27. Фармацевтикалық өндірісте қолданылатын құжаттардың түрлерін атаңыз



бет3/3
Дата20.12.2021
өлшемі22,8 Kb.
#104189
1   2   3
Байланысты:
27-28

C және D кластары - стерильді өнім өндірісінің қатер шегі төмен сатысын орындауға арналған таза аймақ

Таза орын-жайлар және таза зоналарды МемСТ ИСО 14644-1 бойынша жіктеу керек. Үдеріс барасында тазалық класын растауды өндірістік ортаны мониторингтеуден анық ажырату керек. Әрбір класс үшін аэрозольді бөлшектердің ең жоғары қол жетімді концентрациясы төмендегі кестеде келтірілген.

Жабдықталған жай – күй Эксплуатациялану жай-күйі

0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм

A 3 520 20 3 520 20

B 3 520 29 352 000 2 900

C 352 000 2 900 3 520 000 29 000



D 3 520 000 29 000 Регламенттелмейді Регламенттелмейді

1) А класына сәйкестігін растау үшін ауаның іріктеу сынамасының ең аз көлемі іріктеу сынамасының әр нүктесі үшін 1м3 кем болмауы тиіс. А класының өлшемі ? 5,0 мкм ауадағы бөлшектердің шектік мөлшерінің көрсеткіші бойынша ИСО 4.8 класына сәйкес.

2) B класы (жабдықталған күйде) аэрозольдік бөлшектер мөлшері бойынша көрсетілген екі өлшем бөлшектері саны бойынша ИСО 5 класына сәйкес.

3) C класы (жабдықталған және эксплуатациялану жай-күйлерінде) аэрозольдік бөлшектер мөлшері бойынша тиісінше ИСО 7 және ИСО 8 кластарына сәйкес келеді.

4) D класы (жабдықталған күйде) аэрозольдік бөлшектер мөлшері бойынша ИСО 8 класына сәйкес келеді. МемСТ ИСО 14644-1 стандартында класты растау үшін іріктеу сынамасына арналған ең аз нүкте саны ретінде, сондай-ақ көрсетілген өлшемнен көбірек бөлшектер саны үшін берілген кластың шегін ескере отырып, сынама көлемін, сондай-ақ алынған деректерді бағалау әдісі регламенттелген әдістеме анықталған.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет