Елекен гульнур кабдыгалымовна
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
| 1.
Ӛндірістің аппаратуралық сызбасы және қондындырғылардың спецификациясы 1 - Таразы; 2- Елеуіш; 3 - V- Араластырғыш; 4 - Таблет-пресс машинасы; 5 - Орамдау машинасы; 6 – Дайын ӛнім) Сурет 38 – Аппаратуралық сызбасы Ауыз қуысында дисперстелетін дәрілік қалыптардың салыстырмалы сынамалары. Дайындалған минитаблеткаларға балама дәрілік қалып түрі ретінде ауыз қуысында еритін пленкалар алынды. Олардың да бірқатар артықшылықтары бар. Артықшылықтары болып қолдану қолайлылығы, оңайлылығы, педиатрия, гериатрия тәжірибелерінде, жұту қабілеті нашарлаған және дисфагияға ұшыраған науқастарға ең бірінші таңдау ретінде қолданылатын дәрілік қалып болып табылады. Сондықтан ауыз қуысында дисперстелетін минитаблеткаларға балама ретінде, оңтайлы қалыптарды таңдау негізінде қатты дәрілік қалып түрі пленкалардың фармацевтикалық дайындалуы жүргізілді. Дайындалу барысында бірнеше модельдер жасалынды. Олардан технологиялық кӛрсеткіштер бойынша оңтайлы деп таңдалған модель құрамы келесі кестеде берілген. Кесте 31 - Пленкалардың оңтайлы модель құрамы Пленка құрамының аталуы Қасиеті Сандық мӛлшері 1 2 3 Лоратадин субстанциясы Белсенді зат 0,64 г Полиэтиленгликоль Тұтқырлық үшін, пластификатор араластырғыш 0,8 г 4 5 6 88 31 – кестенің жалғасы 1 2 3 Гипромеллоза (Гидроксипропилметил- целлюлоза) Байланыстырушы әсер 2,0 г Лимон қышқылы Дәм, иіс корригенті 0,4 г Тазартылған су Еріткіш орта 36,16 Модельдер таңдау барысында 30 дан аса модель жасалды, әртүрлі байланыстырғыш, бірнеше түрлі пластификатор және алуан түрлі сандық мӛлшерде алынды. Пластификатор ретінде глицерин мен пропиленгликольды қолданғанда белсенді заттың босап шығу уақыты 50-55 % құрады. Оңтайлы модель ретінде таңдалған модельге технологиялық сынамалар жүргізу нәтижесінде қол жеткіздік. Кесте 32 - Технологиялық зерттеу кӛрсеткіштері Атауы Кӛрсеткіштері Орта салмағы 20,0мг Қалыңдығы 65,0 µм Үзілуге тұрақтылығы немесе созылғыштығы 20,0 Н Сынғыштығы 15 рет Ыдырағыштығы 40-45 с Толық еру уақыты 50-60 с Еру сынамасы 3 мин дейін 75 % астам Сынамалардың әр қайсысы үш реттен қайталанып отырып, ортақ нәтижелер алынды. Пленкалардың бірден бір спецификалық қасиеті, үзілуге тұрақтылығын анықтау. Бұл сынаманы Texture Analizer кӛп функциялы компьютерлік бағдарламаға қосылған қондырғы кӛмегімен зерттедік. Пленканы екі жағынан қондырғының ұстағыштарына қыстырып, start тетігін басқанда қондырғының ұстағыштары екі жаққа 0,5 мм/с жылдамдықпен тартылып, пленка белгілі бір уақытта үзіледі, үзілген уақыты 2-3 секундты құрап, күші 20-22 Н құрады. Пленкалардың созылу қабілетін бағдарлама есептеп анықталды. Жүргізілген сандық анықтаулар мен жүйелі математикалық есептеулер бойынша пленканың ауданы есептеліп, ол 1,5×2 мӛлшерінде болды, бір пленканың құрамында 1,0 мг белсенді зат бар. Пленкаларды фармацевтикалық дайындап алудан кейін сақтау мерзімін анықтау үшін тұрақтылыққа қойылды. 89 Кесте 33 - Лоратадин пленкаларының тұрақтылығын анықтау Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: t=20±2 °С, RH=60±5 % Зерттеудің басталған және аяқталған күні: 20.11.2016 г. - 20.05.2018 г. Сериялар 1. 01201116 2. 02201116 3. 03201116 Айлар Сапа кӛрсеткіштері Ауытқу нормалары 0 3 6 9 12 18 Сипаттамасы Ақ мӛлдір түсті, тегіс беткейлі, тіктӛрт бұрыш пішінді пленкалар 1 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 2 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 3 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Идентифика циясы Ультракүлгін жұтылу спектрінде 220 нм ден 290 нм ге дейін аймақта 246 нм толқын ұзындығында максимумы болуы тиіс. 1 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 2 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 3 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Еру сынамасы 3 мин кейін 75 % дан кем емес болуы тиіс рН 6.8 буферлік ортасында 1 85 87 86 88 83 72 2 84 88 87 86 82 73 3 84 86 85 87 84 75 Қалыңдығы 45-75 µм арасы 1 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 2 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 3 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Созылғышты ғы 20,0-30,0 Н арасы 1 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 2 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк 3 сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Сандық анықтау 0.90-дан - 1.50 мг/пленка-ға дейін 1 1.01 1.02 1.01 0.98 0.62 0.63 2 0.92 0.93 0.91 0.82 0.73 0.67 3 1.02 1.01 0.94 0.91 0.68 0.58 Тұрақтылыққа жасалған сынаулар нәтижесінде лоратадин құрамды пленкалардың уақыт ӛткендегі тұрақтылығының нашарлағанын кӛреміз. Сонымен қатар минитаблеткалар мен пленкалардың салыстырмалы қасиеттерін 34 – кестеде кӛрсеттік. 90 Кесте 34 – Минитабеткалар мен пленкалардың салыстырмалы кӛрсеткіштері Артықшылықтары Минитабеткалар Пленкалар Сандық анықтау нәтижелері 0,99 мг/минитабеткада 0,58 мг/пленкада Нарықта қолданысы Жиі Ӛте сирек Сынғыштығы Сынғыш емес Сынғыш Ыңғайлылығы Ыңғайлы Ыңғайлы емес Пленкалардың бір шама артықшылықтары бар, алайда олардың кемшіліктері де жоқ емес: Жоғары құндылығы (ӛндірістің күрделілігіне байланысты); Оңай сынғыштығы; Белсенді заттың жоғары мӛлшерін қамти алмайтындығы. Минитаблеткаларға балама дәрілік қалып түрінде таңдалып алынған пленкалардың бірнеше кемшіліктеріне қарамастан, әрине, қолайлы дәрілік қалып ретінде пленкаларды ұсынуға болады. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|