгілерімен байланысты: 1. Зерттеудегі талдау бірлігі зерттеудің басқа түрлеріндегідей жеке адамдар емес, адамдар тобы болып табылады, өйткені зерттелетін айнымалылар көрсеткіштерінің топтық мәндері талдауға енгізілген. Популяциялық (топаралық) айырмашылықтар бізді популяция ішіндегі (топ ішіндегі) айырмашылықтардан гөрі көбірек қызықтыратын жағдайларда экологиялық зерттеулерді қолдану өте орынды. 2. Қызығушылық танытқан адамдарды топтарға біріктіру көбінесе аумақтық принцип бойынша жүреді (Ел, Аймақ, аудан), бірақ уақыт принципі бойынша да болуы мүмкін (күн, апта, бақылау айы). 3. Негізгі және бақылау топтары жоқ. 4. Талдау үшін қайталама деректер пайдаланылады – әлеуметтік-демографиялық көрсеткіштер, денсаулық көрсеткіштері (сырқаттанушылық, таралуы, өлім-жітім және т.б.) туралы ресми ақпарат, әсер ету туралы ақпарат (тәуекел факторының таралуы немесе деңгейі, мысалы, зерттелетін аумақтағы ауадағы кез келген заттардың шоғырлануы). Экологиялық зерттеулердің негізгі міндеті зерттелетін әсер мен нәтиже арасындағы байланыстардың болуы туралы гипотезаларды қалыптастыру болып табылады, оларды одан әрі дәлелдеу қабілеті жоғары зерттеулердің басқа түрлерін жүргізу кезінде тексеруге болады. Осылайша, экологиялық зерттеулерді қолданудың негізгі бағыттары географиялық белгілері бойынша салыстыру, кез-келген климаттық жағдайлардың әсерін зерттеу, фактордың немесе нәтиженің популяциялық мәндері болған кезде кез-келген әсерді зерттеу, трендті зерттеу (динамикалық экологиялық зерттеулер), мигранттардың қатысуымен жүргізілген зерттеулер (аурулардың генетикалық себептерін және қоршаған ортаның әсеріне байланысты факторларды бөлу мақсатында көші-қон кезінде өзгеретін орта), белгілі бір кәсіптер мен халықтың әртүрлі әлеуметтік – экономикалық топтарының өкілдері болып табылатын адамдарды зерттеу. Экологиялық зерттеу нәтижелерін жүргізудің және статистикалық талдаудың негізгі кезеңдері: 1) әдебиеттерді талдау; 2) зерттеудің негізгі мақсаты мен міндеттерін айқындау; 3) жұмыс гипотезасын тұжырымдау; 4) зерттеу әдіснамасын әзірлеу • * зерттелетін нәтижені анықтау • * зерттелетін популяцияны анықтау • * зерттелетін қауіп факторының (факторларының) әсер ету фактісін анықтау; 5) нақты материалды жинау; 6) деректерді талдау үшін статистикалық әдістерді таңдау; 7) деректерді өңдеу; 8) алынған нәтижелерді талдау; 9) тұжырымдарды тұжырымдау; 10) келесі қадамдар. Экологиялық зерттеулердің артықшылықтары: 1. Орындау жылдамдығы 2. Төмен қаржылық шығындар 3. Көптеген қауіп факторларын зерттеу мүмкіндігі 4. Сирек нәтижелердің әсерін зерттеу мүмкіндігі 5. Популяция аралық және өңіраралық салыстыруларды жүргізу мүмкіндігі 6. Зерттеу гипотезаларын жылдам тексеру мүмкіндігі 7. Қосымша деректерді пайдалану мүмкіндігі 8. Этикалық қауіпсіздік (араласушы жоқ, жеке деректер жоқ). Экологиялық зерттеулердің кемшіліктері: 1. Себеп-салдарлық байланыстарды анықтау мүмкінностьстігі 2. Экологиялық қателік (ecological fallasy) - белгілі бір популяция өкіліне белгілер арасындағы популяция деңгейінде анықталған ассоциацияларды қолдану мүмкін связстігімен байланысты жүйелі қателік 3. Кейбір елдерде зерттеушіні қызықтыратын мәліметтерге қол жеткізе алмау 4. Екінші құжаттамада зерттеушіні қызықтыратын деректердің болмауы 5. Деректерді жинау сапасын тексере алмау 6. Әсерді бағалау және нәтижені диагностикалау үшін әртүрлі критерийлер қолданылса, әртүрлі популяцияларды салыстырудың қиындығы 7. Уақыт бойынша өзгеретін қауіп факторларын зерттеудің қиындығы 8. Адамдарды зерттелетін бір популяциядан (топтан) екіншісіне ауыстыру кезіндегі әсерді бағалаудың қиындығы 9. Коллинеарлықтың болу ықтималдығы-көп өлшемді талдауға енгізілген бірнеше тәуелсіз айнымалылар арасындағы өте тығыз байланыс 10. Егер конфаундерлер ескерілмесе, нәтижелерді "ауыстыру" мүмкіндігі. 20. Медицина және денсаулық сақтауда тәжірибелік зерттеулерді қолдан. №20 сұрақ. Медицинада және қоғамдық денсаулық сақтауда" жағдайды бақылау " зерттеулерін қолдану. Жағдайды бақылау типіндегі зерттеу медициналық зерттеудің бір түрі болып табылады және көбінесе аурудың себебін анықтау үшін қолданылады, әсіресе жұқпалы аурулардың өршуін тергеуде немесе сирек кездесетін ауруларды зерттеуде. Медициналық зерттеушілерге жаңа аурудың этиологиясын білудің салыстырмалы түрде жылдам және қарапайым әдісі қажет болған кезде, мысалы, белгісіз инфекцияның өршуі кезінде, олар адамдардың екі тобын салыстыра алады: Қазірдің өзінде ауруы бар адамдар - "жағдай" Осындай жағдайда болған, бірақ ауруы жоқ адамдар - "бақылау". Жағдайды бақылау зерттеуі әрқашан ретроспективті болып табылады, яғни зерттеушілер белгілі бір нәтиже мен күдікті қауіп факторы арасындағы байланысты тексеру үшін бұрын жиналған деректерді пайдаланады. "Жағдайды бақылау" зерттеулері халықтың денсаулығы мен аурушаңдығына әсер ететін факторларды зерттейтін эпидемиолог ғалымдардың қолындағы негізгі құрал болып табылады. Бір зерттеуде тек бір қауіп факторын талдауға болады. Мысалы, зерттеу жүргізуге болады "жағдайды бақылау" темекі шегу тәжірибесі болмаса, адамдардың өкпе рагымен қаншалықты жиі ауыратынын талдау, оларды темекі шегу тәжірибесі жоқ пациенттер тобымен салыстыру. Жағдайды бақылау түріндегі зерттеулердің артықшылықтары Жағдайды бақылауды зерттеу ретроспективті болғандықтан, оны жүргізу салыстырмалы түрде аз уақытты алады, өйткені ғалымдар жаңа оқиғалардың болуын күтпей, бұрын болған оқиғаларды талдауы керек. Зерттеу басталған кезде барлық деректердің жүйелеу және талдау үшін қол жетімді болуы жағдайды бақылау зерттеуі жылдам нәтижелер қажет болғанда, мысалы, аурудың кенеттен өршуінің себебін анықтау қажет болғанда пайдалы екенін білдіреді. Бұл уақытты үнемдеу "жағдайды бақылау" зерттеулері әсіресе себептердің әсерінен зерттелетін нәтижеге дейін өте ұзақ уақыт өткенде пайдалы екенін білдіреді. Мұндай зерттеудің тағы бір жағымды жағы-статистикалық маңызды нәтижелерге қол жеткізу үшін көп адамдар қажет емес. Жағдайды бақылау түріндегі зерттеулердің кемшіліктері: Мұндай зерттеу тәуекел факторы мен нәтиже арасындағы байланыс туралы гипотезаның дұрыстығын тексере алатын болса да, бұл құрал себеп-салдар байланысын және оның күшін анықтауда, әсер ету (қауіп факторы) мен нақты нәтиже арасындағы басқалардан төмен. Сондықтан "жағдайды бақылау" зерттеулері көбінесе қатаң ғылыми әдістерді қолдана отырып, қосымша зерттеулер жүргізуге негіз болатын ерте анықтамаларды алу үшін қолданылады. Бірақ "жағдайды бақылау" зерттеуінің басты кемшілігі - олар бұрын болған оқиғаларды зерттейді (олар ретроспективті), демек, олар Перспективалық зерттеулер сияқты сенімді немесе ақпараттылыққа ие емес. Мұндай зерттеулердің тағы бір кемшілігі - бастапқы деректердің сенімсіздігі. Көбінесе бұрын болған оқиғалар туралы сұрақтарға жауап беретін адамдар оларды қажетті сенімділік деңгейімен еске түсіре алмайды. Бір нәтижесі бар адамдар басқа нәтижесі бар адамдарға қарағанда себеп-салдарлық қауіп факторын еске түсіреді, сонымен қатар олардан алынған ақпаратты олардың басында қалыптасқан болжамдар мен тұжырымдардың жиынтығына безендіруге, өзгертуге немесе "сәйкестендіруге" азғырылады. "Жағдайды бақылауды" зерттеу кезінде ғалымдар сауалнамалармен жұмыс істеуі керек және осы әдістің кемшіліктері туралы алдын-ала біле отырып, "қатені есептеуге" тырысуы керек. Сонымен қатар, егер қауіп факторының әсерінен кейін бірдеңе болса-бұл оның осы әсердің салдарынан болғанын білдірмейді, бұл әсіресе ретроспективті көзқараспен байланысты. Шын мәнінде, ретроспективті зерттеу, негізінен, құбылыстар арасындағы байланысты нақты дәлелдей алмайды, ол тек белгілі бір ықтималдық үлесімен осындай байланыстың мүмкіндігін көрсете алады. Сонымен, тағы бір маңызды шектеу: пациенттердің үлгісі әдетте белгілі бір шеңберден келеді және толыққанды популяциядан алынған үлгіні көрсетпейді, сондықтан нәтижелердің сенімділігі қайтадан төмендейді. Бұған мысал, мысалы, жоғары мамандандырылған ұйым болып табылатын клиникалық ауруханадағы бақылау жағдайлары. №30 сұрақ. Зерттеудің мақсаты мен міндеттерін анықтау. Мақсат-зерттеу әдейі бағытталған түпкілікті нәтиже. Тақырыпқа қарамастан, ғылыми зерттеудің бір ғана мақсаты болуы мүмкін. Сирек жағдайларда оны екі бөлікке бөлуге рұқсат етіледі, бірақ бұл жағдайда олардың арасында логикалық байланыс болуы керек. Мақсатты анықтау іс жүзінде ғылыми зерттеу мәселелерінен туындайды, ол өз кезегінде тақырыппен анықталады. Ол қандай да бір сұраққа жауап іздеу арқылы немесе қандай да бір мәселені шешуге байланысты болуы мүмкін. Көбінесе мақсат ғылыми еңбектің атауына сәйкес келеді. Ғылыми зерттеудің мақсаты, көп жағдайда, мынаны білдіреді: * Мәселені шешу әдістерін әзірлеу. * Мәселені егжей-тегжейлі талдау. * Кез-келген процесті, әдісті және т. б. жетілдіру мүмкіндіктерін іздеу. * Құбылыстар арасындағы себеп-салдарлық байланыстарды анықтау. * Процестер барысында заңдылықтарды табу. * Құбылыстың сипаттамаларын зерттеу. Мақсат мүмкіндігінше қысқа, нақты және түсінікті түрде тұжырымдалуы керек, тіпті тақырыпты білмейтін адам да оның не туралы екенін бірден түсіне алады. Әдетте, оның сипаттамасы "Зерттеудің мақсаты -...", "жұмыстың мақсаты - ..." немесе "ғылыми зерттеудің мақсаты-ҰБТ"деген тіркестерден басталады. Әрі қарай ұсыну үшін келесі кілт сөздерді қолдану ұсынылады: "анықтау", "әзірлеу", "бөлектеу", "анықтау", "орнату", "зерттеу", "тергеу" және т. б. Ғылыми мақаланың негізгі мақсатын анықтауға көмектесетін бірнеше дәлелденген әдістер бар: Егер мәлімделген мәселені басқа ғалымдар толық шешпесе, онда сіз белгілі бір шешілмеген мәселелерді көрсете аласыз және оларды шешу жұмыстың мақсаты болады. Мысалы, егер сіз депрессияны емдеудің дәстүрлі емес әдістерін сипаттайтын кітаптарды оқығанда, жарық терапиясы туралы мүлдем айтылмайтынын байқасаңыз, онда Зерттеудің мақсаты осы әдістің тиімділігін зерттеу болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда жұмыстың мақсаты басқа ғалымдар бұрын ұсынғаннан гөрі мәселені шешудің тиімді әдістері болуы мүмкін. Көптеген ғалымдар өздерінің ғылыми еңбектерін зерттелетін мәселені шешудің болашақ перспективаларын ұсынумен аяқтайды. Бұл жағдайда сіз өз жұмысыңыздың мақсатын әріптесіңіздің зерттеу жұмысының соңғы бөлігінен алу арқылы таба аласыз. Міндеттер-бұл мақсатқа жетуге бағытталған нақты әрекеттер. Кез – келген ғылыми жұмыста екі тапсырмадан аз болуы мүмкін емес, ал максималды саны зерттелетін тақырыптың күрделілігі мен тереңдігіне байланысты-әдетте бұл бес-жеті тармақ. Тапсырмалар келесідей ұсынылуы мүмкін: * ілеспе немесе қосымша мақсаттар; * жұмыстың жалпы мақсаты бөлінетін тармақшалар; * зерттеудің негізгі мақсатын жүзеге асыру үшін жасалуы керек қадамдар; * мақсатқа қол жеткізілетін кезеңдерді дәйекті түрде орындау. Дегенмен, тапсырмалар мәлімделген мақсатты қайталамауы керек. Олар түсінікті және қол жетімді тілде тұжырымдалуы керек және жиынтықта бұл мәселені шешуге әкелуі керек. Оларды тізімдеу, әдетте, қатаң реттілікпен жүргізілуі керек: жеңілден бастап орындауға қатысты ең күрделіге дейін. Ғылыми зерттеудің міндеттеріне келесі әрекеттерді жатқызуға болады: * Мәселенің ерекшелігін зерттеу. * Қызметті талдау. * Құбылыстың сипаттамаларын анықтау. * Мәселе туралы қолда бар деректерді бағалау. * Қолда бар теорияны жүйелеу. * Мәлімделген мәселенің ұқсастықтары мен айырмашылықтарын анықтау. * Инновациялық құбылыстың, әдістің мәнін ашу. * Зерттелетін мәселені шешу әдістерін әзірлеу. Мақсатты анықтау кезінде сіз оның шын мәнінде қол жетімді немесе жоқ екенін білмеуіңіз мүмкін. Егер зерттеу барысында міндеттер оған қол жеткізе алмайтыны белгілі болса, онда алынған теріс нәтижені талдап, жұмыста қолданылатын құралдар тиімсіз және маңызды емес екенін көрсету керек. Басқаша айтқанда, теріс нәтиже де нәтиже болып табылады. № 31 сұрақ. Зерттеу хаттамаларын әзірлеу. Клиникалық зерттеу хаттамасы (бағдарламасы) - әрбір қатысушының нақты тапсырмалары және осы тапсырмаларды орындау бойынша нұсқаулары бар клиникалық зерттеуге қатысқандардың барлығына арналған нұсқауларды қамтитын құжат. Хаттама зерттеулердің білікті жүргізілуін, сондай-ақ бақылау-рұқсат беру жүйесі органдарына рецензияға түсетін деректерді жинау мен талдауды қамтамасыз етеді. Хаттаманың негізгі мақсаттары: * Ішкі жоспарлауды, зерттеудің негіздемесін, оның міндеттерін, статистикалық талдау жоспарын, әдістемесі мен шарттарын құжаттау. * Зерттеу тобына және зерттеуге қатысатын басқа адамдарға олардың нақты міндеттері туралы нұсқаулар беріңіз. Хаттамада қолданылатын терминдер нақты және директивті болуы керек. Шешім қабылдау критерийі нақты және біржақты болуы керек. * Барлық зерттеу процедураларын қажет болған жағдайда қайта зерттеу мүмкіндігі болатындай етіп стандарттау. * Реттеуші және этикалық нормаларға сәйкестігін тексеру үшін ақпаратты құжаттау. 32. Зерттеу хаттамаларының құрылысы. № 32 сұрақ. Зерттеу хаттамаларының құрылымы. Клиникалық зерттеу хаттамасына енгізілуі тиіс бөлімдер: Кіріспе (мәселенің қысқаша сипаттамасы және емдеу режимі). Зерттеу мақсаттары. Зерттеу ұзақтығы. Субъектілер саны. Ақпараттандырылған келісім. Этикалық комитеттің шолуы. Субъектілерді іріктеу критерийлері: * қосу критерийлері; * алып тастау критерийлері. Әдістеме: * зерттеу жоспары; * зерттеудің күнтізбелік жоспары (схемасы) ; * зерттеуге бару; * бағалау / зерттеу процедуралары; * тиімділіктің соңғы көрсеткіштерін анықтау; * емдеу курстары. Қауіпсіздік туралы есеп беру: • жағымсыз реакциялар жағдайлары; • жағымсыз реакциялардың ауыр жағдайлары; * зертханалық зерттеулердің дұрыс емес нәтижелері; * басқа қауіпсіздік параметрлері бойынша қате нәтижелер; * зерттеуден ерекшелік. Клиникалық зертханалық параметрлер. Басқа қауіпсіздік параметрлері. Ілеспе терапия. Деректерді талдау. Қолданбалар. № 33 сұрақ. Зерттеулерді талдау және тұжырымдар мен ұсыныстарды тұжырымдау. Теориялық және эксперименттік зерттеулерді бірлесіп талдаудың негізі ұсынылған жұмыс гипотезасын бақылаулардың тәжірибелі деректерімен салыстыру болып табылады. Теориялық және эксперименттік мәліметтер сәйкес графиктерді салыстыру әдісімен салыстырылады. Салыстыру критерийі теориялық тәуелділіктер негізінде есептеумен белгіленген мәліметтерден эксперименттік нәтижелердің минималды, орташа және максималды ауытқулары болуы мүмкін. Теориялық және эксперименттік талдау нәтижесінде үш жағдай туындауы мүмкін: 1) жұмыс гипотезасының, теориялық алғышарттардың тәжірибе нәтижелерімен толық және жеткілікті жақсы сәйкестігі анықталды ; 2) эксперименттік деректер жұмыс гипотезасының жағдайын ішінара ғана растайды және оның қандай да бір бөлігінде оған қайшы келеді. Бұл жағдайда жұмыс гипотезасы эксперимент нәтижелеріне толық сәйкес келетін етіп өзгертіледі және қайта өңделеді; 3) жұмыс гипотезасы экспериментпен расталмайды. Содан кейін ол сыни тұрғыдан талданады және толығымен қайта қаралады. Содан кейін жаңа жұмыс гипотезасын ескере отырып, жаңа эксперименттік зерттеулер жүргізіледі. Ғылыми жұмыстың теріс нәтижелері, әдетте, қажетсіз емес. Олар көптеген жағдайларда объектілер, құбылыстар мен процестер туралы дұрыс идеяларды дамытуға көмектеседі. Талдау аяқталғаннан кейін қорытынды, қорытынды немесе Ұсыныс ретінде тұжырымдалған соңғы шешім қабылданады. Қорытындыларды мүмкіндігінше мұқият, дәлірек тұжырымдау ұсынылады, цифрлық деректер мен ерекшеліктерді шамадан тыс жүктемей және оларға мәлімдемелерден басқа, олардың негіздемесін енгізуге тырыспастан - алдыңғы баяндамада қамтылуы керек. Қорытындылар аз және негізделген болуы керек. Олар оқырманға зерттеуді бағалауды және пайдалануды жеңілдету үшін ғана пайдалы емес. Зерттеушінің өзі олар өзін-өзі тексеру құралы ретінде қызмет етеді. Әдетте бір тақырып бойынша көптеген тұжырымдар жасау ұсынылмайды (5-10-дан аспайды). Егер зерттеудің мақсатына сәйкес келетін негізгі тұжырымдардан басқа, басқаларын да жасауға болатын болса, онда олар тақырыптың негізгі міндетіне нақты жауапты күңгірттемеу үшін бөлек тұжырымдалады. Барлық тұжырымдарды екі топқа бөлген жөн: ғылыми және өндірістік. Белгілі бір жағдайларда және жағдайда белгілі бір мәселені шешуде қорытындыларды практикалық қолдану бойынша ұсыныстар немесе ұсыныстар, әдетте, олар перспективалы болған жағдайда ғана ақталады. Қорытындыларға ұқсас, ұсыныстар жағымды да, жағымсыз да болуы мүмкін (мысалы, материалдарды талдаудың бұрын қолданылған әдістерінен бас тарту немесе жеке технологиялық операцияларды ауыстыру туралы ұсыныстар). Ұсыныстар әдетте қолданбалы зерттеулерді аяқтайды, бірақ олар тек теориялық жұмысты аяқтай алады; онда олар ұйымдастырушылық және әдістемелік сипатта болады: зерттеуді қалай жалғастыру керек, болашақта қандай зерттеу пәнін таңдау керек, оны кімге тапсыру керек, қандай әдісті таңдау керек және т. б. №34 сұрақ. Жүйелі шолу. Кезеңдер. Түрлері. Жүйелі шолу-бұл алдын-ала жоспарланған әдістері бар ғылыми зерттеудің бір түрі, мұнда бірқатар түпнұсқа зерттеулердің нәтижелері зерттеу объектісі болып табылады. Жүйелі шолу жүйелі және кездейсоқ қателіктер мүмкіндігін азайтатын тәсілдерді қолдана отырып, осы зерттеулердің нәтижелерін синтездейді. Жүйелі шолулардың көпшілігінде деректерді жалпылаудың статистикалық әдістері қолданылады - мета-талдау. 1 кезең. Зерттеу жүргізудің негіздемесі. Ұйымдастырушылық міндеттерді шешу * Зерттеу мәселесі бойынша бар жүйелі шолуларды анықтау және талдау * Жүйелі шолуды дайындау тобын қалыптастыру * Зерттелетін мәселенің мәнін, сипатын тұжырымдау 2 кезең. Шолу хаттамасын әзірлеу * Нақты өзекті зерттеу сұрағын тұжырымдау * Бастапқы зерттеулерді табу стратегиясын әзірлеу * Көздерді қосу / Алып тастау критерийлерін анықтау * Деректер сапасын бағалау критерийлерін анықтау * Деректерді алу стратегиясын әзірлеу * Синтез стратегиясын анықтау * Шолу жоспарын құру 3 кезең. Әдебиеттермен, ақпарат көздерімен және деректермен жұмыс * Әдебиеттерді / зерттеулерді іздеу * Дереккөздерді таңдау * Ақпарат көздерінің сапасын бағалау 4 кезең. Деректерді шығару * Деректерді алу нысандарын толтыру * Келіспеушілік нысанын толтыру 5 кезең. Деректерді талдау және синтездеу * Құрылымдық деректер кестесін құру * Алынған деректерді жалпылау * Нәтижелерді түсіндіру 6 кезең. Жүйелі шолу мәтінін дайындау • Жүйелі шолу нәтижелерін ұсыну * Рефератталған дереккөздерде жариялау үшін жалпы есепті дайындау 7 кезең. Зерттеу нәтижелерін тарату * Тақырыптық журналды, конференцияны таңдау * Жұртшылықты жүйелі шолу нәтижелері туралы хабардар ету Жалпы, жүйелі шолу 4 кезеңнен тұрады: әдебиетті іздеу, оны бағалау, деректерді синтездеу және оларды талдау. Ақпаратты іздеу іріктеу жүргізілетін іздеу жолдары мен мәліметтер базасын анықтауды қамтиды. Бағалау кезінде шолуға белгілі бір әдебиеттерді алдын-ала белгіленген критерийлерге сәйкес қосу немесе алып тастау, сондай-ақ сапа бағаланады. Синтез деректерді алуды және оларды санаттарға бөлуді білдіреді, ал талдау нәтижені сипаттайды және қорытынды тұжырымдар жасайды. № 35 сұрақ. Мета-талдау. Түрлері. Мета-талдау-бір немесе бірнеше өзара байланысты ғылыми гипотезаларды тексеру үшін статистикалық әдістермен бірнеше зерттеу нәтижелерін біріктіру. Мета-талдаудың мақсаты-зерттеу нәтижелеріндегі айырмашылықтарды (статистикалық гетерогенділіктің немесе гетерогенділіктің болуына байланысты) анықтау, зерттеу және түсіндіру. Түрлері: Байес мета-талдауы жанама деректерді ескере отырып, араласу тиімділігінің априорлық ықтималдығын есептеуге мүмкіндік береді. Бұл тәсіл әсіресе талданатын зерттеулердің аздығында тиімді. Кумулятивті мета-талдау-Байес мета-талдауының ерекше жағдайы-зерттеу нәтижелерін мета-талдауға кез-келген қағидатқа сәйкес бір-бірден енгізудің қадамдық процедурасы (хронологиялық реттілікте, зерттеудің әдіснамалық сапасы төмендеген сайын және т.б.). Ол зерттеулерді талдауға енгізген кезде итерациялық режимде априорлық және постериорлық ықтималдықтарды есептеуге мүмкіндік береді. Регрессиялық мета-талдау (логистикалық регрессия, өлшенген ең кіші квадраттардың регрессиясы, Кокс моделі және т.б.) зерттеу нәтижелерінің айтарлықтай гетерогенділігінде қолданылады. Бұл зерттеудің бірнеше сипаттамаларының (мысалы, іріктеме мөлшері, препараттың дозасы, оны енгізу тәсілі, науқастардың сипаттамалары және т.б.) араласу сынақтарының нәтижелеріне әсерін ескеруге мүмкіндік береді. Мета-талдаудың ерекше түрі-әртүрлі зерттеулерде алынған диагностикалық әдістердің ақпараттылығын бағалауды жалпылау. Мұндай мета-талдаудың мақсаты-өлшенген сызықтық регрессияны қолдана отырып, өзара сезімталдық пен тест спецификалық тәуелділіктің сипаттамалық қисығын (ROC қисығы) құру. № 36 сұрақ. Ғылыми - зерттеу жұмысын ресімдеудің жалпы талаптары мен ережелері. Ғылыми-зерттеу жұмысы-бұл ғылыми ізденіспен, зерттеулер жүргізумен, қолда бар білімді кеңейту және жаңа білім алу, ғылыми гипотезаларды тексеру, заңдылықтарды, ғылыми жалпылау мен негіздемелерді белгілеу мақсатында эксперименттермен байланысты ғылыми сипаттағы жұмыс. Жалпы талаптарға мыналар жатады: • Белгілі бір құрылымды ұстану. * Презентация стилі. * Есепті рәсімдеуге қойылатын талаптар. Егер ғылыми-зерттеу жұмысының құрылымы туралы айтатын болсақ, жоспар келесідей: * Автор, жұмыстың атауы және ҒЗЖ қорғауды жүзеге асырған және жоспарлаған ұйым туралы деректері бар титулдық бет. * Жұмыс пункттерін қамтитын мазмұн. * Қолданылатын аббревиатуралардың (аббревиатуралардың) және нақты терминдердің тізімі. Жұмысқа байланысты бұл тармақ болуы мүмкін немесе ҒЗЖ жалпы жоспарынан шығарылуы мүмкін. * Кіріспе, онда автор зерттеу мақсатын және жұмыс барысында ашылуы қажет міндеттерді қояды. Сондай-ақ, мұнда мақсатқа жету жүзеге асырылатын әдістер көрсетілуі мүмкін. * Тарауларға бөлінген негізгі бөлім. Мұнда, әдетте, берілген мәселе бойынша теориялық зерттеу көрсетіледі. Екіншісінде жалпы дәлелдер базасы келтірілген. Ал үшінші бөлімде нақты міндеттер шешіледі, оларды іс жүзінде қолдану мүмкіндігі бар. Көп жағдайда бұл бөлім үш тараумен шектеледі, дегенмен неғұрлым маңызды зерттеу жұмыстарында негізгі бөлімдегі бөлімдердің санын көбейтуге болады. * Қорытынды жұмыс бойынша негізгі қорытындыларды қамтиды. Сондай-ақ, осы бөлімде осы саладағы зерттеулердің одан әрі перспективасы берілген. Сондай-ақ жүргізілген зерттеулердің практикалық қолданылуы мен құндылығы. * Пайдаланылған әдебиеттер тізімі. Мұнда жұмыста қолданылған барлық жарияланымдар алфавиттік ретпен ұсынылуы керек. * Қосымша жұмыс Қосымша графиктермен, кестелермен, диаграммалармен, сызбалармен және басқалармен бірге болған жағдайда жасалады. ҒЗЖ ресімдеу кезінде мәтінді теретін А4 форматындағы стандартты Парақ қолданылады: * Бір беттік басып шығаруды қолдану. • Қаріп-Times New Roman 14 түйреуіш. * Жолдар арасында 1,5 аралық сақталады. * Өрістер: оң жақ – 10 мм, қалғандары-20 мм. ҒЗЖ мәтінінде ешқандай түзетулерге жол берілмейтініне назар аудару қажет. Сондықтан, егер автор қате жіберген болса, онда бұл парақты қайта басып шығару қажет болады. №37 сұрақ. Ғылыми жұмыс жазу бойынша тиісті тәжірибе. Ғылыми мақала жазу алгоритмі: - идеяны тұжырымдау және мақала жоспарын құру - материалдарды іріктеу және дайындау; - материалдарды топтастыру; - қолжазбаны пысықтау; - дизайнның дұрыстығын тексеру; - әдеби түзету Тұжырымдаманы тұжырымдау бірінші кезеңде жүзеге асырылады. Бұл жұмыстың мақсатын нақты анықтау керек; ол оқырмандардың қай шеңберіне арналған; онда қандай материалдар ұсынылуы керек; презентацияның толықтығы мен беріктігі; теориялық немесе практикалық бағыт; оның мазмұнын ашу үшін қандай иллюстрациялық материалдар қажет. Жұмыстың атауы анықталады. Материалдарды іріктеу және дайындау бастапқы материалды мұқият таңдаумен байланысты: қажетті көлемді азайту, қажетті ақпаратты толықтыру, шашыраңқы деректерді біріктіру, кестелерді, диаграммаларды, графиктерді нақтылау. Материалдарды дайындау кез-келген ретпен, жеке бөліктерде, Мұқият стилистикалық пысықтаусыз жүзеге асырылуы мүмкін. Ең бастысы-қолжазбамен жұмыс жасаудың келесі кезеңдері үшін материалдарды толық көлемде дайындау. Материалды топтастыру-мақаланың жоспарына сәйкес оны дәйекті орналастыру нұсқасы таңдалады. Дербес компьютер бұл процесті өте жеңілдетеді. Мәтіндік редакторда терілген жұмысты қажетті түрде оңай құрылымдауға болады. Біріншіден, мақаланың әр бөлігін және оның барлығын тұтастай көруге мүмкіндік бар; екіншіден, негізгі ережелердің дамуын бақылау; үшіншіден, презентацияның дұрыс реттілігіне қол жеткізу; төртіншіден, жұмыстың қай бөліктерін толықтыру немесе қысқарту қажет екенін анықтау. Бұл жағдайда барлық материалдар біртіндеп жоспарға сәйкес тиісті тәртіппен орналастырылады. Бұл кезеңнің нәтижесі-қолжазба бөліктерінің логикалық үйлесімі, оның кейінгі өңдеуді қажет ететін өрескел орналасуын жасау. Қолжазбаны пысықтау оның мазмұнын нақтылаудан, ресімдеуден және әдеби өңдеуден тұрады. Қолжазба мәтінін тегістеу оның мазмұны мен құрылымын бағалаудан басталады. Әрбір қорытынды, әрбір формула кесте, әрбір сөйлем, жеке сөз тексеріліп, сыни бағаланады. Мақаланың атауы оның мазмұнына қаншалықты сәйкес келетінін, материалдың қаншалықты қисынды және дәйекті түрде көрсетілгенін тексеру керек. Негізгі ережелердің дәлелдерін, ғылыми жаңалығын, жұмыстың теориялық және практикалық маңыздылығын, оның қорытындылары мен ұсыныстарын тағы бір рет тексерген жөн. Дизайнның дұрыстығын тексеру. Бұл әдеби дереккөздерге сілтемелерді, дәйексөздерді, сандарды, белгілерді жазуды, библиографиялық сипаттаманы, библиографиялық көрсеткіштерді құруға қатысты. Баспа басылымдарын ресімдеу ережелеріне нақты талаптар қойылады, сондықтан мемлекеттік эталондарды, анықтамалықтарды, оқулықтарды, баспалар мен редакциялардың талаптарын басшылыққа алу керек. Әдеби түзету. Оның күрделілігі автордың лингвистикалық мәдениетіне байланысты. Әдеби өңдеумен қатар, автор мәтінді қалай орналастыру керектігін және оған қандай таңдау қажет екенін шешеді №38 сұрақ. Ғылыми-зерттеу жұмысын ресімдеу құрылымына қойылатын талаптар. Ғылыми-зерттеу жұмысы-бұл ғылыми ізденіспен, зерттеулер жүргізумен, қолда бар білімді кеңейту және жаңа білім алу, ғылыми гипотезаларды тексеру, заңдылықтарды, ғылыми жалпылау мен негіздемелерді белгілеу мақсатында эксперименттермен байланысты ғылыми сипаттағы жұмыс. Жалпы талаптарға мыналар жатады: •Белгілі бір құрылымды ұстану. * Презентация стилі. * Есепті рәсімдеуге қойылатын талаптар. Егер ғылыми-зерттеу жұмысының құрылымы туралы айтатын болсақ, жоспар келесідей: * Автор, жұмыстың атауы және ҒЗЖ қорғауды жүзеге асырған және жоспарлаған ұйым туралы деректері бар титулдық бет. * Жұмыс пункттерін қамтитын мазмұн. * Қолданылатын аббревиатуралардың (аббревиатуралардың) және нақты терминдердің тізімі. Жұмысқа байланысты бұл тармақ болуы мүмкін немесе ҒЗЖ жалпы жоспарынан шығарылуы мүмкін. * Кіріспе, онда автор зерттеу мақсатын және жұмыс барысында ашылуы қажет міндеттерді қояды. Сондай-ақ, мұнда мақсатқа жету жүзеге асырылатын әдістер көрсетілуі мүмкін. * Тарауларға бөлінген негізгі бөлім. Мұнда, әдетте, берілген мәселе бойынша теориялық зерттеу көрсетіледі. Екіншісінде жалпы дәлелдер базасы келтірілген. Ал үшінші бөлімде нақты міндеттер шешіледі, оларды іс жүзінде қолдану мүмкіндігі бар. Көп жағдайда бұл бөлім үш тараумен шектеледі, дегенмен неғұрлым маңызды зерттеу жұмыстарында негізгі бөлімдегі бөлімдердің санын көбейтуге болады. * Қорытынды жұмыс бойынша негізгі қорытындыларды қамтиды. Сондай-ақ, осы бөлімде осы саладағы зерттеулердің одан әрі перспективасы берілген. Сондай-ақ жүргізілген зерттеулердің практикалық қолданылуы мен құндылығы. * Пайдаланылған әдебиеттер тізімі. Мұнда жұмыста қолданылған барлық жарияланымдар алфавиттік ретпен ұсынылуы керек. * Қосымша жұмыс Қосымша графиктермен, кестелермен, диаграммалармен, сызбалармен және басқалармен бірге болған жағдайда жасалады. ҒЗЖ ресімдеу кезінде мәтінді теретін А4 форматындағы стандартты Парақ қолданылады: * Бір беттік басып шығаруды қолдану. •Қаріп-Times New Roman 14 түйреуіш. * Жолдар арасында 1,5 аралық сақталады. * Өрістер: оң жақ – 10 мм, қалғандары-20 мм. ҒЗЖ мәтінінде ешқандай түзетулерге жол берілмейтініне назар аудару қажет. Сондықтан, егер автор қате жіберген болса, онда бұл парақты қайта басып шығару қажет болады. №39 сұрақ. Рецензияланған журналдардағы жарияланымдар, мақала жазудың жалпы ережелері. Ғылыми мақала-жүргізілген зерттеу туралы қысқаша, бірақ түсінуге жеткілікті есеп және оның ғылымның осы саласын дамыту үшін маңыздылығын анықтау. Онда жеткілікті Ақпарат және оның көздеріне сілтемелер болуы керек. Мақалада мәселенің қазіргі жағдайы, зерттеу мақсаты мен әдістемесі, нәтижелері және алынған мәліметтерді талқылау нақты және қысқаша баяндалуы керек. Бұл өзіндік эксперименттік зерттеулердің нәтижелері, өндірістік тәжірибені жалпылау, сондай-ақ қарастырылып отырған саладағы ақпаратқа аналитикалық шолу болуы мүмкін. Эксперименттік (практикалық) зерттеулерге арналған жұмыста эксперименттердің әдістемесін сипаттау, алынған нәтижелердің дәлдігі мен қайталануын бағалау қажет. Жұмыстың нәтижелері көрнекі түрде ұсынылғаны жөн: кестелер, графиктер, диаграммалар түрінде. Мақала жазу кезінде ғылыми жарияланымды құру ережелерін сақтау керек және ғылыми сөйлеу стилінің талаптарын сақтау керек. Бұл оқырмандардың деректерді біржақты қабылдауы мен бағалауын қамтамасыз етеді. Ғылыми стильдің негізгі белгілері-объективтілік, логика, дәлдік. Ғылыми сөйлеудің объективтілігі талаптарын сақтау үшін ғылыми мақалада эмоционалды мәлімдемелер мен жеке бағаларды қолдануға жол берілмеуі керек. Логика мәтіннің барлық деңгейлерінде қатаң семантикалық байланысты білдіреді: ақпараттық блоктар, мәлімдемелер, сөйлемдегі сөздер. Абзацты құру кезінде семантикалық дәлдік пен логиканы сақтау талаптарын сақтау қажет. Атап айтқанда, оны ашатын сөйлем тақырыптық болуы керек, яғни сұрақты немесе деректерді ұсынуға қысқаша кіріспе болуы керек. Абзацтың келесі сөйлемдерінде нақты ақпарат — деректер, идеялар, дәлелдер келтірілген. Абзац айтылғандарды жалпылаумен аяқталады — қорытынды бар сөйлем. Оқуды түсінудің маңызды шарты-презентацияның қарапайымдылығы, сондықтан бір сөйлемде тек бір ой болуы керек. Дәлдік талабын сақтау қажеттілігі ғылыми мәтінде терминдердің маңызды орын алатындығында көрінеді. Мәлімдемелердің бірегейлігіне оларды дұрыс қолдану арқылы қол жеткізіледі. Ол үшін автор белгілі бір ережелерді сақтауы керек: * жалпы, анық және бір мағыналы терминдерді қолданыңыз; * Жаңа, аз қолданылатын терминді енгізген кезде оның мағынасын түсіндіру қажет; * екі мағынасы бар ұғымды қайсысында қолданылатынын көрсетпей қолданбаңыз; * бір сөзді екі мағынада және әртүрлі сөздерді бір мағынада қолданбаңыз; * орыс тілінде олардың баламалары болса, шет тіліндегі терминдерді теріс пайдаланбаңыз. Мақала бойынша жұмыстың басында сіз өзіңізге келесі сұрақтарды қоюыңыз керек. 1. Мақаланың негізгі мақсаты қандай? 2. Мақаланың осы тақырып бойынша басқа зерттеулерден айырмашылығы неде, оның жаңалығы? 3. Мақала қай жерде жарияланады, ол кімге бағытталған? Сіз мақаланың кімге арналғанын алдын-ала білуіңіз керек. Автор оқырманға өзі сияқты түсінікті болатындай етіп жаңа, әлі белгісіз жазуы керек. Ең қиын жұмыс орындарын түсіндіру қажет. Егер мақала бұрыннан белгілі жұмыстардың дамуы болса (және автордың өзі ғана емес), оларды қайта айтудың қажеті жоқ, бірақ оқырманды бастапқы дереккөздерге жіберген дұрыс. Жұмыстың келесі кезеңі-идеяны немесе негізгі гипотезаны анықтау. Жұмыс гипотезаларын тұжырымдаңыз, мақаланың негізгі сұрағына жауаптардың барлық спектрін қарастырыңыз: сіз дәлелдегіңіз келетіндер де, жоққа шығарғыңыз келетіндер де. №40 сұрақ. Дәйексөз түрлері. Дәйексөз техникасы. Дәйексөз-дереккөзге сілтеме жасай отырып, мәтін үзіндісін сөзбе-сөз ойнату. Түрлері: * Ана тілінде де, шет тілінде де дәйексөз бар. * Сөйлеу формасына қатысты жазбаша және ауызша дәйексөзді бөліп көрсетуге болады. Ескі риторикалардың жадынан ауызша дәйексөзді анамнез деп атайды. Анамнез және шет тіліндегі дәйексөз адресатты күшті коммуникативті позицияға қояды, сондықтан олар дәйексөздің риторикалық маңызды әдістері болып табылады. * Дәйексөзді қолдану саласына байланысты мыналарды бөліп көрсетуге болады: ресми іскерлік, әдеби және ғылыми дәйексөздер. Әдеби дәйексөз негізінен экспрессивті сөйлеу әдісі ретінде қолданылады. Бірақ ғылыми және діни – уағыздау сөзінде эпикризис қолданылады – бұл түсініктемемен бірге жүретін және бір нәрсені түсіндіру үшін қолданылатын дәйексөз. * Сөйлеуді жіберушінің моральдық кодексіне қатысты-этосқа-дәйексөзді бөлуге болады: ✓ Адал ниет ✓ Манипуляциялық * Жалған дәйексөз не ойдан шығарылған билікке жүгінуден, не "олар ешқашан айтпаған осындай пікірлерді нақты билікке жатқызудан"тұрады. Жалған дәйексөзді қабылдау "дауласушылардың ешқайсысы білмейтін және тексере алмайтын осындай фактілерді немесе ережелерді еске түсіруден"тұратын беделді аргумент пен надандық аргументінің жиынтығына негізделген. * Контекстомия – бұл өз ниетіне сәйкес біреудің сөздерінің дәйексөзін бұрмалау. * Мәтінмәндік емес дәйексөз-бұл автордың контексті мен ниетіне қайшы келетін дәйексөзді бұрмаланған түсіндіру. Дәйексөз техникасының ережелері өте қарапайым: Дәйексөз-бұл өз мәтініне енгізілген кез-келген мәтіннің дәл, сөзбе-сөз үзіндісі. Дәйексөздер әдетте автордың дәлелдерін немесе сипаттамаларын растау үшін ғана беріледі. Дәйексөз келтірген кезде қазіргі әдебиеттер мен бастапқы дереккөздерге көп көңіл бөлінеді. Екінші әдебиеттерді мүмкіндігінше үнемді түрде келтірген жөн, мысалы, авторлардың кейбір тұжырымдарына қарсы тұру үшін. Предшественниктер жүргізген зерттеу нәтижелеріне сілтеме жасау көбінесе сөзсіз. Дәйексөздер мақаланың теориялық ережелерін дамытуға негіз бола алады, дәлелді дәлелдер жүйесін құра алады. Олар келтірілген дереккөздің мағынасын бұрмаламауы керек. Дәйексөз көзіне сілтемелер міндетті болып табылады. Әдеби дереккөзге сілтеме тікелей (дәйексөздер мен тиісті дереккөздің шығуы қойылады) немесе жанама болуы мүмкін, егер қолданылған дереккөзден бір немесе бірнеше ойды мақала авторы түпнұсқаға жақын "өз сөздерімен" айтқан болса. Ғылыми этика және бұл жағдайда тиісті сілтемені қамтиды. Бұл жағдайда мақалада авторлық және қарызға алынған идеялар (ойлар) анық көрінеді. 41)Ғылыми жарияланым-зерттеуші қызметінің негізгі нәтижесі. Ғылыми басылымның басты мақсаты-автордың жұмысын басқа зерттеушілердің меншігіне айналдыру және оның таңдалған зерттеу саласындағы басымдығын белгілеу. Монография-бұл белгілі бір тақырыпты толық зерттейтін ғылыми жұмыс.Монография-бұл белгілі бір (жеткілікті тар) тақырыпты терең зерттейтін бір немесе бірнеше авторлардың кітабы. Монографияның міндетті атрибуты-зерттеу тақырыбы бойынша соңғы ақпаратқа аналитикалық шолу. Сондай-ақ, ғылыми жарияланымдардың бұл түрінде презентация бар: * зерттелетін мәселеге негізгі тәсілдер; * авторлық гипотезалар мен тұжырымдамалар. Баяндамалардың тезистері-бұл, әдетте, 1-2 беттен тұратын қысқаша Жарияланымдар, нәтижесінде олар нәтижелерді тиісті түрде көрсетуге де, оларды талқылауға да мүмкіндік бермейді және ғылыми әлем үшін үлкен қызығушылық тудырмайды. Көптеген жағдайларда, мысалы, зерттеуді қолдауға өтінім жазу кезінде баяндама тезистері басылым ретінде мүлдем есепке алынбайды. Рецензиялануы мүмкін ғылыми мақалалар үлкен қызығушылық тудырады, бұл жағдайда олар алғашқы басылымдар болып табылады, ал рецензияланбаған мақалалар – конференциялардың еңбектері (немесе материалдары). Медициналық ғылыми әдебиеттерде ғылыми мақалалардың келесі түрлері бар: 1) түпнұсқа мақала – автордың немесе оған тікелей бағынатын зерттеу тобының әлі жарияланбаған зерттеулері мен ғылыми эксперименттерінің нәтижелерін сипаттайды, осы саладағы бар білімдер мен жетістіктерге қатысты жаңа, әлемдік ғылымға өзіндік үлесін құрайды. Ғылыми басылымдар әдетте негізгі ғылыми дереккөз болып табылады; 2) шолу мақаласы-жалпы тақырыпқа байланысты бұрын жарияланған мақалаларды талдау, бағалау және қорыту; 3) клиникалық жағдайларды талдау-ғылыми немесе практикалық тұрғыдан қызықты жағдайды (бір немесе бірнеше) сипаттау және талдау. Түпнұсқа ғылыми мақалада жүргізілген зерттеу туралы қысқаша, бірақ түсінуге жеткілікті есеп және оның мағынасын объективті талқылау, жарияланған ақпарат көздеріне жеткілікті деректер мен сілтемелер болуы керек, осылайша әріптестер жұмысты бағалап, өздері тексере алады. Жақсы ғылыми мақала жазу үшін ғылыми жарияланымның жалпы жоспарын құру стандарттары мен ғылыми сөйлеу стилінің талаптарын сақтау қажет. Ғылыми стильдің негізгі белгілері: логика, бірегейлік, объективтілік. 42) Айта кету керек, ғылыми жарияланым тек ақпарат беру тәсілі емес. Көп жағдайда ғылыми жарияланым белгілі бір ғылыми нәтижелерге авторлық құқықты жариялаудың жалпы қабылданған құралы, Теориялық және (немесе) эксперименттік зерттеулердің нақты нәтижелеріне басымдық танудың заңды негізі ретінде әрекет етеді. Жарияланған жаңа ойлар, ғылыми идеялар жеке адамдар мен ұйымдардың интеллектуалды әлеуетінің көрінісі болып табылады, сондықтан заттар сияқты әрқашан біреуге тиесілі. "Диссертацияда ғылыми дәрежеге үміткер авторға және (немесе) материалдарды немесе жекелеген нәтижелерді алу көзіне сілтеме жасауға міндетті. Диссертацияда ғылыми дәрежеге үміткердің жеке өзі және (немесе) бірлескен авторлықта орындаған ғылыми жұмыстарының нәтижелерін пайдаланған кезде, ғылыми дәрежеге үміткер диссертацияда осы жағдайды атап өтуге міндетті". Ғылыми жұмыста автордың тегі мен дәйексөз келтірілген дереккөзді міндетті түрде көрсете отырып, басқа біреудің ойына оны мәлімдеме түрінде немесе тырнақшаға алынған сөзбе-сөз дәйексөз түрінде сілтеме жасалуы мүмкін екендігі заңды түрде бекітілген. Шынайы автордың тегі мен қарыз алу көзін көрсетпестен мәтіннің немесе идеялардың басқа біреудің туындысынан қарыз алу плагиат деп аталады. Көбінесе жосықсыз авторлар өз жұмыстарына сілтеме ережесін сақтамай, кішігірім өзгертулермен басқа біреудің жұмысының мазмұнын қосады. Кейбір жағдайларда сілтеме бар, бірақ ол қарыз алудың ауқымы мен сипаты туралы дұрыс түсінік бермейді және бұл да қолайсыз деп танылады Азаматтық заңнамада автордың құқығын қалпына келтіру жолдары қарастырылған. Мысалы, туындыны (оның ішінде диссертацияны) заңсыз қарызға алғаннан кейін сот немесе басқа құзыретті орган кінәліні авторлық құқықты бұзғаны туралы баспасөзде жариялауға міндеттей алады. Ауызша айтылған идеяларды иемденуге келетін болсақ, бұл этика мәселесі. 43) Авторлық этика. Өз материалдарын журналда жариялауға ұсынатын авторлардан редакция келесі принциптердің сақталуын күтеді: * зерттеудің өзіндік ерекшеліктері; * орындалған жұмыстың дұрыс нәтижелерін ұсыну, жалған мәлімдемелердің болмауы, деректерді ұсынудың қатесіздігі; * зерттеудің маңыздылығын объективті талқылау; * басқа зерттеушілерге қатысты жеке, сыни немесе менсінбейтін ескертулер мен айыптауларға жол бермеу * плагиатты толығымен алып тастау; басқа адамдардың үлесін тану, барлық сыртқы ақпарат көздеріне, осы мақала үшін маңызды барлық жарияланымдарға (өзінің бұрын жарияланған мақалалары мен ғылыми материалдарын қоса алғанда) библиографиялық сілтемелердің міндетті түрде болуы, сонымен бірге өзін-өзі плагиаттан аулақ болу. Автор редакцияға ұсынылған мақаламен тақырып бойынша қиылысатын және басқа басылымдарда қаралып жатқан өзінің және өзінің бірлескен авторларының барлық жұмыстары туралы журналдың редакциялық алқасына хабарлауға тиіс; * басқа біреудің материалдарын, кестелерін, суреттерін пайдалануға (көбейтуге) рұқсат алу және осы материалдардың авторын және/немесе осы материалдарға авторлық құқық иесін міндетті түрде көрсету. * * құпия көздерден ақпаратты тек олардың рұқсатымен ұсыну; * * мақаланы зерттеуге және жазуға елеулі үлес қосқан барлық қатысушылардың бірлескен авторлары ретінде ұсыну; барлық бірлескен авторлардың жұмыстың түпкілікті нұсқасын мақұлдауы және оның жарияланымға ұсынылуымен толық келісуі; * * осы мақаланың авторы болып табылмайтын, бірақ оның жасалуына әсер еткен Басқа әріптестеріне алғыс білдіру; * ықтимал мүдделер қақтығысын ашу (жалдау, кеңес беру, Акционерлік меншіктің болуы, сараптамалық қорытындылар беру, патенттік өтінім немесе патентті тіркеу, роялти алу бойынша жұмыс туралы ақпарат беру; * қолжазба мәтінінде алынған гранттар, зерттеуді қаржыландырудың басқа көздері, қолдаудың барлық басқа нысандары, яғни жұмыста ұсынылған нәтижелерге немесе қорытындыларға әсер еткен деп қабылдануы мүмкін фактілер туралы мәліметтерді нақты көрсету); * басылымда елеулі қателер немесе дәлсіздіктер анықталғаны және қателерді тез арада түзету немесе жарияланымды алып қою, рецензент немесе редактор анықтаған қателер мен дәлсіздіктерді уақтылы түзету мақсатында редактормен өзара әрекеттесуі туралы дереу хабарлау. Шолу этикасы. Рецензиялауды ғылыми ақпаратпен алмасуды қамтамасыз етудегі маңызды буын ретінде қарастыра отырып, редакция рецензенттерге сәйкестік талаптарын қояды: * құпиялылық-ұсынылған қолжазба туралы ақпаратты редактордан басқа ешкімге жария етпеу; * объективтілік-автордың жеке сынына жол бермей, қолжазбаны жан-жақты бағалау; рецензент пен рецензияланған жұмыс, оның авторлары немесе осы зерттеуді қаржыландыратын ұйым арасындағы ықтимал мүдделер қақтығысы туралы дереу мәлімдеу; * бейтараптық-қолжазбаның интеллектуалды мазмұнын оның авторының нәсіліне, жынысына, жыныстық бағдарына, діни сенімдеріне, этникалық тегіне, азаматтығына немесе саяси көзқарастарына қарамастан бағалау; * өз пікірін білдірудің анықтығы мен негізділігі; бастапқы дереккөздерді тану принципін сақтау — рецензияланатын мақалада сілтемелері жоқ ұсынылған қолжазбаның тақырыбы