Айжан Муратовна


Медико-биологические эксперименты



бет28/64
Дата14.07.2024
өлшемі231,29 Kb.
#203572
түріУчебно-методическое пособие
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   64
Байланысты:
treatise159699

Медико-биологические эксперименты

  • Проводятся на животных путем искусственного вызывания или изменения какого-либо явления с целью изучения его в наиболее благоприятных, строго учитываемых условиях.

  • Целью медико-биологических экспериментов является установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения.

  • Медико-биологический эксперимент выполняет следующие основные функции:

  • Выступает средством получения новых научных данных;

  • Является способом выделения общего в серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез;

  • Выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез;

  • Является относительным гарантом перед применением новых методов в клинической практике;

  • Основу проведения медико-биологического эксперимента составляет получение максимально точной модели болезни.

Доклинические исследования

  • Проводятся на животных с целью изучения специфического действия и безопасности исследуемого средства для здоровья человека, установления закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработки и проверки эффективности новых методов профилактики и лечения заболеваний.

Клинические исследования

  • Проводятся с письменного информированного согласия человека, либо по договору между ним и организацией здравоохранения при условии предварительного получения положительных результатов доклинических исследований и медико-биологических экспериментов на животных.

  • Ученый совет уполномоченного органа в области здравоохранения рассматривает заявку на проведение клинических исследований, к которой должны быть приложены: материалы доклинического исследования и материалы медико-биологического эксперимента, протокол клинического испытания, положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики.

  • Должны соответствовать этическим принципам, требованиям Госстандарта GCP и действующему законодательству страны, где проводится данное исследование.

  • Проведению клинического исследования предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.

  • Разрешением на проведение клинического исследования является решение Ученого совета уполномоченного органа в области здравоохранения.

  • Клинические исследования должны проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.

  • Клиническое исследования должны быть научно обоснованы, четко и подробно описаны в протоколе исследования.

Запрещается проведение клинических исследований на:

  • Лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии предназначаются исключительно для лечения детей. При проведений клинических исследований на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей;

  • Военнослужащих;

  • Беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологии, предназначенные для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

  • Лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний медицинских технологий, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

  • Лицах отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   64




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет