Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
Сбор и обработка информации о побочных эффектах
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
- Бұл бет үшін навигация:
- Нежелательные явления (эффекты)
- ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
| 5.1.4. Сбор и обработка информации о побочных эффектах,
осложнениях лечения, качестве жизни больных, выбывании пациентов из исследования Необходимо учитывать абсолютно все неблагоприятные изменения в ме- дицинском состоянии пациента, несмотря на то, что, на первый взгляд, они не имеют никакой связи с приемом лекарственного препарата. Дело в том, что сведения о некоторых редко встречающихся реакциях на препарат можно получить, только тщательно проанализировав массу сообщений о медицинс- ком состоянии большого числа пациентов, принимавших то или иное лекарс- твенное средство. Для любого препарата существует отношение «риск/польза», и опреде- ление этого назначения, по сути, является основной задачей при назначе- нии препарата. Риск определяется частотой возникновения нежелательных лекарственных реакций, присущих данному препарату, и их тяжестью. Чем тяжелее нежелательная лекарственная реакция, тем меньше частота ее воз- никновения, которую можно признать допустимой. Риск взвешивается по от- ношению к пользе от применения лекарства, которая, в свою очередь, оцени- вается на основании эффективности лечения и серьезности заболевания. Нежелательные явления (эффекты) – любое неблагоприятное измене- ние в состоянии здоровья пациента, получающего фармацевтический про- дукт независимо от причинной связи с этим лечением. Таким образом, неже- лательное явление – это: – непреднамеренное появление неблагоприятного объективного или субъ- ективного симптома; 92 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ – появление аномальных значений лабораторных анализов (как разновид- ность объективных симптомов); – появление сопутствующего заболевания или утяжеление его течения. Виды нежелательных явлений • Серьезные нежелательные явления • Нежелательные лекарственные реакции • Неожиданные нежелательные лекарственные реакции К серьезным нежелательным явлениям относятся: – смерть; – состояние, угрожающее жизни; – состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации; – состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате трудоспособ- ности (дееспособности); – невынашивание плода, досрочное прерывание беременности в т. ч. по ме- дицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, по- явление дефекта развития; – другое значимое, с медицинской тоски зрения, событие. Смерть пациента по любой причине, безусловно, относится к серьезному нежелательному явлению. Клиническая смерть, закончившаяся успешной ре- анимацией, относится к состояниям, угрожающим жизни. Вообще, к состоя- ниям, угрожающим жизни, относят ситуации, когда действительно имелась непосредственная угроза жизни пациента, которая была устранена соответс- твующим вмешательством. В то же время события, которые могли бы при их неблагоприятном развитии привести к угрозе жизни пациента, но не ста- ли развиваться таким образом, не относят к угрожающим жизни состояниям (например, гипертонический криз). Значительной утратой трудоспособности может считаться неспособность выполнять свои профессиональные обязан- ности, что подтверждается выдачей больничных листов. Термин значитель- ной утратой дееспособности применяется для неработающих лиц и подразу- мевает невозможность выполнять привычные работы по ведению хозяйства или ухаживать за собой. Под дефектом развития понимают ситуацию, ког- да во время приема лекарственного препарата у пациентки наступит бере- менность и после разрешения беременности пострадает новорожденный. Под определение серьезного нежелательного явления может попасть любое значимое, с точки зрения врача, медицинское событие. Если врач считает, что развившееся у пациента событие заслуживает особого внимания, хотя и не попадает под перечисленные выше критерии, он все равно может расце- нить его как серьезное. Прекращение исследования до запланированного срока происходит по ре- комендации Совета по безопасности, спонсора, руководства исследователь- ского центра или уполномоченных на это органов. Комитет по Этике обязан закрыть любое исследование, если обнаружено, что безопасность участников или польза от исследования оказываются под сомнением. |