бойынша жарияланымдарды көрсету; қарастырылып отырған қолжазбаның және оған белгілі кез келген басқа жарияланымның кез келген елеулі ұқсастығына немесе сәйкестігіне редактордың назарын аудару. Журнал редакторларының этикалық принциптері. Редактордың қолжазбаны жариялауға қабылдауға немесе оны қабылдамауға айрықша құқығы бар. Қолжазбаны редактор рецензиялаудың алдындағы кезеңде қабылдамауы мүмкін, егер бұл үшін жақсы себеп болса (мақаланың тақырыбы журналдың тақырыбына сәйкес келмейді; мақаланың ғылыми сапасы төмен; мақала бұрын басқа басылымда жарияланған; ұсынылған материалдарда Журнал ұстанатын этикалық принциптерге түбегейлі қайшылық анықталды). Редактор мақаланы журналдың талаптарына сәйкес өзінің сенімділігіне сәйкес жариялауға қабылдайды. Редакторлар өздері шығарған материалдардың ғылыми және жариялау этикасының халықаралық стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз етуі керек. Мақаланың авторымен редактордың мүдделері қақтығысы болған кезде мақала басқа редакторға берілуі керек. Жоғарыда аталған себептер бойынша қараудың бірінші кезеңінде қабылданбаған барлық келіп түскен қолжазбаларды редактор мақаланың тақырыбы бойынша неғұрлым құзыретті мамандар қатарынан рецензенттерді таңдай отырып, рецензиялауға береді. Мүдделер қақтығысына қатысты саясат. Ықтимал мүдделер қақтығысы рецензенттің немесе редактордың ғылыми пікіріне әсер етуі мүмкін қаржылық, жеке немесе кәсіби жағдайлар болған кезде және соның салдарынан редакциялық кеңестің мақаланы жариялауға қатысты шешімі болған кезде орын алады. Журнал мақаланы редакциялық алқаның қарауына ұсыну фактісі бойынша автор бұл туралы мәлімдейді: * Жарлық мақаласының мәтінінде зерттеуді қаржыландырудың барлық көздері; * қарауға берілген бапқа қатысты мүдделер қақтығысын тудыруы мүмкін коммерциялық, қаржылық, жеке немесе кәсіби факторлар жоқ. Немесе автор редакциялық алқаның қарауына мақала берген кезде ілеспе хаттың мәтінінде ықтимал мүдделер қақтығысы туралы мәлімдеме жасауы керек. Егер мүдделер қақтығысы болса, автор өзі жіберген мақаланы қарастырудан белгілі бір редакторды және/немесе рецензентті алып тастауды сұрай алады. Редакторлар мен рецензенттер редакциялық алқаның шешіміне әсер етуі мүмкін ықтимал мүдделер қақтығысы туралы мәлімдеуі керек. Редактордың немесе рецензенттің мақала авторымен мүдделері қақтығысы болған кезде мақала тиісінше басқа редакторға немесе рецензентке берілуі тиіс. Мақаланы бағалау біржақты болмауы керек. Қарау және рецензиялау процесіне қатысушылардың кез-келгені мәлімдейтін мүдделер қақтығысының болуы өздігінен жариялаудан бас тартуға әкелмеуі керек, өйткені қолжазбаны бағалаудың маңызды критерийі оның ғылыми сапасы болып табылады. 44) Сұрақ №44. Халықаралық ғылыми жарияланымдар жүйесіндегі библиометриялық (ғылымометриялық) көрсеткіштер: ғылыми дәйексөз индексі. Ғылымометриялық көрсеткіштер-авторлардың немесе ұйымдардың жариялау белсенділігінің индекстері, журналдың ғылыми салмағына байланысты жарияланымдардың маңыздылығы және т.б. авторлар мен ұйымдардың ғылыми-зерттеу қызметінің жай-күйі мен перспективасын бағалау, оларды әртүрлі рейтингтерде салыстыру және саралау үшін қолданылады. Халықаралық дәйексөз жүйелерінің (библиографиялық базалардың) саны өте көп: Web of Science, Scopus, Astrophysics, PubMed, Mathematics, Chemical Abstracts, Springer, Agris, GeoRef. Библиометриялық көрсеткіштерді есептеу қажет: - тақырып бойынша өзекті жұмыстарды қадағалау, мақалалар жариялау; - қаржылық қолдау бөлу туралы шешім қабылдау; - ғылыми-педагогикалық кадрлардың жұмыс көрсеткіштерінің тиімділігін бағалау; - журналдар рейтингін арттыру. Дәйексөз нәтижелерін белгілеу үшін бірнеше тұжырымдамалық нұсқалар қолданылатындықтан, дәйексөз индексі ғалымның, ұйымның немесе журналдың дәйексөз индексі деп аталатынын және дәйексөз индексі термині дәйексөзді және дәйексөзді басылымдарды қамтитын Жарияланымдар массивін (көрсеткіш немесе дерекқор) белгілеу үшін қолданылатынын түсіндіру қажет . Ғалымның дәйексөз индексі-бұл адам автор немесе бірлескен автор ретінде пайда болатын жұмыстарға жылдар бойынша бөлінген сілтемелердің толық саны. Индекстің мәні басқа дереккөздердегі осы жұмысқа (немесе фамилияға) сілтемелер санымен анықталады. Алайда, ғылыми еңбектердің маңыздылығын нақты анықтау үшін оларға сілтемелер саны ғана емес, сонымен қатар осы сілтемелердің сапасы да маңызды. Ғалымның дәйексөз индексін Sci, Web of Science, Scopus, RINZ жүйелерінің көмегімен есептеуге болады. Алайда, бұл жүйелердің бірқатар кемшіліктері бар: егер библиографиялық сипаттамада дәлсіздіктер мен қателіктер болса, жұмыс бірдей емес. Сондықтан дәйексөз индексін анықтаудың барлық әдістері қолмен өңдеуді қажет етеді. Орташа дәйексөз-бұл мақалалардың жалпы санына бөлінген ғалымның мақалаларына сілтемелердің жалпы саны. 45. Халықаралдық ғылым басылымдар жүйесіндегі библиометриялық (ғылымиометриялық) көрсеткіштер: импакт-фактор. Сұрақ №45. Халықаралық ғылыми жарияланымдар жүйесіндегі библиометриялық (ғылымометриялық) көрсеткіштер: импакт-фактор. Бүгінгі таңда журналдың импакт-факторы (if немесе IF) білімнің жақын салаларындағы ғылыми зерттеулердің деңгейін салыстыруға болатын ресми критерийлердің бірі болып табылады . Импакт-фактор-журналдың өткен екі жылда осы журналда жарияланған мақалаларға ағымдағы жылы алған сілтемелер санының сол кезеңде осы журналда жарияланған мақалалар санына қатынасы . ИФ есептеу әдістемесі. Әдетте есептеу үш жылдық кезеңге негізделеді. Мысалы, 2010 жылы журналдың i2010 импакт-факторы келесідей есептеледі: I2010 = А / В, мұндағы А-2008-2009 жылдары осы журналда жарияланған мақалалар журналдарындағы 2010 жылғы дәйексөздер саны; В-2008-2009 жылдары осы журналда жарияланған мақалалар саны. 8 осылайша, импакт-фактор журналдың орташа дәйексөз мақаласы келтірілген жиілікті анықтайтын шара болып табылады. Импакт-факторды есептеу кезінде барлық жарияланымдар ескерілмейді, тек "сілтеме жасалуы мүмкін" басылымдар, яғни зерттеу мақалалары мен ғылыми шолулар. Мақалалардың кейбір түрлерінде дәйексөздер ескерілмейді (редакциялық жазбалар, редакцияға хаттар, жаңалықтар, конференциялар туралы есептер, қате тізімдері және т.б.). Импакт-фактор ғылымометриялық критерий ретінде әртүрлі журналдар мен зерттеу топтарын формальды түрде салыстыруға мүмкіндік береді. Бұл журналда жарияланған әрбір мақала шыққаннан кейінгі екі жыл ішінде орташа есеппен қанша рет келтірілгенін көрсетеді. Алайда, импакт-фактордың техникалық және әдістемелік сипаттағы бірқатар кемшіліктері бар. Соңғысына әдетте мыналар жатады: дәйексөздер саны (жарияланымдар саны сияқты) іс жүзінде әрқашан зерттеу сапасымен байланысты емес; дәйексөздерді ескеретін екі жылдық аралық тым аз, өйткені классикалық мақалалар жарияланғаннан кейін бірнеше ондаған жылдар өткен соң да жиі келтіріледі; ғылымның әртүрлі салалары нәтижелерді жариялаудың әртүрлі жиілігімен сипатталады. Дегенмен, импакт-факторға сәйкес, соңғы уақытта мақалалардың сапасы да көбірек бағаланып, зерттеушілерге қаржылық қолдау көрсетуде. Импакт-фактор РИНЦ, Web of Science (Journal Citation Reports аналитикалық модулі), SCI дерекқорында ұсынылған. Импакт-фактор-журналдағы мақалалардың дәйексөздігінің салыстырмалы көрсеткіші. Журналдың Импакт-факторы белгілі бір кезеңдегі (әдетте 3 жыл) осы журналдағы мақалаларға сілтемелердің онда жарияланған мақалалар санына қатынасына тең. Импакт-фактор журналдарда жарияланған жұмыстардың сапасын өнімділік пен дәйексөзді бағалау арқылы, яғни журналдың ғылыми танымалдылығын көрсетеді. 46. Салықтық даму институтының ролі. Денсаулық дамуының республикалық орталығы (РДРО). Денсаулық сақтау саласы бойынша білімді іс жүзіндеқолдану үшін Ұлттық платформа қалиптастыруында. Сұрақ №46. Салалық даму институттарының рөлі. РДРО. Денсаулық сақтау саласындағы білімді практикалық қолданудың ұлттық платформасын қалыптастыру. РДРЗ – Денсаулық сақтау саясатын қалыптастыруға және тиімді іске асыруға қатысатын, әдіснамалық қолдау көрсететін, тұрақты зерттеулер мен әзірлемелер негізінде денсаулық сақтау және медициналық білім беру жүйесін ілгерілетуге және жаңғыртуға ықпал ететін жетекші сараптамалық ұйым ретінде, білім беру қызметтерін көрсету және денсаулық сақтау және медициналық білім беру мамандарына ең озық технологиялар мен инновациялық тәсілдерді беру міндеттерінің бірі ретінде РДРО білім беру қызметінің мүдделі тараптары өз біліктілігін арттырғысы келетін денсаулық сақтау қызметкерлерінің әртүрлі санаттары (дәрігерлер, ҚМЖ, Денсаулық сақтау менеджерлері, Қоғамдық денсаулық сақтау мамандары, оқытушылар және т. б.), Денсаулық сақтау және білім беруді басқару органдары, Денсаулық сақтау және медициналық білім беру ұйымдары, кәсіби медициналық қауымдастықтар, жұртшылық. Талқылау және ескертулер мен нақтылаулар енгізу үшін РДРҰ миссиясының әзірленген жобасы Сайтта және ішкі корпоративтік пошта арқылы орналастыру арқылы барлық қызметкерлердің назарына жеткізілді. Соңғы нұсқасы Бақылау кеңесінің отырысында талқыланып, Бас директордың 2017 жылғы 17 қазандағы № 149-н ресми құжат ретіндегі бұйрығымен бекітілді. РДРО-ны дамытудың стратегиялық жоспары Денсаулық сақтау мен медициналық білім беруді дамытудың қазіргі 9 үрдісін, Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау, білім және ғылым саласында қабылданған бағдарламалық құжаттарды, қалыптасқан дәстүрлерді, құндылықтарды, оның әлеуетін ескере отырып, РДРО-ны стратегиялық дамытудың басым бағыттарын талдау негізінде әзірленеді және қызметтің барлық салаларын, жұмыс істеу деңгейлері мен даму кезеңдерін қамтиды, мүдделерді көрсетеді РДРО қызметкерлерінің, тыңдаушылардың, Денсаулық сақтау мамандарының, жұмыс берушілердің, қоғам мен мемлекеттің барлық санаттары. Сондай-ақ тыңдаушылар білім беру бағдарламаларын бағалау процесіне оқу курсының соңында өз пікірлері мен тілектерін білдіру ("кері байланыс" беру) арқылы немесе тікелей тұтынушылардың пікірлерін анықтау және ескертулерін, ұсыныстарын есепке алу үшін анонимді сауалнама жүргізу арқылы тартылады. РДРО-дағы жұмыс оқу бағдарламалары барлық мамандардың қатысуымен құрылымдық бөлімшелерде әзірленеді және талқыланады, қажет болған жағдайда РДРО-ның іргелес құрылымдық бөлімшелерімен келісуден өтеді. 47 аятталған зерттеулерді өндіріске енгізу. Зерттеудің тиімдісі. №47 сұрақ. Өндіріске аяқталған ғылыми зерттеулерді енгізу. Ғылыми зерттеулердің тиімділігі. Ғылыми зерттеулерді енгізу деп техникалық-экономикалық әсерді қамтамасыз ететін нақты өндіріс, конструкторлық бюро немесе ғылыми мекеме жағдайында зерттеу нәтижелері мен ғылыми өнімдерді пайдалану түсініледі. Аяқталған ҒЗЖ енгізу дәрежесі белгілі бір уақыт аралығында енгізілген ҒЗЖ санының әзірленетін ҒЗЖ жалпы санына қатынасы болып табылатын өлшеммен бағаланады. Әдетте, ҒЗЖ енгізу процесі екі кезеңнен тұрады - тәжірибелік-өндірістік және сериялық. ҒЗЖ нәтижелерін енгізу кезектілігі: 1)ұсынылатын конструкцияның (немесе процестің) тәжірибелік үлгісін дайындау; 2) өндіріс жағдайында техникалық объектінің (немесе процестің) тәжірибелік үлгісін сынау; 3) сынақ нәтижелері бойынша конструкцияны немесе процесті жетілдіру; 4) серияға іске қосу; 5) пайдалану сынақтарын енгізу актілерін қоса бере отырып, түсіндірме жазба жасау, енгізуден жылдық экономикалық әсерді есептеу және т. б. Теориялық және қолданбалы зерттеулердің аяқталуы және енгізілуі Тапсырыс берушіге уақытша ұсынымдарды, нұсқаулықтарды, нұсқаулықтарды, ұсыныстарды және басқа да басшылық материалдарды әзірлеу және беру болып саналады. Тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарды аяқтау және енгізу кәсіпорынның жаңа технологияны, жабдықты немесе аспаптарды тәжірибелік-өндірістік енгізуі немесе техникалық құжаттама шартына, жаңа материалдарға және т. б. сәйкес беру болып саналады. ҒЗЖ нәтижелерін енгізудің екінші кезеңінде (сериялық енгізу) ғылыми-зерттеу ұйымдары тікелей қатыспайды, тек консультация және авторлық қадағалау түрінде кейбір ғылыми-техникалық көмек көрсете алады. ҒЗЖ нәтижелерін енгізуге арналған шығыстарды енгізуді жүзеге асыратын ұйым қаржыландырады. Ғылыми-өндірістік өнімнің сапасын арттыру және оны өндіріске енгізу мерзімдерін қысқарту мақсатында ғылыми-өндірістік бірлестіктер (ҮЕҰ) құрылуы тиіс, олардың құрамына ҒЗИ, жобалау институттары мен өндірістік кәсіпорындар кіруі қажет, олар жаңа техника мен технологияларды құруға және оларды өндіріске енгізуге байланысты барлық мәселелерді кешенді түрде шеше алады. Ғылыми-зерттеу жұмыстарының тиімділігі әртүрлі болуы мүмкін: а) ұлттық табыстың өсуімен, еңбек өнімділігінің жоғарылауымен, өнімнің өзіндік құнының төмендеуімен, оның сапасының, беріктігі мен сенімділігінің артуымен бағаланатын экономикалық; 6) ауыр еңбекті жоюмен, еңбек жағдайлары мен қоршаған ортаны жақсартумен сипатталатын әлеуметтік-экономикалық; в) елдің қорғаныс қабілетін нығайту; г) отандық ғылымның беделін арттыру. Ғылыми зерттеулердің тиімділігі әртүрлі критерийлермен бағаланады: 1) ҒЗЖ енгізуден болатын экономикалық тиімділік шамасының ҒЗЖ орындауға және енгізуге жұмсалатын шығындар сомасына қатынасы болып табылатын экономикалық тиімділік өлшемімен белгіленеді. Бұл ретте ҒЗЖ зерттеу және жоспарлау тақырыбын негіздеу деңгейінде болжамды ірілендірілген көрсеткіштер бойынша есептелетін алдын ала экономикалық тиімділікті; болжамды көлем мен енгізу мерзімдерін ескере отырып, ҒЗЖ орындау процесінде есептелетін күтілетін экономикалық тиімділікті ажыратады; ҒЗЖ нәтижелерін өндіріске енгізгеннен кейін (бірақ бір жылдан ерте емес) ғылыми зерттеулер мен енгізуге нақты шығындар бойынша айқындалатын және экономикалық тиімділіктің неғұрлым сенімді өлшемі болып табылатын нақты экономикалық тиімділік. 2) ҒЗЖ нәтижелерін игеру мерзімі. 3) ҒЗЖ нәтижелері бойынша жарияланымдар, патенттер, сатылған лицензиялар санымен қамтамасыз етіледі. Экономикалық тиімділікті есептеу бекітілген әдістемелер мен нұсқаулықтар бойынша 48. Жарияланымның әділдік сапасын бағалаум. Сұрақ №48. Жарияланымның әдіснамалық сапасын бағалау. Алынған нәтижелердің сенімділігі мен сенімділігіне және олардың клиникалық практикада қолданылуына негізделген барлық зерттеулер екі позициядан сипатталады - сенімділік (ішкі жарамдылық) және жалпылау (сыртқы жарамдылық, қолдану мүмкіндігі). Зерттеу нәтижелерінің сенімділігі (ішкі жарамдылығы) зерттеу құрылымының қойылған міндеттерге қаншалықты сәйкес келетіндігімен және алынған мәліметтер зерттелген үлгіге қатысты қаншалықты әділ екендігімен анықталады. Осыған сүйене отырып, жүйелі және кездейсоқ қателіктердің пайда болу мүмкіндігі барынша азайтылған зерттеуді сенімді деп санау керек.Бұл оның құндылығын анықтайтын зерттеу нәтижелерінің сенімділігі. ҚЭ-де зерттеушілер қойған әртүрлі міндеттерді шешу үшін жүргізілетін зерттеу құрылымының оңтайлы нұсқалары туралы ұсыныстар әзірленді. Оның құрылымы оның міндетіне сәйкес келмейтін зерттеу нәтижелеріне сын көзбен қарау керек. Жалпылау (сыртқы жарамдылық) - бұл зерттеудің нәтижелері пациенттердің басқа топтарына, мысалы, басқа жынысқа, популяцияға және т. б. бір аурумен ауыратын науқастардың жалпы қасиеттері туралы түсінік болғандықтан, оларды ұқсас құралдармен емдеу мүмкіндігі шектеулі пациенттер тобында зерттеу жүргізуге болады деп саналады, содан кейін зерттеу нәтижелері бойынша ұқсас ауруларды емдеу науқастар. Басқаша айтқанда, зерттеуге енгізілген субъектілердің өздеріне ұқсас басқалармен салыстыруға болатындығының негізділігіне жол беріледі. Бұл ретте Ғылыми зерттеудің құрылымы зерттеуге қатысушылардың зерттеу нәтижелерін ескере отырып емделуге болжанатын пациенттерге сәйкес келетінін білдіреді. Мысалы, қатысушылар зерттелгеннен кездейсоқ таңдалады. Іс жүзінде мұны орындау қиын, мысалы, зерттеуге жаңа, әлі емделмеген науқастар кіруі мүмкін, ал дәрігер негізінен көптеген жылдар бойы науқастармен емделеді. Сондықтан, көп жағдайда нәтижелердің жалпылануын арттыру үшін іріктеме кем дегенде репрезентативті болуы керек, яғни.зерттелетін популяцияның негізгі сипаттамаларына сәйкес келеді. Ол үшін жалпы популяциядан айтарлықтай ерекшеленетін топтармен жұмыс істеуден аулақ болу керек. Алайда, дәрі-дәрмек өндірушілері өздерінің дәрі-дәрмектерінің тиімділігін айқын көрсететін әдіспен зерттеулер жүргізе алады, мысалы, ерекше сипаттамалары бар науқастарды таңдау. Нәтижесінде, өте жақсы зерттеулердің бір бөлігі төмен жалпылауға ие. Жалпылауды арттыру үшін әртүрлі географиялық аймақтардағы науқастарды қамтитын көп орталықты зерттеулер де қолданылады, яғни іріктеу кең географиялық аймаққа қатысты өкілдік болып табылады. Сондықтан, осы зерттеулердің нәтижелері осы аймақтың тұрғындарына қатысты негізді түрде қолданылуы мүмкін. Зерттеудің ішкі жарамдылығы деп аталатын зерттеудің қорытынды әдіснамалық сапасы оның нәтижелерінің дұрыстығын анықтайды. Әдістемелік сапаны бағалау кезінде оның екі аспектісін ескеру қажет: 1) жүйелік қателіктердің жалпы қаупі (сонымен қатар төмен, орташа деп бағаланады немесе жоғары); 2) статистикаға байланысты нәтижелердің дұрыс вероятностьстігі ықтималдығы сүйемелдеуімен зерттеу. Зерттеудің әдіснамалық сапасы, демек, оның нәтижелерінің дәлелі қарастырылуы керек: ● жоғары-жүйелік қателіктердің жалпы қаупі төмен және статистикалық талдау нәтижелерінің қате болу ықтималдығы төмен; ● орташа-келесі жағдайлардың бірінде: ■ жүйелік қателіктердің орташа жалпы қаупі және статистикалық талдау нәтижелерінің дұрыс вероятностьстігінің орташа ықтималдығы; ■ жүйелік қателіктердің жалпы қаупі төмен және нәтижелердің дұрыс вероятностьстігінің орташа ықтималдығы статистикалық талдау; ■ жүйелік қателіктердің орташа жалпы қаупі және нәтижелердің дұрыс вероятностьстігінің төмен ықтималдығы статистикалық талдау; ● төмен – жүйелік қателіктердің жалпы қаупі жоғары немесе статистикалық талдау нәтижелерінің қате болу ықтималдығы жоғары. 49. Зерттеудің немқұрайлы түрлері. Сұрақ № 49. Ғылыми зерттеулердегі қателіктердің негізгі түрлері. 1. Тіркеу қателері * Кездейсоқ (өзара өтеледі және зерттеу нәтижелеріне әсер етпейді) * Жүйелі (құрылғының нашар туралануы, Нұсқаулықтың түсініксіздігі, әдістердің жеткіліксіз бірізділігі және т. б. - зерттеу нәтижесін айтарлықтай бұрмалауы мүмкін) 2. Әдістемелік * Бақылау санының жеткіліксіздігі * Іріктеу кездейсоқтығының бұзылуы * Деректерді дұрыс топтамау * Гетерогенді топтарда орташа мәндерді қолдану * және басқалар. 3. Логикалық * Деректерді олардың сапалық сипаттамаларын ескермей салыстыру * Себеп пен салдарды араластыру * Құбылыстардың өзара байланысын есепке алмау №51 сұрақ. Ғылыми зерттеулердің тиімділігі. Ғылыми зерттеулердің тиімділігінің негізгі түрлері. Ғылыми зерттеулердің экономикалық тиімділігі-бұл аяқталған ғылыми-зерттеу жұмыстары мен тәжірибелік-конструкторлық әзірлемелер (ҒЗЖ және ОКБ) енгізілетін салада өнім өндіруге жұмсалатын қоғамдық және тірі еңбек шығындарының төмендеуі. Ғылыми зерттеулер тиімділігінің негізгі түрлері 1) экономикалық тиімділік-ұлттық табыстың өсуі, еңбек өнімділігін, өнім сапасын арттыру, ғылыми зерттеулерге шығындарды азайту; 2) елдің қорғаныс қабілетін нығайту; 3) әлеуметтік-экономикалық тиімділік-ауыр еңбекті жою, санитарлық-гигиеналық еңбек жағдайларын жақсарту, қоршаған ортаны тазарту және т. б; 4) отандық ғылымның беделі Ғылыми зерттеулердің тиімділігіне әсер ететін факторлар: * Ғылыми-техникалық прогресс * Инвестициялар * Басшылықтың қабілетсіздігі - "әрбір төртінші басшы" * Кадрлар * Уақыт Ғылыми зерттеулердің тиімділік түрлері Іргелі зерттеулер инвестицияларды даму басталғаннан кейін айтарлықтай кезеңнен кейін ғана бере бастайды. Іргелі теориялық зерттеулерді тиімділіктің сандық критерийлерімен бағалау қиын. Әдетте тек сапа критерийлерін орнатуға болады. Қолданбалы зерттеулердің тиімділігін бағалау әлдеқайда оңай. Бұл жағдайда әртүрлі сандық критерийлер қолданылады. Ғылыми қызметкер жұмысының тиімділігі Жарияланым критерийі жалпы қызметті сипаттайды — баспа жұмыстарының жалпы саны, олардың баспа парақтарындағы жалпы көлемі, монографиялар, оқулықтар, оқу құралдарының саны. Жеке ғылыми қызметкердің жұмысын экономикалық бағалау сирек қолданылады. Көбінесе ғылыми қызметкердің еңбек өнімділігі көрсеткіші экономикалық өлшем ретінде қолданылады ҒЗЖ жаңалығының критерийі-авторлық куәліктер мен патенттердің саны. Ғалымның еңбектеріне сілтеме жасау критерийі оның баспа жұмыстарына сілтемелер саны болып табылады. Бұл кішігірім критерий. 52. Зияткерлік құқықтарды қорғау (патенттеу). №52 сұрақ. Зияткерлік құқықтарды қорғау (патенттеу). Авторға авторлықтың бөлінбейтін және берілмейтін мерзімсіз құқығы, ал заңда көзделген жағдайларда ат қою құқығы, өзге де жеке мүліктік емес құқықтар тиесілі. Бұл құқықты автор шарт бойынша басқа тұлғаға бере алады, сондай-ақ заңда белгіленген негіздер бойынша басқа тұлғаларға ауыса алады. Айрықша құқықтың авторына жататындығы туралы жалпы ереже іс жүзінде кез-келген құқықтық қатынастармен байланысты емес авторларға (мысалы, білім алушыларға) қатысты, ал қалған авторлар үшін айрықша құқықтың ауысу негіздері құқық қолдану практикасында даулар тудырады. Қазіргі заманғы шындықта экономикалық пайда әкелетін (материалдық емес активтер ретінде ескерілетін) қорғауға және патенттеуге қабілетті зияткерлік қызметтің нәтижелерін жасау үшін біліктілік, тәжірибе, жабдық қажет. Демек, зияткерлік меншік объектілерінің көпшілігін зияткерлік қызметтің тиісті нәтижелерінің құқықтық режимін өзгертетін Еңбек және азаматтық-құқықтық қатынастардағы авторлар жасайды. Патенттерге авторлық құқық объектілері, Патенттік құқық объектілері, орындауға байланысты (селекциялық жетістіктерге қатысты орындау тәртібімен) құрылған (анықталған, шығарылған селекциялық жетістіктер) дәстүрлі емес зияткерлік меншік объектілері жатады. 53. Зерттеу нәтижижелер оқу процесіне формалары. №53 сұрақ. Білім беру процесіне ҒЗЖ нәтижелерін енгізу нысандары. Білім беру процесіне ҒЗЖ нәтижелерін енгізу нысандары: * ҒЗЖ тақырыбы бойынша проблемалық дәрістер оқу * дәрістер мен семинарларға жаңа теориялық бөлімдерді енгізу * ҒЗЖ тақырыбы есебінен міндетті және қосымша оқу әдебиеттерінің тізбесін кеңейту * пәндердің оқу бағдарламасында зертханалық практикумға жаңа жұмыстарды енгізу * қосылыстарды зерттеудің, талдаудың, сәйкестендірудің жаңа әдістерін игеру * жаңа құрылғыларда жұмыс істеу принциптерін игеру * кафедраның ҒЗЖ-мен байланысты оқу-ғылыми орталықтарында көшпелі теориялық және практикалық сабақтар * білім алушылардың кафедраның ғылыми бағыттары бойынша ғылыми-зерттеу жобаларын орындауы * білім алушыларды ҒЗЖ тақырыбы бойынша эксперименттік ғылыми-зерттеу жұмыстарына тарту * білім алушыларды студенттік ғылыми конференцияларға (рефераттық және эксперименттік секциялар)қатысуға дайындау 54. PICO (Т) сурақтарын қолдан арқалы есептер шығару № 54 сұрақ. Pico сұрақтары арқылы мәселені шешу-т. PICO (patient or population - пациент немесе популяция, intervention - араласу, comparison - салыстыру, outcomes - нәтижелер) - белгілі бір клиникалық тәжірибеге қатысты сұрақтар қоятын мәселені тұжырымдау әдісі. Іздеуді бастамас бұрын, көрсетілген PICO сұрақтарына жауаптарды таңдау керек, олар онлайн іздеу кезінде негізгі терминдерге айналады. Сұрақ келесілерді ескере отырып жасалуы керек: 1. Популяция немесе патент (Популяция немесе пациент) - кім білдіреді? (Р) 2. Интервенция (араласу) – пациенттерге қатысты не жасалады немесе олармен не болады (I) 3. Comparison (салыстыру) - балама қандай? (С) 4. Outcomes (нәтиже) - араласудың немесе экспозицияның қандай нәтижесі маңызды, біз және пациент не нәрсеге назар аударамыз, не істегіміз келеді? (О) Мысалы: метформинді (I) қолдану глибенкламидпен (С) салыстырғанда 60 жастан асқан қант диабетімен ауыратын науқаста инсульт (O) қаупінің төмендеуіне ықпал ете ме 55. Клиникалық сурақ құрылысы. Ғылымас немесе клиникалық жағдай. №55 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Науқас немесе клиникалық жағдай. Дұрыс тұжырымдалған клиникалық сұрақтарда әдетте төрт элемент болады: 1. Науқас немесе клиникалық жағдай. 2. Араласу (қолданылатын әсер ету шаралары). 3. Араласуды (әсерді) салыстыру. 4. Нәтижелер (Нәтижелер). Ең бастысы: сізді қызықтыратын науқастардың негізгі сипаттамалары. Клиникалық сұрақты тұжырымдаудың бірінші кезеңінде пациент және/немесе сіз айналысатын клиникалық жағдай туралы ойлану керек. Мәселеге әсер ететін және дәлелдерді табудың орындылығын негіздейтін клиникалық белгілерді анықтауға тырысу керек (пациентке ұқсас пациенттер тобын қысқаша және дәл сипаттаңыз). Бұл жағдайда іздеу өрісін тым тарылтпаңыз, өйткені маңызды сәттерді өткізіп жіберуге болады. 56. Клиникалық сурақ құрылысы. Интервенция. Түрлер. №56 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Араласу. Түрлері. Ең бастысы: араласу түрлері (тамақтану ерекшеліктері, диагностикалық сынақтар, дәрі-дәрмектер, хирургиялық әсерлер және т.б.). Клиникалық сұрақты тұжырымдаудың екінші кезеңінде сізді қандай араласу қызықтыратынын және сіз не істегіңіз келетінін шешуіңіз керек. Терапияда бұл дәрі – дәрмек немесе науқасқа кеңес беру болуы мүмкін; диагнозда тесттер немесе скринингтік алгоритм бар. Егер Сіздің сұрағыңыз аурудың патогенезі мен этиологиясына қатысты болса, онда әсер ету құралы қоршаған орта факторы немесе кез-келген зақымдаушы агент болуы мүмкін. Сіздің клиникалық тәжірибеңізде белгілі бір болжамды араласуды қолдану үшін оның сипаттамасы дәл және нақты болуы керек. Егер сіз дәрі-дәрмекпен емдеуді қарастыратын болсаңыз, онда оның мөлшерін, ағзаны енгізу және шығару жолдарын ескеру қажет. Қолданылатын араласуды немесе әсерді бақылау ерекшеліктері туралы ұмытпауымыз керек. Егер тұжырымдалған клиникалық сұраққа толық жауап берілмесе, онда дәлелдемелерді іздеу аймағын кеңейту керек. 57. Клиникалық сурақ құрылысы. Салыстыр №57 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Салыстыру. Дұрыс тұжырымдалған клиникалық сұрақтарда әдетте төрт элемент болады: 1. Науқас немесе клиникалық жағдай. 2. Араласу (қолданылатын әсер ету шаралары). 3. Араласуды (әсерді) салыстыру. 4. Нәтижелер (Нәтижелер). Ең бастысы: таңдалған араласу әдісінің тиімділігі бойынша басқа балама әсерлермен салыстыру. Үшінші кезеңде, Егер сіз осы араласуды қолданбасаңыз, не істер едіңіз деп ойлауыңыз керек. Мысалы, емдеу мүлдем тағайындалмаған немесе ұсынылған стандартты терапия. Осылайша, осы кезеңде қалыптасқан клиникалық жағдайды шешудің балама тәсілдері туралы ойлану маңызды. Ол үшін таңдалған араласуларды салыстыруға мүмкіндік беретін мәліметтердің толық спектрін орналастырған жөн. Кез келген растайтын деректер сіздің әдеттегі тәжірибеңіз аясында және белгілі бір пациентке қатысты қарастырылуы керек 58. Клиникалық сурақ құрылысы. Натижелер. Түрлер. №58 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Нәтижелер. Түрлері. Дұрыс тұжырымдалған клиникалық сұрақтарда әдетте төрт элемент болады: 1. Науқас немесе клиникалық жағдай. 2. Араласу (қолданылатын әсер ету шаралары). 3. Араласуды (әсерді) салыстыру. 4. Нәтижелер (Нәтижелер). Ең бастысы: науқас үшін маңызы бар және зерттелетін араласуға немесе әсерге байланысты салдары (көбінесе қолайсыз). Соңғы (төртінші) кезеңде шешім қабылдау керек: Сіз үшін, сіздің пациентіңіз үшін қандай нәтиже маңызды және оны қанша уақыт алуға болады. Нәтижелер мен оларды бағалау уақытын сіздің бастапқы сұрағыңызға емес, клиникалық зерттеулердің бір бөлігі ретінде түсіндіруге болатын белгілі бір қауіп бар. Аурулардың нәтижелерін бағалау кезінде, ең алдымен, өлім-жітім, өлімге әкелмейтін ауыр асқынулардың жиілігі, ауруханаға жатқызу, хирургиялық араласу қажеттілігі түріндегі "соңғы қатты" нүктелер бағалануы керек. Сонымен қатар, клиникалық жұмыстарда емдік әсердің басқа да маңызды аспектілері әрдайым егжей-тегжейлі сипатталмайды, мысалы, науқастың клиникалық жағдайы және суррогат нүктелерінің динамикасы (мысалы, қан қысымы, қан липидтері және т.