Экономическая оценка эффективности медикаментозной терапии
Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер
жүктеу/скачать 276,5 Kb.
|
ДӘЛЕЛДІ МЕДИЦИНА НЕГІЗДЕРІ
| Рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер
Зерттелетін жағдай үшін, зерттеуге пациенттерді көп адамдардың ішінен таңдайды. Содан кейін, пациенттерді негізгі болжанатын белгілері бойынша кездейсоқ екі топқа бөледі. Экспериментальды топ немесе емдеу тобына тиімді деген әрекет жасалынады (мысалы, жаңа дәрілік затты қабылдау). Ал екінші бақылаудағы топқа немесе салыстырылатын топқа зерттелетін әрекет жасалмайды. Бұл клиникалық зерттеулердің шынайылығы, зерттелетін терапевтік әрекеттен басқа, болжамды анықтайтын факторлардың салыстырылатын екі топта да ескерілгеніне байланысты. Таңдауда жүргізу. Зерттелетін ауру бойынша пациенттер зерттеуге келесі үш себепке байланысты алынбайды: 1) Науқастар белгіленген енгізу критерияларына сәйкес келмесе, атап айтқанда, ауру атипті жолмен жүрсе, басқа аурулары болса, аурудың болжамы нашар болса, науқас тағайындалған емді ұстанбаса. Бұл аталған шектеулер зерттеудің шынайылығын жоғарылатады: емге байланыссыз болжау мүмкіндіктері қысқарады. 2) Егер пациент экспериментке (клиникалық зерттеуге) қатысқысы келмесе. 3) Егер пациент, зерттеудің алғашқы сатыларында тағайындалған емді ұстанатындықтарына сенімсіздік білдірген жағдайда. Аталған себептердің барлығы зерттеу шынайылығын төмендетуден, сонымен қоса, емдік және қаржылай шығындалудан сақтайды. Жүргізілетін зерттеу күрделі, тиімді және тәжірибелік тұрғыдан өте маңызды. Емдеудің нәтижелері әдеттегі клиникалық жағдайда қолданылуы керек. Бірақ, зерттелетін әрекет, альтернативті емдеу әдісінен ерекше. Зерттелетін емдеу әдісінің (дәрілік заттың) құндылығы туралы, мәліметтерді оның нәтижесін басқа емдеу шараларының нәтижелерімен салыстырғанда ғана аламыз. Немесе емдеу әдісінің тиімділігін, тиімділіктің жоқтығымен салыстыруға болады. Соңғы аталған әдіс, зерттелетін әдіске байланысты/байланыссыз медициналық көмектің жалпы тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді. Плацебомен емдеу. Зерттелетін ем тиімділігін плацебомен салыстыруға болады. Плацебо – бұл түрі, түсі, дәмі, иісі бойынша зерттелетін препаратпен бірдей, бірақ арнайы әсер көрсетпейтін дәрілік форма (мысалы, глюкоза таблеткасы мен изотоникалық ерітіндінің инъекциясы). Плацебо эффект – науқастың өзімен сезілетін немесе дәрігермен бақыланатын дәрілік заттың фармкодинамикалық әсері емес, емдеу фактісімен байланысты науқастың жағдайының өзгеруі. Плацебо эффект – зерттеушілермен арнайы дәрілік эффектілерді өлшеу үшін, негізгі деңгей ретінде қарастырылады. Емдеу әрекетін объективті бағалау үшін арнайы және арнайы емес эффектілерді шектеу керек. Клиникалық зерттеулерді жүргізген кезде плацебо келесі мақсаттарда қолданылады: препараттың фармакодинамикалық және психологиялық эффектілерін ажыратып алу үшін; дәрілік зат әсерін кенеттен болған кезеңді ремиссиялардан және де басқа да сыртқы факторлар әсерінен ажыратып алу үшін; жалған теріс қорытындылар алу мүмкіндігін болдырмау. Әдеттегі емнің тиімділігі дәлелденген жағдайда, зерттелетін емді әдеттегі еммен салыстыру мүмкіндігі бар. Жасалынатын әрекеттің арнайы емдік әсерін (дәрілік зат) зерттеу үшін, пациенттерді топтарға кездейсоқ, яғни рандомизация жолымен бөледі. Рандомизация – пациенттерді топтарға бөлген кезде, жүйелі қателіктердің даму мүмкіндігін төмендететін, емді таңдаудың оптимальды әдісі. Рандомизацияны жүргізу науқастарды сипаты бірдей топтарға жіктеуге мүмкіндік береді. Егер зерттеуге қатысушылар қандай ем алып жатқанын білсе, олар зерттеу нәтижесін бұрмалауы мүмкін, яғни жүйелі қателіктер мүмкіндігін жоғарылатуы мүмкін. Мұндай жағдай мүмкіндігін төмендету үшін «соқыр» әдіс қолданылады. Клиникалық зерттеулерде «соқыр» әдіс келесі деңгейлерде қолданылады: науқастарды жіктейтін зерттеуші, науқастарға қандай ем тағайындалғанын білмейді; пациенттер де қандай ем тағайындалғанын білмейді; зерттеуді үстінен бағалайтын дәрігерлер, науқастарға қандай ем тағайындалғанын білмейді; «Қарапайым соқыр әдісте» - пациент ғана қандай ем алып жатқанынан беймәлім болады, ал «екі жақты соқыр әдісте» - пациент те, зерттеуші де қандай ем алып жатқанынан беймәлім болады. Сонымен, «екі жақты соқыр әдіс» зерттеу нәтижесін бұрамалауға мүмкіндік береді. Рандомизациялық бақылаулы зерттеулердің нәтижелерін талдаудың екі әдісі бар. Бірінші әдіс – рандомизация кезінде жіктелген топтарға тәуелді, тағайындалған емге байланысты талдау; нәтижелері клиникалық шешім қабылдауда критерия болып табылады. Екінші әдіс – жүргізілген емнің нәтижесін талдау; алынған нәтижелер әрекеттің биологиялық әсер ету механизімін талқылауға мүмкіндік береді. Клиникалық зерттеулер орташа есеппен, бір-бірінен ерекшелінетін бақылау мәліметтерінен тұрады. Егер белгілі бір пациентке қажетті ақпарат керек болса, ал жалпыланған зерттеу нәтижесі оған қолдануға қолайсыз болса, клиницистер өз науқастарына немесе науқастар тобына жүргізген зерттеу нәтижелерін қолдануға болады. Науқастар тобына қолданылған тиімді емдеу әдісі, белгілі бір науқасқа қолданған жағдайда тиімсіз болуы мүмкін. Бірақ, шынайы клиникалық зерттеулердің нәтижелерін белгілі бір науқаста қолданып, оның нәтижесін бақылау негізді болып табылады. Бір науқасқа жүргізілген зерттеу әдісі сынама мен қателіктерден тұратын әдіс. Науқасқа белгілі бір ем (дәрілік зат немесе плацебо) кездейсоқ, қысқа уақытқа (1-2 апта) тағайындалады. Қандай ем тағайындалғанын пациент те, дәрігер де білмейді. Нәтижесі әрбір кезең сайын бағаланып, статистикалық анализ жүргізіледі. Бұл әдіс аурудың ағымы болжанбаған жағдайда, емге берілетін жауап тез дамыса, препараттарды алмастырған жағдайда фармакологиялық әсерлер қабаттанбаған жағдайда керек болып табылады. Соқыр (жасырын) әдісті қолдана отырып жүргізілген, рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер нәтижелері, басқа жолдармен алынған ақпараттардан артық болып саналады. Бірақ мұндай зерттеулерге де шектемелер бар: зерттеудің қымбатқа түсуі, зерттеуге қажетті науқастар санының аз болуы, эксперимент ұзақтығы, дәрігерлер мен пациенттердің зерттеуді жүргізу қажеттілігін түсінбеуі. Көптеген клиникалық сұрақтарды шешу кезінде, рандомизацияланған бақылаулы зерттеу нәтижелеріне сүйену мүмкін емес, сондықтан да, басқа дәлелдер қолданылады. Сонымен, рандомизацияланған бақылаулы зерттеулер медицинада жүргізілетін зерттеулердің «алтын стандарты» болып табылады. Оған келесі ерекшеліктер тән: Науқастарды унифицирлеп таңдау (яғни мүмкін болатын нәтижелермен аясындағы тербелістерді ажырату үшін қатаң таңдау критерилері). Эксперименталды (сынақтан өткізілетін фармакологиялық зат) және бақылау (плацебо) топтарында рандомизация жүргізу. Жасырын зерттеулер. Жасырын зерттеулерде науқаста, дәрігерде (бақылаушы) науқастың қай топқа жататындығын білмейді. Сонымен қоса рандомизацияланған бақылаулы зерттеулердің кемістіктерінде айта кеткен жөн. Жалпылаудың мүмкін болмауы. Таңдаудың қатаң критерилері зерттеу нәтижелерін басқа науқастарға қолдануды шектейді. Науқастың қандай препарат қабылдап жатқаны (сынақтық немесе плацебо) зерттеушілерге беймәлім болғандықтан нақты емес клиникалық жағдай туындайды. Шынайы жасырын зерттеулерді жүргізу қиын, өйткені бақылаушылар, сирек жағдайда сыналатын науқастар препараттардың фармакодинамикалық параметрлері бойынша әсерін танып қоюы мүмкін (мысалы қан қысымының төмендеуі, жүректің соғу жиілігінің сиреуі немесе жиілеуі). жүктеу/скачать 276,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|