Азатбек Томирис тфп21-050

Тапсырма 2. Тақырыпқа байланысты эссе жазу: «Дəрілікзаттардың тұрақтылығын
тексеру үшін ҚазақстанРеспубликасы Денсаулық сақтау
министрлігініңфармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардыңталаптары»»
тақырыбында эссе құрастыру.
Дəрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшінҚазақстан Республикасының Денсаулық
сақтауминистрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары
.Дəрілік заттардыңтұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын,GMP
ережелерін тексеру. Сақтау кезіндебарлық дəрілік заттар химиялық қосылыстардың,
орамаматериалдарының жəне қоршаған ортаның əртүрлі əсерінеұшырайды, бұл
олардың тұрақтылығына əсер етеді. Тұрақтылық - бұл дəрі-дəрмектің химиялық,
физикалық, микробиологиялық жəнебиофармацевтикалыққасиеттерінкөрсетілген
мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дəрілікпрепараттардың(ДП) маңызды сапа
көрсеткіші. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық жəне жарық
сияқты қоршаған ортаның түрліфакторларының əсерінен əсер етуші заттың немесе
дəрілікзаттың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралымəліметтер алу, сонымен
қатар қайталама сынақтардыңжиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен
сақтаудыңұсынылатын шарттарын белгілеу болып табылады. Сақтаумерзімі
(жарамдылық мерзімі) –ДП, өз қаптамасындакөрсетілген шарттарда сақталған кезде
бекітілгенспецификацияларына сəйкес келетінін көрсететін уақыткезеңі. Дəрілік
заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен
реттеушіоргандардың талаптары2020жылдың 28қазанында қабылданған №165
бұйрығымен регламенттеледі. ДП-тыңтұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты
талаптарқойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсатыанықтау. Дəрілік
заттардың тұрақтылықты анықтауғаарналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін
зерттеу. GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеубағдарламасы бойынша
жұмыс туралы есеп өнімніңжарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық
кезеңдіқамтуы керек жəне атап айтқанда келесі деректерді қамтуыкерек делінген:
əртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлеріжəне əр түрлі партия өлшемдері; физикалық,
химиялық, микробиологиялық жəне биологиялық сынақ əдістерітуралы мəліметтер;
жарамдылық критерийлері; тестілеуəдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы.
Тұрақтылық - бұл дəрі-дəрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық
жəнебиофармацевтикалыққасиеттерінкөрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті,
сондай-ақ дəрілікпрепараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші. Тұрақтылықты

сынаудың мақсаты - температура, ылғалдылық жəне жарық сияқты қоршаған ортаның
түрліфакторларының əсерінен əсер етуші заттың немесе дəрілікзаттың сапасының
уақыт бойынша өзгеруі туралымəліметтер алу, сонымен қатар қайталама
сынақтардыңжиілігін белгілеп, ДП-тың мерзімі мен сақтаудыңұсынылатын шарттарын
белгілеу болып табылады.
Дəрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін ҚР ДСМ-ніңфармакопеялық комитеті мен
реттеуші органдардыңталаптары2020жылдың 28қазанында қабылданған №165
бұйрығымен регламенттеледі.
ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайдыдəрілік заттардың сапасы,
сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді
заттардыңқасиеттерімен анықталады.
GMP стандарты (Good Manufacturing Practic, тиістіөндірістік практика) — дəрілік
заттарды, медициналыққұрылғыларды, диагностикалық мақсаттағы
бұйымдардыөндіруге қатысты нормалар, ережелер мен нұсқауларжүйесі. GMP
өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар:
- барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиісжəне оларды жүре пайда
болған тəжірибелерді ескереотырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегімаңызы бар өзгерістер
валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.