Дәрілік заттардың сапасын бақылау
GMP («Good Manufacturing Practice»)
жүктеу/скачать 1,06 Mb.
|
Стандартизация
Биофармация, все вопросы
- Бұл бет үшін навигация:
- САПАНЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ БӨЛІМІ «БІЗ САПАНЫ БАҚЫЛАМАЙМЫЗ, БІЗ БАСҚАРАМЫЗ!» Компанияның сапаны қамтамасыз ету концепциясына кіреді
- САПАНЫ БАҚЫЛАУ фармацевтика өнеркәсібінде
| GMP («Good Manufacturing Practice»)
GMP стандарттарын енгізуге дайындық 2007 жылдан басталды. Ең алғашқы қадам ретінде 2011 жылы мекемеде ИСО 9001:2009 стандарттары – Дәрілік заттар жасау, өндіру мен айналымға шығару саласындағы сапа менеджмент жүйесі енгізілді. 2014 жылы компания ҚР Денсаулықсақтау мен әлеуметтік даму министрлігінің медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің инспекциясынан сәтті өтіп, ҚР СТ 1617-2006 «Дәрілік заттар өндірісі. Тиісті өндірістік тәжірибе. Негізгі ережелер» GMP мемлекеттік ұлттық стандарттарына сәйкестік туралы қорытынды алды. GMP талаптарына сәйкестік сертификациясына дайындық үлкен, әрі күрделі жұмыстарды талап етті. Өндірістік орындар GMP стандарттарының талаптарын ескеріп жобаланып құрылды, қазіргі заманғы қондырғылар квалификациядан өтті, өндіріс үрдісінің валидациясы жүргізілді, ішкі нормативті құжат жасалды, ұйымның ұйымдастырушылық құрылымы ойластырылды. Жоғары квалификацияланған персонал маңызды рөл атқарды. Үнемі ішкі және сыртқы оқыту арқылы компания қызметкерлері шығарылатын өнімнің тұрақты сапасын қамтамасыз ету үшін GMP енгізілуіне үлкен жауапкершілікпен қарады. Орындалған жұмыстың нәтижесі ретінде күшіне ие жүйенің тиісті өндірістік тәжірибе талаптарына сәйкес тиімді және нәтижелі қызмет етуі саналды. Компанияның жақын арадағы жоспарында – ЕАЭС елдерінің нарығына шығу, өндірістің толық циклын жүзеге асыру. Бұл мақсаттарға жету үшін 2015 жылдан бастап өзінің өсімдік шикізатын өсіру бойынша плантацияны арттыру көзделді. Мәдени өсіру мен жинаудың тиісті тәжірибесінің негізгі ұстанымдары (GACP): мәдени өсіру, жинау, кептіру, ұсақтау, өсімдік материалының жоғары сапасын және биологиялық белсенді заттардың тұрақты құрамын қамтамасыз етуде маңыздысы – дәрілік шикізатты сақтау енгізілуде. САПАНЫ ҚАМТАМАСЫЗ ЕТУ БӨЛІМІ «БІЗ САПАНЫ БАҚЫЛАМАЙМЫЗ, БІЗ БАСҚАРАМЫЗ!» Компанияның сапаны қамтамасыз ету концепциясына кіреді: Персоналды үздіксіз оқыту Сенімді жеткізушілерден шикізат пен материалдарды сатып алу Айқаспа контаминацияны болдырмайтын бөлмелер GMP талаптарына сәйкес қондырғылар Құжаттандырудың бірыңғай жүйесі мен оның таралуын бақылау Материалдар, аралық өнім, дайын өнім, қондырғылар, өндірістік мекеме статусын өзгерту мен идентификациялау жүйесі Валидация жүргізу тәртібі және өндіріс мониторингі Өзгерістерді бақылау жүйесі Сәйкессіздіктерді қарастыруды ұйымдастыру және жүргізу Ішкі және сыртқы аудиттер жүргізу, түзетуші әрекеттерді бақылау Тәуекелдерді бағалау Фармакобақылау бойынша іс-шараларды ұйымдастрыу САПАНЫ БАҚЫЛАУ фармацевтика өнеркәсібінде
жүктеу/скачать 1,06 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|