| Однородность массы в единице дозированного лекарственного средства. Допустимое отклонение не должно превышать 10 % от средней массы меньше 300 мг и 7,5 % для
капсул со средней массой 300 мг и более. Данное испытание не распространяется на поливитаминные препараты и капсулы, содержащие микроэлементы.
Однородность содержания. Препарат отвечает требованиям, если содержание не больше чем в одной однодозовой единице не выходит за пределы 85-115 %, а в каждой единице не более 75-125 % от среднего содержания в препарате.
Содержание действующего вещества в капсуле. Если нет других указаний в частной статье, отклонение в содержании действующих веществ при до зировке менее 1 мг (±15%), от 1 мг до 10 мл (±10%), от 10 мг до 100 мг (±7,5%) и от 100 мг и более (±5%).
В мягких капсулах, содержание которых представляет собой масла или
масляные растворы, дополнительно контролируют кислотное и перекисное
числа.
Распадаемость. Твердые и мягкие капсулы должны выдерживать требования на распадаемость. Если нет других указаний в частных статьях, желудочно-растворимые капсулы должны распадаться в течение 30 минут, кишечно-растворимые – в течение 1
часа в растворе фосфатного буфера рН 6,8.
Микробиологическая чистота. При производстве, упаковке, хранении и
реализации капсул должны быть реализованы мероприятия, обеспечивающие
необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями.
Упаковка и маркировка. Капсулы должны выпускаться в плотно закрытой упаковке, предохраняющей от воздействия влаги. Поверхность капсулы может быть маркирована. На упаковке дополнительно указывают название всех антимикробных консервантов, входящих в состав.
Хранение. Капсулы следует хранить в сухом месте, при температуре не
выше 30°С или в соответствии с указанием нормативной документации на препарат.
Достарыңызбен бөлісу: |
