27. Фармацевтикалық өндірісте қолданылатын құжаттардың түрлерін атаңыз
Өндірістік үй-жайлардың таза аймақтарын (класстарын) атаңыз
жүктеу/скачать 22,8 Kb.
|
27-28
Өндірістік үй-жайлардың таза аймақтарын (класстарын) атаңыз
Жалпы өндірістік үй-жайлардың таза аймақтары төрт класқа бөлінеді. А класы – өнім сапасы үшін жоғары қауіп көрсететін операциялар жүргізуге арналған жергілікті аймақ, мысалы толтыру зонасы, тығын зонасы; ампула және құтылар ашық жай-күйде болатын зоналар және жабдықтардың бөліктерін жалғау асептикалық жағдайларда орындалады. Әдетте, бұндай жағдайлар жұмыс орнында ауаның ламинарлық ағынымен қамтамасыз етіледі. Ауаның ламинарлық ағынының жүйесі ашық таза орын-жайдағы жұмыс зонасында 0,36-0,54 м/с (нормативтік мән) диапазонындағы ауауның біркелкі жылдамдығын қамтамасыз етеді.Ламинарлықты ұстап тұру дәлелденеді және валидацияланады. Жабық изоляторларда және қолғапты бокстарда жыламдығы аз бір жаққа бағытталған ауа ағынын пайдалануға жол беріледі B класы – асептикалық дайындауға және толтыруға арналған А класының аймағын тікелей қоршайтын аймақ жүктеу/скачать 22,8 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|