б.). (6 " D " принципі): 1) мезгілсіз өлім 2) денсаулық жағдайы, ауру 3) ауыр жағдайы, өмір сапасының көрсеткіштері 4) еңбекке жарамсыздық, мүгедектік 5) қанағаттанбау, эмоционалды жағдай 6) қаржылық қиындықтар, кедейлік Соңғы және суррогат нүктелерін ажыратыңыз. 59. Клиникалық сурақ құрылысы. Суррогаттық (жанама) нәтиже. № 59 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Суррогат (жанама) нәтижелер. Дұрыс тұжырымдалған клиникалық сұрақтарда әдетте төрт элемент болады: 1. Науқас немесе клиникалық жағдай. 2. Араласу (қолданылатын әсер ету шаралары). 3. Араласуды (әсерді) салыстыру. 4. Нәтижелер (Нәтижелер). Клиникалық зерттеулердегі "суррогат" нәтижесі деп емдеудің клиникалық маңызды нәтижесін алмастыратын зертханалық немесе физикалық зерттеу кезінде анықталған көрсеткіш түсініледі. Бұл ретте емдеу барысында осы көрсеткіштің өзгеруі клиникалық маңызды нәтижеге де әсер етуі тиіс деп болжанады. 60. Клиникалық сурақ құрылысы. Қатты (түпкілікті) нәтиже. №60 сұрақ. Клиникалық сұрақтың құрылымы. Қатты (соңғы) нәтижелер. Дұрыс тұжырымдалған клиникалық сұрақтарда әдетте төрт элемент болады: 1. Науқас немесе клиникалық жағдай. 2. Араласу (қолданылатын әсер ету шаралары). 3. Араласуды (әсерді) салыстыру. 4. Нәтижелер (Нәтижелер). Соңғы нүкте-медициналық диагностикалық, емдік немесе басқа араласудың тиімділігін бағалауда қолданылатын нәтиже өлшемі. Соңғы нүктелер пациент үшін өте маңызды, өйткені олар адамның денсаулық деңгейінің объективті көрінісі болып табылады, сонымен қатар оларда бар патологиялық және табиғи биологиялық процестердің жағдайы мен нәтижелерін және олармен байланысты функционалдық және морфологиялық реакцияларды және/немесе медициналық араласуларға фармакологиялық реакцияны сипаттайды. №61 сұрақ. Ақпараттық іздеу алгоритмі. Іздеу жолағында бір немесе бірнеше кілт сөздер болуы мүмкін.Әдетте, іздеу жүйелері бірдей сұрауларды ажыратпайды, бірақ үлкен немесе кіші әріптен басталады.Логикалық өрнектерді (AND, OR, NOT) немесе "+", ")" және " - " таңбаларын қолдана отырып, сөздерді іздеуден алып тастауға немесе оларды міндетті етуге болады. Бұл ереже барлық іздеу жүйелерінде қолданылады: "- "немесе" жоқ "іздеуден келесі сөзді алып тастайды; екі терминнің арасында тұрған" / "немесе" OR "іздеуді ұсынылған терминдердің кем дегенде біреуін қамтитын мақалаларға дейін кеңейтеді, терминдер қатар емес, беттің кез келген жерінде болуы мүмкін;" + "немесе" AND " және екі терминнің арасында тұрған " & " іздеуді міндетті түрде екі терминді қамтитын мақалаларға тарылтады. Егер сұрауда бірнеше сөз бос орындармен бөлінген болса, онда іздеу жүйесі сол сөздер бір сөйлемге кіретін беттерді іздейді. Егер тұрақты тіркесімді іздеу қажет болса, онда терминдер тырнақшаға алынады, мысалы, "аллергиялық дерматит". №62 сұрақ. Ақпарат көздерінің түрлері 63. Ақпараттың бастапқы көзі.Артықтықтары мен кемшіліктері. №63 сұрақ. Бастапқы ақпарат көздері. Артықшылықтары мен кемшіліктері. Бастапқы-журнал редакцияларында және толық мақалаларды жариялайтын қызметтерде алуға болатын журнал мақалалары мен жарияланбаған зерттеу нәтижелерін қамтиды. Артықшылықтары: мәселе бойынша ең толық ақпаратты алуға мүмкіндік береді, өйткені мақалада келтірілген барлық мәліметтер оқырманға қол жетімді. Бастапқы әдебиеттердің кемшіліктері-оқырман мақалаларды бағалаудың тиісті дағдыларына ие болуы керек, сонымен қатар мұқият оқуға және талдауға жеткілікті уақыт болуы керек. . №64 сұрақ. Қосымша ақпарат көздері. Артықшылықтары мен кемшіліктері. Екінші - мақалаларға сілтемелер мен қысқаша шолулар берілген рефераттық басылымдарды қамтиды. Бұл әдетте бюллетеньдерде, электрондық дерекқорларда және интернетте жарияланады. Артықшылықтары: оңай қол жетімді және оқуға оңай ақпарат. Кемшіліктері:бастапқы басылым мен бюллетеньді қайта шығару немесе эссе жариялау қызметі арасындағы ұзақ уақыт. №65 сұрақ. Үшінші ақпарат көздері. Артықшылықтары мен кемшіліктері. Үшінші деңгейлі ақпарат көздері-жарияланған оқулықтарды қамтиды, егер оларды жазу кезінде танылған және заманауи дереккөздер қолданылса, олар керемет ақпарат көзі бола алады. Артықшылықтары: қол жетімді ақпарат, ақпаратты оқуға және игеруге көп уақыт кетпейді. Кемшіліктері: ақпараттың бастапқы көздеріне қол жеткізудің мүмкін .стігі; мәтін авторы енгізген субъективтілік; мәтінді жариялауға кететін айтарлықтай уақытқа байланысты ақпараттың ескіруі. №66 сұрақ. Медициналық ақпараттың әртүрлі көздерінің артықшылықтары мен кемшіліктері. 1. Кітаптар Артықшылықтары-оңай қол жетімділік, қамту тереңдігі, талдау ,ностьамдылық, кітапханадан алуға болады. Кемшіліктері-тез ескіреді, қымбат, кітапханаларға кіру шектеулі, іздеу және қарау үшін көп уақыт қажет 2. Бастапқы ақпарат журналдары Артықшылықтары-соңғы ақпарат, оңай қол жетімділік ,ностьамдылық. Кемшіліктері - әрқашан шолулар бола бермейді, қымбат, кітапханаларға кіру шектеулі. Іздеу және қарау үшін көп уақыт қажет. Олардың саны тым көп. Жарияланымдардың тәуелділігі 3. Қосымша ақпарат журналдары Артықшылықтары - құрылымдық рефераттар. Тәуелсіз сарапшылардың пікірлері. Дәлелдемелерді сыни бағалау. Әдістемелік тұрғыдан сенімді зерттеулер. Ақпаратты таңдаудың қатаң критерийлері. Клиникалық қолданылатын зерттеулер Кемшіліктері-тек рефераттар. Зерттеудің толық мәтіндері жоқ. 4. Мақалалардың рефераттары Артықшылықтары-әдебиеттерге кең шолу. Жалпы сапасы жақсы. Кемшіліктері-шектеулі тереңдік. Авторлардың өздері жиі жазады. 5. Библиография / әдебиеттер тізімі Артықшылықтары-белгілі бір тақырып бойынша байланысты әдебиеттерге пайдалы сілтемелер. Жоғары сапалы мақалалар бар. Кемшіліктері-авторлық таңдаудың субъективтілігі. Түсініксіз критерийлер. 6. MEDLINE Артықшылықтары-қол жетімділіктің әмбебаптығы. Халықаралық қамту. Пәндік айдарларға негізделген индекстеу. Жарияланым түрлері бойынша іздеу. Сапа сүзгілері бар. Кемшіліктері-американдық жұмыстардың пайдасына бейімділік. Журналдарды іріктеуге сайлау тәсілі. Нашар индекстеу. 7. Кохранов кітапханасы Артықшылықтары-жоғары сапалы зерттеулердің деректері. Халықаралық ынтымақтастық. Соңғы ақпарат. Ақпаратты жақсы құрылымдау. Іздеу және бағалау уақытын қысқартады. Кемшіліктері-қол жетімділік мәселелері. Кейбір тақырыптық бағыттар жеткіліксіз ұсынылған. №67 сұрақ. Медициналық электронды мәліметтер базасы: Best Evidence, Cochrane Library (Cochrane Library) UpToDate, Clinical Evidence. Best Evidence Бұл дерекқорда жеке клиникалық мәселелерді шешетін жүйелі шолулар мен түпнұсқа мақалаларды жылдам табуға болады. Деректер базасы Интернетеам дискілерде де, Интернетте де қол жетімді. Бұл екі баспа журналының біріктірілген электронды нұсқасы ACR Journal Club және алдын ала өңделген ақпаратты қамтитын Evidence-Based Medicine. Journal Club және Evidence-Based Medicine АСР жоғары сапалы зерттеулердің құрылымдық рефераттарын және алынған нәтижелерді практикалық пайдалану перспективаларын талқылай отырып, мамандардың түсініктемелерін қамтиды. Other articles noted (басқа мақалалар) деп аталатын Best Evidence дерекқорының бөлімінде дәрігер жеткілікті жоғары әдістемелік сападағы зерттеулерде алынған, бірақ онша сенімді емес деп танылған деректерді таба алады. Best Evidence дерекқорына тек жоғары әдістемелік деңгейдегі зерттеулер енгізілгендіктен (мысалы, зерттеудің соңына дейін қатысушылардың кемінде 80% - ы байқалған РТК), оның көлемі басқа ұқсас ақпарат көздеріне қарағанда айтарлықтай аз. Екінші жағынан, бұл дерекқор қол жетімді деректердің барлық ауқымын қамтымайды. Сондықтан, егер сіз тек best Evidence-пен шектелсеңіз, іздеу толық болмайды. Cochrane кітапханасы (Cochrane кітапханасы) Кохран ынтымақтастығы (Cochrane Collaboration) – әртүрлі медициналық араласулардың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған жүйелі шолуларды дайындау, өткізу және тарату міндеттері бар халықаралық ұйым. Маңызды міндет-қажетті ақпаратты жылдам іздеуге мүмкіндік беретін электрондық мәліметтер базасын құру. Бұл база (Cochrane Library) негізінен емдеудің әртүрлі аспектілерін бағалауға арналған Жүйелі RCT шолуларын қамтиды. Cochrane Libraryвам дискілерде және интернетте жарияланады, тоқсан сайын жаңартылады және бірнеше бөліктен тұрады. Біріншіден, бұл үнемі толықтырылып отыратын клиникалық зерттеулер тізімін қамтитын бақыланатын зерттеулердің Кохрандық тіркелімі (Cochrane Control Trials Registry – CCTR). Бұл зерттеулерді кохран ынтымақтастығының мүшелері әртүрлі дереккөздерде, соның ішінде басқа электрондық дерекқорларда, түпнұсқа мақалалар мен шолулардағы библиографиялық тізімдерді қолмен іздеу және зерттеу арқылы анықтайды. Екінші бөлім-Cochrane жүйелік шолуларының дерекқоры (Cochrane database of Systematic Reviews – CDSR). Онда Кохран ынтымақтастығы мүшелері дайындаған барлық жүйелі шолулар туралы толық ақпарат бар. Онда аяқталмаған шолу хаттамалары туралы ақпаратты табуға болады. Сонымен қатар, Cochrane Library-де жүйелі шолулар жүргізудің ғылыми синтезіне, принциптері мен әдіснамасына арналған мәліметтер базасы бар. UpToDate UpToDate-бұл әр 4 ай сайын жаңартылатын кең оқу базасы. Ол тек электронды түрде болады. Best Evidence және Cochrane Library-ден айырмашылығы, бұл дерекқорды дайындау кезінде қатаң әдістемелік іріктеу критерийлері қолданылмайды. Сонымен қатар, UpToDate бөлім құрастырушылары таңдаған көптеген жоғары сапалы зерттеулерді қамтиды. Clinical Evidence Clinical Evidence дерекқорын BMJ баспа тобы және американдық медицина қоғамдарының бірі American College of Physicians – American Society of Internal Medicine шығарады. Бұл база сол себепті құрылғанuptodate. Алайда, оны жасау кезінде сарапшылардың пікірі аз дәрежеде ескеріледі. Бұл база оқу құралы емес, ең көп таралған және клиникалық маңызды аурулар мен жағдайлардың алдын алу және емдеу туралы ең заманауи білімнің қысқаша талдауы. . № 68 сұрақ. Медициналық электронды мәліметтер базасы: MEDLINE. MEDLINE-ең танымал тақырыптық шетелдік реферативті-библиографиялық мәліметтер базасының бірі. Бұл дерекқорды АҚШ Ұлттық медицина кітапханасы жасайды және қолдайды. MEDLINE биомедициналық журналдарда жарияланған медицина, хирургия, стоматология, мейірбике и және денсаулық сақтау ұйымдары туралы мақалалардың библиографиялық сипаттамалары мен рефераттарын қамтиды. MEDLINE дерекқоры апта сайын жаңартылып отырады. Қазіргі уақытта онда 4500 журналдан 11 миллионнан астам мақала сипаттамасы бар. Бұл дерекқорды индекстеу процедурасынан өтпеген жақында жарияланған есептер туралы ақпаратты қамтитын premedline бөлімі толықтырады. Premedline-ге тиесілі библиографиялық сипаттамаларда [PubMed – in process] арнайы белгісі бар. Индекстеуден өткеннен кейін premedline құжаттары MEDLINE-ға ауысады. MEDLINE-дің артықшылықтары барлық медициналық журналдардың толық шеңберін, сондай-ақ оның қол жетімділігін қамтуы керек. Medline интернетте мамандар үшін де, жалпы жұртшылық үшін де ақысыз қол жетімді. Мәліметтер базасының ақпараттық массивімен жұмыс PubMed немесе Internet Grateful med іздеу жүйелері арқылы жүзеге асырылады. PubMed іздеу жүйесі Дерекқордың өзімен бір серверде жұмыс істейді, бұл басқа серверлерде орналасқан балама іздеу жүйелерімен салыстырғанда сұраныстарды өңдеу жылдамдығын едәуір арттырады. Бұл тек MEDLINE дерекқорында ғана емес, сонымен қатар басқа электрондық дерекқорларда (AIDSL, OLDMEDLINE, CANCER, BIOETHICS және т.б.) іздеуге мүмкіндік береді. Бұл мәліметтер базасының кемшіліктері, ең алдымен, оның үлкен мөлшері мен оған орналастырылған материалдардың гетерогенділігін қамтуы керек. Medline жүйесінде ақпаратты тиімді іздеу үшін оның құрылымын, мақалаларды индекстеу процедурасын түсініп, тиісті іздеу жүйесінің (мысалы, PubMed) сұрау тілін білу қажет. Тізімді ашумен медициналық пәндік айдарлардың көрсеткішін (МеЅН) пайдалана білу, эссе мәтінінен іздеу үшін терминдерді және "AND" ("және") және "OR" ("немесе") логикалық операторларын таңдай білу қажет; бірнеше сұраныс бойынша іздеу нәтижелерін біріктіру үшін. №69 сұрақ. Rubmed іздеу стратегиясы. Іздеу қалай жүзеге асырылады? Сұрауға енгізілген Термин PubMed арнайы көрсеткіштерді пайдаланып дерекқорда оның бар-жоғын автоматты түрде тексереді. Егер термин бір немесе бірнеше көрсеткіштерде сәйкестік табылса, осы терминді қамтитын барлық құжаттар таңдалады. Көрсеткіштер келесі ретпен тексеріледі: * медициналық пәндік Айдар индексі (MeSH Translation Table); * журнал индексі (Journals Table); * фразалар индексі (фраза тізімі); * авторлық индекс (Author Index). Іздеуді "techt word"функциясын қолдану арқылы да жүргізуге болады. Бұл жағдайда пайдаланушы белгілі бір сөзді енгізеді, содан кейін ол барлық эсселердің тақырыбы мен мәтінінде болады. Медициналық пәндік айдарлардың индексі (MeSH Translation Table). Бұл көрсеткіш бірінші кезекте берілген іздеу терминіне баламалы пәндік айдарды табу мақсатында тексеріледі. Егер мұндай Айдар болса, Rubmed осы тақырып айдарын қамтитын барлық құжаттарды таңдайды. Мысалы, термин бойынша іздеу кезінде анорексия, PubMed тақырыпта және/немесе рефератта осы сөз кездесетін мақалаларды, сондай – ақ тақырып айдарын қамтитын мақалаларды таңдайды-Mesh анорексия сөзіне баламалы термин. "Автордың аты" өрісі [AU]. Егер іздеу термині фамилиямен және екі инициалмен ұсынылған болса, онда сіз қалаған нәтижеге қол жеткізе аласыз, әрине, бұл автордың мақалалары Rubmed-де ұсынылған. Іздеу шарттарын кеңейту қажет болған кезде, әсіресе өз жұмыстарын тек ағылшын тілінде жариялай алмайтын авторлар үшін осы өрісті іздеу мүмкіндігі туралы есте ұстаған жөн. Автордың тегін пайдалану іздеуді тарылтады. 2000 жылдан бастап қазіргі уақытқа дейін MEDLINE-ге тиісті басылымның "авторлар" бөлімінде көрсетілген барлық авторлар енгізілді. Журнал шолғышы (Journal Browser). * Браузер PubMed журналдары туралы ақпаратты, сондай-ақ осы журналдардың библиографиялық сипаттамаларын табуға мүмкіндік береді. Негізгі іздеу экранының (sidebar) сол жақ өрісіндегі Journal Browser жазбасын басу арқылы сіз журнал шолғышының іздеу экранына өтесіз. Браузер келесі параметрлер бойынша іздеуге мүмкіндік береді: * журналдың толық атауы бойынша; * оның аббревиатурасы бойынша; * халықаралық стандартты Сериялық нөмір (ISSN)бойынша; * тақырыптың кез келген фрагменті бойынша Сұрақ №70. Мақаланың сапасын бағалаудың жалпы алгоритмі Атауы * Тақырып ақпараттық ма? * Ол мақаланың тақырыбын көрсете ме (артық немесе кем емес)? * Бұл терминологиялық тұрғыдан дәл ме? * Тақырып жеткілікті қысқа ма? * Атауында "балласт" бар ма (ештеңе қоспайтын сөздер)? • Қажетсіз сөз жоқ па? * Тақырып дұрыс тұжырымдалған ба? * Атауында грамматикалық қателер жоқ па? Абстракт. Келесі бөліктер бар ма: * Зерттеу жүргізілген жауап үшін сұрақ? * Не істелді? * Не орнатылды? • Қандай тұжырымдар жасалды? * Мақаланың толық мәтініне жүгінбестен абстрактіні түсінуге бола ма? * Абстрактіде артық ақпарат жоқ па (яғни абстрактіде міндетті емес ақпарат немесе зерттеуге қатысы жоқ ақпарат)? * Дерексіз көлем талаптарына сәйкес келе ме? Кіріспе * Кіріспе шұңқыр принципі бойынша ұйымдастырылған ба? * Кіріспе гипотетикалық оқырман деңгейіне сәйкес деңгейде басталады ма (тым жалпы немесе тым нақты емес)? * Фондық ақпарат байланысты ма? * Гипотеза немесе зерттеудің негізгі сұрағы нақты тұжырымдалған ба? * Кіріспе зерттеу тақырыбына сәйкес келетін күтулерді тудырады ма? * Басқа, бұрынғы зерттеулермен салыстырғанда зерттеудің негізгі ерекшелігі неде? * Кіріспе гипотетикалық оқырманның назарын аударып, ұстап тұра ала ма? Материалдар мен әдістер • Бұл бөлім не істелгенін сипаттайды ма? * Зерттеуді құру анық па? * Материалдар/субъектілер/үлгі нақты сипатталған ба? • Барлық әдістер дәл және дұрыс сипатталған ба? * Жұмыс кезеңдерінің реттілігі түсінікті ме (мысалы, емдеу схемасы, өлшеу процесі)? * Барлық сипаттамалар логикалық тәртіпте құрылған ба, атап айтқанда: - Зерттеуді құру; - Материалдар/субъектілер/үлгі (Үлгі түрі); - Рәсімдер (әрекеттер); - Талдау және статистикалық өңдеу әдістері/ Пішім оқырманға ыңғайлы ма? * Субтитрлер қолданыла ма? Олай болса, олар мәтінге сәйкес келе ме? Егер жоқ болса, оларды қосудың қажеті жоқ па? * Суреттер немесе кестелер қолданылады ма? Олай болса, олар жеткілікті ақпараттылыққа ие ме? Егер жоқ болса, оларды қосудың қажеті жоқ па? * Неліктен зерттеу сипатталғандай жүргізілгенін түсінесіз бе? Нәтижелер * Нәтижелер зерттеу сұрағына логикалық жауап беретін дәйектілікпен ұсыныла ма? * Деректер кестелерде, диаграммаларда, фотосуреттерде немесе суреттерде ұсынылған ба? * Мәтін графикалық презентация құралдарында жеткілікті түрде қолданылады ма (деректерді түсіндіру және нақтылау үшін, оларды қайталау үшін емес)? • Осы бөлімде тек осы зерттеудің нәтижелері хабарланады ма? * Әдіс әр нәтижеде және әр әдісте нәтиже туралы айтыла ма? Талқылау * Бұл бөлімде зерттеу талқыланады ма? * Бұл бөлім зерттеу сұрағына жауап бере ме? • Бұл бөлімде бұл зерттеу "Кіріспеде"сипатталған жалпы мәселені шешуге қалай көмектесетіні сипатталған ба? * Бұл бөлімде қандай қорытынды (қорытынды) берілген? * Бүкіл ұйымның қорытындылары және осы жұмыстың құрылымы негізделген бе? * Бөлімнің басына жақын жерде зерттеу сұрағына жауап жеткілікті ме? * Дәлелдемелерді беру тәртібі қандай: ең күшті дәлелдер бірінші кезекте ұсыныла ма? * Талқылау мәселелері мен жұмыс ізденістері арасында нақты байланыс бар ма? * Жаңа және бұрын қолда бар ақпарат (тарихи материалдарды қоса алғанда) жеткілікті түрде шебер интеграцияланған ба? * Соңында толықтық сезімі пайда бола ма? * Ақпарат беру әдісі дұрыс перспективаны тудырады ма? * Осы бөлімнің басында және соңында қандай тақырыптар енгізіледі? * Маңызды мәселелерді талқылауға маңызды емес мәселелерді талқылауға қарағанда көбірек орын беріле ме? Сұрақ №70. Мақаланың сапасын бағалаудың жалпы алгоритмі Атауы * Тақырып ақпараттық ма? * Ол мақаланың тақырыбын көрсете ме (артық немесе кем емес)? * Бұл терминологиялық тұрғыдан дәл ме? * Тақырып жеткілікті қысқа ма? * Атауында "балласт" бар ма (ештеңе қоспайтын сөздер)? • Қажетсіз сөз жоқ па? * Тақырып дұрыс тұжырымдалған ба? * Атауында грамматикалық қателер жоқ па? Абстракт. Келесі бөліктер бар ма: * Зерттеу жүргізілген жауап үшін сұрақ? * Не істелді? * Не орнатылды? • Қандай тұжырымдар жасалды? * Мақаланың толық мәтініне жүгінбестен абстрактіні түсінуге бола ма? * Абстрактіде артық ақпарат жоқ па (яғни абстрактіде міндетті емес ақпарат немесе зерттеуге қатысы жоқ ақпарат)? * Дерексіз көлем талаптарына сәйкес келе ме? Кіріспе * Кіріспе шұңқыр принципі бойынша ұйымдастырылған ба? * Кіріспе гипотетикалық оқырман деңгейіне сәйкес деңгейде басталады ма (тым жалпы немесе тым нақты емес)? * Фондық ақпарат байланысты ма? * Гипотеза немесе зерттеудің негізгі сұрағы нақты тұжырымдалған ба? * Кіріспе зерттеу тақырыбына сәйкес келетін күтулерді тудырады ма? * Басқа, бұрынғы зерттеулермен салыстырғанда зерттеудің негізгі ерекшелігі неде? * Кіріспе гипотетикалық оқырманның назарын аударып, ұстап тұра ала ма? Материалдар мен әдістер • Бұл бөлім не істелгенін сипаттайды ма? * Зерттеуді құру анық па? * Материалдар/субъектілер/үлгі нақты сипатталған ба? • Барлық әдістер дәл және дұрыс сипатталған ба? * Жұмыс кезеңдерінің реттілігі түсінікті ме (мысалы, емдеу схемасы, өлшеу процесі)? * Барлық сипаттамалар логикалық тәртіпте құрылған ба, атап айтқанда: - Зерттеуді құру; - Материалдар/субъектілер/үлгі (Үлгі түрі); - Рәсімдер (әрекеттер); - Талдау және статистикалық өңдеу әдістері/ Пішім оқырманға ыңғайлы ма? * Субтитрлер қолданыла ма? Олай болса, олар мәтінге сәйкес келе ме? Егер жоқ болса, оларды қосудың қажеті жоқ па? * Суреттер немесе кестелер қолданылады ма? Олай болса, олар жеткілікті ақпараттылыққа ие ме? Егер жоқ болса, оларды қосудың қажеті жоқ па? * Неліктен зерттеу сипатталғандай жүргізілгенін түсінесіз бе? Нәтижелер * Нәтижелер зерттеу сұрағына логикалық жауап беретін дәйектілікпен ұсыныла ма? * Деректер кестелерде, диаграммаларда, фотосуреттерде немесе суреттерде ұсынылған ба? * Мәтін графикалық презентация құралдарында жеткілікті түрде қолданылады ма (деректерді түсіндіру және нақтылау үшін, оларды қайталау үшін емес)? • Осы бөлімде тек осы зерттеудің нәтижелері хабарланады ма? * Әдіс әр нәтижеде және әр әдісте нәтиже туралы айтыла ма? Талқылау * Бұл бөлімде зерттеу талқыланады ма? * Бұл бөлім зерттеу сұрағына жауап бере ме? • Бұл бөлімде бұл зерттеу "Кіріспеде"сипатталған жалпы мәселені шешуге қалай көмектесетіні сипатталған ба? * Бұл бөлімде қандай қорытынды (қорытынды) берілген? * Бүкіл ұйымның қорытындылары және осы жұмыстың құрылымы негізделген бе? * Бөлімнің басына жақын жерде зерттеу сұрағына жауап жеткілікті ме? * Дәлелдемелерді беру тәртібі қандай: ең күшті дәлелдер бірінші кезекте ұсыныла ма? * Талқылау мәселелері мен жұмыс ізденістері арасында нақты байланыс бар ма? * Жаңа және бұрын қолда бар ақпарат (тарихи материалдарды қоса алғанда) жеткілікті түрде шебер интеграцияланған ба? * Соңында толықтық сезімі пайда бола ма? * Ақпарат беру әдісі дұрыс перспективаны тудырады ма? * Осы бөлімнің басында және соңында қандай тақырыптар енгізіледі? * Маңызды мәселелерді талқылауға маңызды емес мәселелерді талқылауға қарағанда көбірек орын беріле ме? Сұрақ №71. Клиникалық сұрақтардың бағыттары және зерттеу дизайны. Емдеу-дәрі-дәрмектердің, хирургиялық араласулардың, балама емдеу әдістерінің және басқа араласулардың тиімділігін тексеру. Таңдаулы Зерттеу дизайны рандомизацияланған бақыланатын сынақ/ Диагностика-сенімділік (оған сенуге бола ма) және сенімділік сияқты жаңа диагностикалық сынақтың параметрлерін анықтау (біз қайталанған зерттеулерде бірдей нәтижелерге қол жеткізер едік). Зерттеудің таңдаулы дизайны-бұл жаңа сынақ пен "алтын стандарт"ретінде қызмет ететін сынақ жүргізілетін көлденең зерттеу. Скрининг-ауруды ерте (асимптоматикалық) кезеңде анықтауға мүмкіндік беретін адамдардың үлкен топтарына қолданылатын сынақтардың құндылығын анықтау. Таңдаулы Зерттеу дизайны - көлденең зерттеу Болжам-аурудың ерте сатысында диагноз қойылған науқаспен не болуы мүмкін екенін анықтау. Зерттеудің таңдаулы дизайны-бойлық (бойлық) когорттық зерттеу. Этиология-гипотетикалық зиянды фактор мен аурудың дамуы арасындағы байланысты анықтау. Зерттеудің таңдаулы дизайны — аурудың таралуына байланысты когорттық зерттеу немесе жағдайды бақылау зерттеуі; жеке жағдайлардың сипаттамалары да маңызды ақпарат бере алады. Сұрақ №72. Оксфорд дәлелді медицина орталығының жарияланымдарының сенімділік дәрежесінің жіктелуі. 1A-жоғары сапалы дәлелдерге негізделген күшті ұсыныс. Пайда тәуекелдер мен шығындардан айқын басым. Жақсы орындалған RCT-ге негізделген дәйекті дәлелдер немесе басқа формада ұсынылған бұлтартпас дәлелдер. Әрі қарай зерттеу пайда мен тәуекелдің арақатынасын бағалауға деген сенімімізді өзгертуі екіталай. 1В-орташа сапалы дәлелдерге негізделген күшті ұсыныс. Пайда тәуекелдер мен шығындардан айқын басым немесе керісінше. Кейбір шектеулермен (қарама-қайшы нәтижелер, әдістемелік қателіктер, жанама немесе кездейсоқ және т.б.) немесе басқа да дәлелді негіздермен орындалған РҚТ нәтижелеріне негізделген дәлелдемелер. Қосымша зерттеулер (егер олар жүргізілсе) пайда мен тәуекелдің арақатынасын бағалауға деген сенімділігімізге әсер етуі мүмкін және оны өзгерте алады. 1С-сапасыз дәлелдерге негізделген күшті ұсыныс. Пайда ықтимал тәуекелдер мен шығындардан басым болуы мүмкін немесе керісінше. Байқау зерттеулеріне, жүйесіз клиникалық тәжірибеге, Елеулі кемшіліктермен орындалған РҚА нәтижелеріне негізделген дәлелдемелер. Әсердің кез-келген Бағасы белгісіз деп саналады. 2А-жоғары сапалы дәлелдерге негізделген төмен күшті ұсыныс. Пайда ықтимал тәуекелдер мен шығындармен салыстырылады. Жақсы орындалған RCT-ге негізделген немесе басқа да бұлтартпас деректермен расталған сенімді дәлелдер. Әрі қарайғы зерттеулер пайда мен тәуекелдің арақатынасын бағалауға деген сенімімізді өзгертуі екіталай. 2В-орташа сапалы дәлелдерге негізделген әлсіз ұсыныс. Пайдасын тәуекелдер мен асқынулармен салыстыруға болады, бірақ бұл бағалауда белгісіздік бар. Елеулі шектеулермен (қарама-қайшы нәтижелер, әдістемелік ақаулар, жанама немесе кездейсоқ) орындалған РКТ нәтижелеріне негізделген дәлелдемелер немесе қандай да бір басқа нысанда ұсынылған күшті дәлелдемелер. Қосымша зерттеулер (егер олар жүргізілсе) пайда мен тәуекелдің арақатынасын бағалауға деген сенімділігімізге әсер етуі мүмкін және оны өзгерте алады. 2с-сапасыз дәлелдерге негізделген әлсіз ұсыныс. Пайда, тәуекел және асқыну арақатынасын бағалаудағы түсініксіздік; пайда ықтимал қауіптер мен асқынулармен салыстырылуы мүмкін. Бақылау зерттеулеріне, жүйесіз клиникалық тәжірибеге немесе елеулі кемшіліктері бар RCT-ге негізделген дәлелдер. Әсердің кез-келген Бағасы белгісіз деп саналады. Сұрақ №73. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. Зерттеу кезеңдері. Клиникалық сынақтар-бұл адамдар тобында жүргізілетін зерттеулер, олар дұрыс жағдайда медициналық препараттың немесе емдеу әдісінің қауіпсіздігі мен тиімділік деңгейлерін анықтауға және анықтауға қабілетті. I Кезең I кезең-бұл дәрі-дәрмектің адамдарға, әдетте сау еріктілерге алғашқы сынақтары (кем дегенде 10). Бұл зерттеулер көбінесе клиникалық фармакологиялық сынақтар деп аталады, өйткені олар төзімділікті, қауіпсіздікті, терапевтік әсердің болуын, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық сипаттамаларды, кейде адам сынақтарындағы тиімділіктің бастапқы көрсеткіштерін анықтауға арналған. II кезең II фазада белгілі бір ауруы бар науқастарда препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланады. Бұл әдетте плацебо бақыланатын зерттеулер. Кейде клиникалық зерттеулердің II кезеңі ІІа және IIb фазаларына бөлінеді. II кезеңнің мақсаттары дәрілік заттың (ІІа) қысқа мерзімді қауіпсіздігін бағалау, сондай-ақ дәрілік заттың клиникалық тиімділігін дәлелдеу және пациенттер тобында (IIB) сынау кезінде дозалаудың терапевтік деңгейін анықтау болып табылады. III кезең Клиникалық зерттеулердің III кезеңінде препарат әртүрлі жастағы пациенттердің (мыңдаған субъектілердің) үлкен топтарында сыналады, әртүрлі қатар жүретін патологиясы бар, зерттеу әртүрлі елдердің көптеген ғылыми-зерттеу орталықтарында жүргізіледі. III фазалық зерттеулер көбінесе рандомизацияланған бақыланатын сынақтар болып табылады. Бұл зерттеулер емдеудің барлық аспектілерін, соның ішінде тәуекел/пайда көрсеткішін бағалауды зерттейді. Клиникалық зерттеулердің III кезеңінің нәтижелері негізінде дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылданады. Клиникалық зерттеудің III кезеңі IIIa және IIIB фазаларына да бөлінуі мүмкін. IV кезең Клиникалық зерттеулердің IV кезеңі препарат мақұлданғаннан кейін жүргізіледі. Бұл зерттеулер көбінесе маркетингтен кейінгі (тіркеуден кейінгі) зерттеулер деп аталады. Бұл зерттеулердің мақсаты осы фармацевтикалық топтағы жаңа дәрілік препараттың басқа препараттардан айырмашылықтарын анықтау, оның нарықта сатылып жатқан аналогтарға қатысты тиімділігін салыстыру және денсаулық сақтау экономикасы тұрғысынан жаңа препараттың пайдасын көрсету, сондай-ақ бұрын белгісіз немесе дұрыс анықталмаған жанама әсерлерді анықтау және анықтау болып табылады.препарат және қауіп факторлары. Нәтижесінде дәрі-дәрмектің қауіпсіздігі мен тиімділігі оны қолдану бойынша жаңа клиникалық дәлелдерге сәйкес мезгіл-мезгіл қайта қаралуы мүмкін. Сұрақ №74. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. 1 кезең клиникалық зерттеулер. 1-кезеңді зерттеу-адамдарда препаратты қолдануды зерттеу. Әдетте, бұл адамдар қатысатын фармакологиялық зерттеулер. 