Фармакопеялық статья дегеніміз не және қанша уақытта өңделіп отырады? Фармакопеялык статья (ФС) – бул нормативтік-техникалык кужатка койылатын талаптарды белгілейтін дэрілік заттын сапасына немесе дерілік осімдік шикізаты, оны орау, сактау шарттары мен мерзіміне, Сапасын бакылау дістеріне бекітетін укілетті федералдык аткарушы билік органдарымен жане мемлекеттік стандарттын шынайы сипатына карай устанады . Касіпорыннын фармакопеялык статьяларынын (фармацевтикалык) колданылу мерзімі 5 жылдан аспайтын мерзімде бекітілсе, дарілік заттын накты ондірісінін технологиялык процесінін денгейі ескеріледі. Дәрілік заттардың сапа көрсеткіші тектес қоспалар қалай анықталады? 17.Дәрілік заттардың сапа көрсеткіші тектес қоспалар қалай анықталады?
Жалпы техналогиялық қоспалар
Спецефикалық қоспалар
Механикалық қоспалар
Тектес(арнайы) қоспалар
Кездейсоқ қоспалар
Бейтарап қоспалар
Улы қоспалар
Қоспалар нормалануына қоспалар байланысты:Жіберілмейтін және жіберілетін қоспалар
Микробиологиялық тазалық дегеніміз не? Стерильділерді қоспағанда, химиялық прекурсорлардың микробиологиялық тазалығын анықтау Жалпы фармакопея монографиясына сәйкес жүргізіледі. 1.2.4.0002.18 «Микробиологиялық тазалық» келесі көрсеткіштер бойынша:
Жалпы аэробтық сан: Қабылдау критерийі сусымалы материал үшін грамм үшін 103 КФБ немесе бір дозалы немесе көп дозалы қаптамалардағы химиялық прекурсорлар үшін құтыға ең көбі 102 КФБ құрайды.
Саңырауқұлақтардың жалпы саны: Қабылдау критерийі сусымалы материал үшін бір грамм үшін 102 КФБ немесе бір дозалық немесе көп дозалы қаптамалардағы химиялық прекурсорлар үшін құтыға ең көбі 101 КФБ құрайды.
Партия мөлшері өте аз (1000 мл немесе 1000 г-ден аз) химиялық прекурсорлар үшін партия көлемінің кемінде 1% мөлшерінде микробиологиялық сынау үшін сынама алуға рұқсат етіледі.
Партия мөлшері 200 бірліктен аспайтын бір дозалы немесе көп дозалы қаптамаларға оралған химиялық прекурсорлар үшін микробиологиялық сынау үшін партиядан 2 бірлікті таңдауға рұқсат етіледі; егер партия мөлшері 100 бірліктен аз болса, 1 тиісінше партиядан бірлік алуға рұқсат етіледі.