1-фазалық зерттеулер басталғанға дейін препарат зертханалық зерттеулерде және "клиникаға дейінгі зерттеулер"деп аталатын жануарларды зерттеуде мұқият және мұқият зерттеледі. 1-кезеңді зерттеудің негізгі сұрақтары: * Дәрілік препарат адамдар үшін қауіпсіз бе? Қандай дозаларда? (портативтілік) * Ағзаның медициналық препаратқа әсері қандай? (фармакокинетикасы (ФК)) * Медициналық препарат ағзаға қандай әсер етеді? (фармакодинамика (ФД)) * Қандай өзара әрекеттесулер бар? (есірткі арасындағы өзара әрекеттесу, тамақ пен сусындардың дәрілік препараттың ФК-ға әсері және т. б.) * Препарат белсенді ме? 1-кезеңдегі клиникалық зерттеулер көбінесе мамандандырылған стационарларда жүргізіледі, онда қатысушылар тәжірибелі, штаттық қызметкерлердің бақылауында болуы мүмкін. Адамдарда алғаш рет жүргізілген зерттеулер күтпеген ауыр жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда қауіпсіздікті қамтамасыз етудің барлық мүмкін шараларымен бір орталықта жүргізіледі. Бұл қауіпсіздік шаралары жабдыққа тікелей кіруді және жедел медициналық көмек көрсету персоналының болуын және NICU жабдықтарының қолжетімділігін қамтиды. Қатысушылар 1 фазалық зерттеулер әдетте сау еріктілермен (20-80 пациент) жүргізіледі, өйткені 1 фазалық зерттеу мақсаттары әдетте емдік емес. 1-кезеңдегі зерттеулердің аз бөлігі пациенттердің қатысуымен жүргізіледі, өйткені кейбір зерттелетін медициналық препараттар (мысалы, ісікке қарсы препараттар) сау қатысушыларға қолдану үшін тым улы Сұрақ № 75. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. 2 кезең клиникалық зерттеулер. 2-кезеңді зерттеу 1-кезең сәтті аяқталғаннан кейін басталады. 2-ші кезеңде зерттелетін дәрі оның тиімділігіне (және қауіпсіздігіне) бағаланады. 2-ші кезеңде жүргізілетін зерттеулер әдетте терапевтік іздеу зерттеулері болып табылады, онда зерттеушілер препараттың мақсатты ауруды немесе жағдайды емдеуде тиімді екенін білуге тырысады. Зерттелетін медициналық препарат тиімсіз болған жағдайда, 2-фазалық зерттеулердің нәтижелері әдетте препараттың әсері күткенге сәйкес келмейтінін немесе пациенттерде күтпеген уытты әсер ететінін көрсетеді. 2-кезеңді зерттеудің негізгі сұрақтары: * Дәрілік препарат пациенттер үшін қауіпсіз бе? (қауіпсіздік) * Медициналық препарат ағзаға қандай әсер етеді? (фармакодинамика (ФД)) * Дәрілік препарат пациенттерде тиімді болып көрінеді ме? Қандай / қандай дозада / дозада? (әрекет) * Растайтын зерттеулер жүргізуді қалай жоспарлау керек? (соңғы нүктелер, мақсатты популяция, басқа қабылданған (ілеспе) дәрі-дәрмектер және т. б.) Қатысушылар 2-кезеңді зерттеу қатысушылардың үлкен топтарында жүргізіледі (әдетте шамамен 100-500 адам). Көбінесе емдеу тобына 30-дан астам қатысушы кіреді. Әдетте қатысушылар қатаң қосу критерийлері бойынша таңдалады, бұл зерттелетін популяцияның салыстырмалы түрде біртекті екенін білдіреді. Біртекті зерттелетін популяция зерттеу нәтижелерін түсіндіруге көмектеседі. 2-кезеңдегі зерттеулердің ұзақтығы әдетте жеткілікті қысқа, бірнеше апта немесе ай ғана. 2-кезеңдегі зерттеулер зерттелетін дәрі-дәрмектің пациенттердің белгілі бір популяциясындағы мақсатты көрсеткішті емдеуде тиімді екенін көрсетуі керек. Бұл "тұжырымдаманың дұрыстығын тексеру"деп аталады. Тұжырымдаманың дұрыстығын тексеруге арналған зерттеулер клиникалық жақсаруды нақты көрсетуі керек, осылайша препараттың белсенділігі немесе емге жауап бар-жоғын анықтауға болады. Осы зерттеулердің нәтижелері мен нәтижелері дәрілік препаратты әзірлеуді тоқтату/әзірлеуге көшу туралы шешім қабылдау кезінде ескеріледі. 2-фазалық зерттеулерде оңтайлы деңгейлер мен мөлшерлеу схемалары туралы ақпарат жинау керек. Тұжырымдаманың дұрыстығы, әдетте, жалған-теріс нәтижелерді алуды азайту, гипотезаны оңтайлы тексеру және фармакодинамикалық (ФД) әсерді максимумға дейін арттыру үшін препаратты максималды төзімді дозада (МПД) қолдану арқылы тексеріледі. Доза мөлшерінің тиімділікке әсерін зерттеу мыналарға бағытталған: * минималды тиімді дозаны табыңыз * препараттың әсері байқалатын ең аз доза; * оңтайлы дозаны табыңыз * препараттың оңтайлы (қажетті) әсері байқалатын доза; * төзімді емес MPD қаупін азайтыңыз. Доза мөлшерінің тиімділікке әсері туралы деректер өте маңызды және доза мөлшерінің препараттың тиімділігіне әсері туралы ресми зерттеулерде ғана емес, сонымен қатар зерттелетін медициналық препаратқа алдыңғы зерттеулер жүргізу кезінде барлық басқа ықтимал көздерден жиналуы керек. Сұрақ №76. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. 3 кезең клиникалық зерттеулер. Мұнда қатысушылар саны жүздеген және мыңдаған. Әдетте, үшінші кезеңде халықаралық көп орталықты зерттеулер жүргізіледі. Ілеспе аурулар есепке алынбайды. 3 кезеңнің міндеті-зерттелетін препараттың пайдасы мен тәуекелінің арақатынасын бағалау. Зерттеушілер бұл препарат ауруды минималды жанама әсерлермен емдей алатынын түсінуі керек. Жанама әсерлер жазылып, фармакологиялық қауіпсіздік тұрғысынан жарамдылық немесе қолайсыздық бағалануы керек. Жаңа препарат тіркелген препараттармен де салыстырылады: ол жақсы емдей ме? Қауіпсіз бе? Егер дәрі қауіпсіз, бірақ тиімділігі төмен болса, онда ол сұранысқа ие болмайды. Эксперимент нәтижелері жаңа дәрі-дәрмекті тіркеу туралы шешім қабылдау үшін уәкілетті Денсаулық сақтау органына жіберіледі. Клиникалық сынақтардың оң нәтижелерінсіз препаратты тіркеуге және нарыққа шығаруға болмайды. Дәрі дәріхана сөрелеріне түскеннен кейін де клиникалық сынақтар жалғасуда. Бұл клиникалық сынақтардың 4 фазасы (тіркеуден кейінгі) процесінде жүзеге асырылады. Сұрақ №77. Дәрілік препараттарды зерттеуді ұйымдастыру құрылымы. 4 кезең клиникалық зерттеулер. 4 кезеңде тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулер жүргізіледі. Зерттеудің осы кезеңінде препаратты халықтың кең тобына тағайындау кезінде алынған мәліметтерді жинау және талдау міндеті қойылады. Осылайша есірткінің өзара әрекеттесуінің бұрын белгісіз жанама әсерлері мен ерекшеліктері анықталады Сирек кездесетін асқынуларды анықтау мүмкіндігі үлкен үлгіде артады. Сондықтан зерттеушілер тәжірибешілерден жаңа препараттың нәтижелерін жазуды, асқынулар, жағымсыз жанама әсерлер және басқа препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері туралы хабарлауды сұрайды. Сонымен қатар, ғалымдар берілген эксперименттік клиникалық зерттеу бағдарламасының бөлігі ретінде еріктілерді тарту арқылы препаратты зерттеуді жалғастыра алады. Экспериментке бір-бірінен ұлты, жасы, ауру сипаты бойынша ерекшеленетін адамдар тобы қатысады. Бұл кезеңде препараттың басқа дәрі-дәрмектермен өзара әрекеттесуі, сирек кездесетін жанама әсерлері туралы жаңа ақпарат алынады, препаратқа сезімтал науқастар анықталады. 78. Клиникалық зерттеулердің негізгі стандарттары. Тиісті клиникалық практика (GCP) қағидалары. Тиісті клиникалық практика – GCP GCP халықаралық стандарты сыналатын ретінде адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізуді реттейді. Ол экспериментті жоспарлауды, жүргізу мен аяқтауды, нәтижелерді талдау мен тексеруді, белгіленген үлгі бойынша құжаттамаларды жүргізу және есептерді жасауды қамтиды. Аталмыш стандарт сынау мен зерттеудің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық тиімділігі мен зерттеліп жатқан дәрілік заттың клиникалық сипаттамаларының толық құжаттандыруын, алынған нәтижелерге сенімділігін, сондай-ақ өзге елдердің уәкілетті органдарымен танылуын қамтамасыз етеді. Қазіргі таңда, Ғылыми орталықта онлайн тәртібінде GCP жүйесі бойынша білім алып, еуропалық үлгідегі сертификаттар алған және сәтті емтихан тапсырған 20-дан астам маман қызмет етеді. Сондай білімді Тиісті клиникалық практика халықаралық қағидаларына сай Ғылыми орталықтың бағдарламасы бойынша сынақ жүргізіп жатқан, клиникалық базаның жеті зерттеушісі де алған. Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында халықаралық стандарттарды жеделдетіп, енгізуге мүмкіндік беретін GCP бойынша оқытушылар дайындап, аккредиттеу жоспарланып отыр. Зертхананың мақсаты мен міндеті: - клиникалық сынаққа қатысатын еріктілердің қауіпсіздігі, амандығы, денсаулығы мен өмір сүруін бақылау; - жергілікті және халықаралық стандарттарға сай клиникалық сынақтың сапалы жүргізілуін бақылау; - Орталықтың және клиникалық сынақ жүргізетін клиникалық базалар қызметкерлері үшін GCP жүйесі бойынша тренингтер ұйымдастыру; - клиникалық сынақ жүргізетін құжаттамалардың GCP талаптарына сәйкестігін бақылау - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің реттеуші органдармен, Этика мәселесі бойынша Орталық және жергілікті комиссияларымен өзара қарым-қатынас жасау; - сарапшы ұйымдардың инспекциясына клиникалық базаларды дайындау; клиникалық сынақ аудиты мен мониторингін ұйымдастыру. Сұрақ №79. Клиникалық зерттеулердің негізгі стандарттары. Клиникалық зерттеуді жоспарлау. Зерттеуді жоспарлау кезінде келесі екі фактор ерекше назар аударуға тұрарлық. Бірінші және маңызды фактор-жарияланған жұмыстарды мұқият зерделеу және зерттелетін саладағы бар олқылықтарды анықтау негізінде ғылыми гипотезаны дәл тұжырымдау. Зерттелетін мәселе этикалық нормаларға сәйкес келуі және ғылыми жаңалыққа, өзектілікке және практикалық маңыздылыққа ие болуы керек. Алайда, көбінесе зерттеушілер өз уақыттарын, күштерін және басқа ресурстарды бұрыннан зерттелген мәселелерді шешуге жұмсайды немесе керісінше, іс жүзінде тексеру өте қиын гипотезаны тұжырымдайды. Кейде авторлар зерттеу жүргізу мен жариялаудың этикалық аспектілеріне назар аудармайды. Зерттеуді жоспарлаудың екінші маңызды кезеңі-Дизайн түрін таңдау. Зерттеу дизайны-белгілі бір зерттеу сұрағында көрсетілген айнымалылар бойынша деректерді жинау және талдау үшін қолданылатын әдістер мен процедуралар жиынтығы. Белгілі бір сұраққа жауап беру үшін жасалған Зерттеу дизайны зерттеу міндеттеріне және ресурстардың қол жетімділігіне байланысты. Ол зерттеуде не істеу керек, оның қалай болатынына, қандай ақпарат жиналатынына және зерттеудің әртүрлі бөліктері не үшін қажет екеніне байланысты әзірленген. Зерттеу Дизайны қарапайымдылығымен, қол жетімділігімен, уақытымен және оларды жоспарлау мен жүзеге асыруға қажетті басқа ресурстармен ерекшеленеді. Зерттеудің үш негізгі кезеңі бар – деректерді жинау, өлшеу және талдау. * Зерттеудің мақсаты қандай? Популяцияны сипаттау үшін (жеткізу сұрақтары) сипаттамалық зерттеулер қажет. Факторлар арасындағы байланысты сандық бағалау үшін (Pico сұрақтары) – аналитикалық әдістер. * Егер әдіс аналитикалық болса, араласуды (терапияны) кездейсоқ бөлу керек пе? Олай болса, рандомизацияланған бақылау сынағын таңдаңыз (RCT (ANG.), немесе RCT). Егер жоқ болса, бақылау зерттеуі қолайлы. Бақылауды зерттеу үшін дизайн нәтижені өлшеу уақытына байланысты болады, сондықтан біздің үшінші сұрағымыз келесідей. * Нәтижелер қашан анықталды? Экспозициядан немесе араласудан кейін біраз уақыттан кейін? Сонымен, когортты зерттеу ("перспективалық зерттеу"кіші түрі). Егер экспозициямен немесе араласумен бір мезгілде болса, онда кросс - секциялық зерттеу немесе сауалнама. Егер зерттеу сәтіне дейін болса, онда жағдайды бақылау түрі (өткен әсерді зерттеуге негізделген" ретроспективті зерттеу"). №80 сұрақ. Клиникалық зерттеулердің негізгі стандарттары. Рандомизация. "Рандомизация" термині-субъектілерді негізгі және бақылау топтарына бөлу процесінің кездейсоқ сипатын білдіреді. Рандомизация процедурасын қолдану зерттелетін препарат пен бақылау арасындағы айырмашылықтарды сандық бағалаудың неғұрлым сенімді статистикалық негізін қамтамасыз етеді, болжамдық факторлардың (белгілі және белгісіз) біркелкі таралуына ықпал етеді. Соқырлық процедурасымен үйлескенде, рандомизация субъектілерді емдеу топтарына бөлуге байланысты жүйелі қатені (зерттеу нәтижелерінің кездейсоқ емес, бір бағытты ауытқуы) азайтуға мүмкіндік береді (өйткені ол біржақты үлестірудің мүмкін обеспечиваетстігін қамтамасыз етеді) Сондықтан рандомизацияланған сынақтар рандомизация процедурасы жоқ сынақтарға қарағанда анағұрлым дәлелді және ақпараттық болып саналады, ал рандомизацияланған қос соқыр бақыланатын сынақтар дәлелдеудің алтын стандарты (I класс) болып табылады. Әрбір нақты клиникалық зерттеудегі рандомизация процедурасы алдын ала хаттамамен бекітіледі, бұлжытпай орындалуы керек және одан барлық ауытқулар зерттеу есебіне енгізілуі керек (түпкілікті қорытындыға әсер ететін факторлар ретінде). Бөлектеу: * бекітілген рандомизация (қарапайым, блокты және стратификацияланған), * динамикалық үлестіру ("асимметриялық монета" әдісі және адаптивті рандомизация). Тіркелген рандомизация кезінде пациент арнайы кестелерден алынған немесе компьютерлік бағдарлама арқылы жасалған кездейсоқ сандар негізінде белгілі бір топқа бөлінеді. Қарапайым рандомизация субъектілердің топтарға біркелкі таралуын қамтиды. Блоктық рандомизация әдісі зерттеуді жүргізудің әр сәтінде субъектілер саны бойынша топтар арасында үлкен тепе — теңдікке қол жеткізуге көмектеседі-бұл жағдайда рандомизация тізбегі берілген ұзындықтағы блоктардан қалыптасады, олардың ішінде кездейсоқ үлестіру жүзеге асырылады. Стратификацияланған (қабатты) рандомизация емдеу нәтижелеріне айтарлықтай әсер етуі мүмкін кез келген бір немесе бірнеше (әдетте екіден аспайтын) маңызды белгілерді ескереді, сондықтан топтар арасында біркелкі бөлінуі керек. "Асимметриялық монета" әдісі берілген көрсеткіш бойынша топтардың ағымдағы балансына байланысты субъектілерді белгілі бір топқа қосу ықтималдығын динамикалық өзгерту арқылы қандай да бір көрсеткіш бойынша топтар арасында үлкен тепе-теңдікке қол жеткізуге мүмкіндік береді. Адаптивті рандомизация әдістері клиникалық зерттеулердің адаптивті дизайнында қолданылады, онда субъектілерді топтарға бөлу зерттеудің соңында ең көп субъектілер ең тиімді (немесе ең қауіпсіз) препаратты немесе зерттелетін препараттың дозасын алатындай етіп жүргізіледі. жүктеу/скачать 103,77 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|